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Studio di confronto della dose di prednisone nell'insufficienza cardiaca

27 agosto 2013 aggiornato da: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Studio randomizzato di confronto della dose di prednisone in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di tre dosi di prednisone, un glucocorticoide, nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una delle principali cause di morbilità e mortalità cardiovascolare nel mondo. La maggior parte dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta sintomatica viene ricoverata con sovraccarico di liquidi. I diuretici dell'ansa per via endovenosa sono una componente essenziale del trattamento attuale in tali pazienti. Nuove prove emergenti hanno mostrato che i glucocorticoidi potrebbero potenziare l'azione dei peptidi natriuretici sovraregolando l'espressione del recettore del peptide natriuretico A (NPR-A) nel rene e produrre una potente diuresi. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio di confronto della dose randomizzato non in cieco per confrontare l'efficacia del prednisone a 15, 30 e 60 mg/die in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shijiazhuang, Cina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato per scompenso cardiaco sintomatico
  • dispnea a riposo o con attività minima
  • NT-proBNP > 1000 pg/ml
  • LVEF ≤ 40%

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione (diversa da CHF) che potrebbe limitare l'uso del prednisone;
  • scompenso cardiaco acuto scompensato
  • miocardite attiva
  • cardiomiopatia ostruttiva o restrittiva
  • cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti
  • sindrome coronarica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica sono stati trattati con trattamento standard.
Sperimentale: Gruppo prednisone 15 mg
I pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica sono trattati con prednisone alla dose di 15 mg/die.
Droga: prednisone
I pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica sono trattati con prednisone alla dose di 15 mg/die.
Droga: prednisone
I pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica sono trattati con prednisone alla dose di 30 mg/die
Droga: prednisone
I pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica sono trattati con prednisone alla dose di 60 mg/die
Sperimentale: Gruppo prednisone 30 mg
I pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica sono trattati con prednisone alla dose di 30 mg/die.
Droga: prednisone
I pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica sono trattati con prednisone alla dose di 15 mg/die.
Droga: prednisone
I pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica sono trattati con prednisone alla dose di 30 mg/die
Droga: prednisone
I pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica sono trattati con prednisone alla dose di 60 mg/die
Sperimentale: Gruppo prednisone 60 mg
I pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica sono trattati con prednisone alla dose di 60 mg/die.
Droga: prednisone
I pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica sono trattati con prednisone alla dose di 15 mg/die.
Droga: prednisone
I pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica sono trattati con prednisone alla dose di 30 mg/die
Droga: prednisone
I pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica sono trattati con prednisone alla dose di 60 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi urinari giornalieri
Lasso di tempo: 10 giorni
I volumi urinari giornalieri saranno monitorati per 10 giorni.
10 giorni
Escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: 10 giorni
Le escrezioni giornaliere di sodio saranno valutate al basale, giorno 5 e giorno 10.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del prednisone sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Lasso di tempo: 10 giorni
L'effetto del prednisone sul sistema renina-angiotensina-aldosterone dei pazienti, come l'attività della renina, l'Ang I plasmatica, l'Ang II plasmatica e l'aldosterone plasmatico sarà valutato al basale, giorno 5 e giorno 10.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-2011-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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