Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dawki prednizonu w niewydolności serca

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Randomizowane badanie porównawcze dawek prednizonu u pacjentów z objawową niewydolnością serca

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności trzech dawek prednizonu, glukokortykoidu, w leczeniu pacjentów z objawową niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych na świecie. Większość pacjentów z ostrą objawową niewydolnością serca jest przyjmowana z przeciążeniem płynowym. Dożylne diuretyki pętlowe są niezbędnym elementem aktualnego leczenia tych pacjentów. Nowo pojawiające się dowody wykazały, że glukokortykoidy mogą nasilać działanie peptydów natriuretycznych poprzez regulację w górę ekspresji receptora peptydu natriuretycznego A (NPR-A) w nerkach i wywoływać silną diurezę. Dlatego badacze zaprojektowali to nieślepe, randomizowane badanie porównujące dawki w celu porównania skuteczności prednizonu w dawkach 15, 30 i 60 mg/dobę u pacjentów z objawową niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shijiazhuang, Chiny, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowany z powodu objawowej niewydolności serca
  • duszność w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
  • NT-proBNP > 1000 pg/ml
  • LVEF ≤ 40%

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek stan (inny niż CHF), który może ograniczać stosowanie prednizonu;
  • ostra zdekompensowana niewydolność serca
  • czynne zapalenie mięśnia sercowego
  • kardiomiopatia obturacyjna lub restrykcyjna
  • operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ostry zespół wieńcowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Chorych z objawową niewydolnością serca leczono standardowo.
Eksperymentalny: Grupa 15 mg prednizonu
Chorych z objawową niewydolnością serca leczy się prednizonem w dawce 15 mg/dobę.
Lek: prednizon
Chorych z objawową niewydolnością serca leczy się prednizonem w dawce 15 mg/dobę.
Lek: prednizon
Chorych z objawową niewydolnością serca leczy się prednizonem w dawce 30 mg/dobę
Lek: prednizon
Chorych z objawową niewydolnością serca leczy się prednizonem w dawce 60 mg/dobę
Eksperymentalny: Grupa 30 mg prednizonu
Chorych z objawową niewydolnością serca leczy się prednizonem w dawce 30 mg/dobę.
Lek: prednizon
Chorych z objawową niewydolnością serca leczy się prednizonem w dawce 15 mg/dobę.
Lek: prednizon
Chorych z objawową niewydolnością serca leczy się prednizonem w dawce 30 mg/dobę
Lek: prednizon
Chorych z objawową niewydolnością serca leczy się prednizonem w dawce 60 mg/dobę
Eksperymentalny: Grupa 60 mg prednizonu
Chorych z objawową niewydolnością serca leczy się prednizonem w dawce 60 mg/dobę.
Lek: prednizon
Chorych z objawową niewydolnością serca leczy się prednizonem w dawce 15 mg/dobę.
Lek: prednizon
Chorych z objawową niewydolnością serca leczy się prednizonem w dawce 30 mg/dobę
Lek: prednizon
Chorych z objawową niewydolnością serca leczy się prednizonem w dawce 60 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne objętości moczu
Ramy czasowe: 10 dni
Dzienne objętości moczu będą monitorowane przez 10 dni.
10 dni
Wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 10 dni
Dzienne wydalanie sodu będzie oceniane na początku badania, dnia 5 i dnia 10.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ prednizonu na układ renina angiotensyna aldosteron.
Ramy czasowe: 10 dni
Wpływ prednizonu na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentów, taki jak aktywność reniny, Ang I, Ang II w osoczu i aldosteron w osoczu, zostanie oceniony na początku badania, w dniu 5 i 10.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL-2011-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj