Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 40 hetes vizsgálat a TNX-102 SL 5,6 mg napi lefekvés előtti értékelésére PTSD-ben szenvedő betegeknél (P306)

2025. január 12. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Egy 40 hetes, nyílt, kiterjesztett vizsgálat a TNX-102 SL 5,6 mg naponta lefekvés előtti adagjának értékelésére PTSD-ben szenvedő betegeknél

Értékelje a napi lefekvés előtt alkalmazott 5,6 mg TNX-102 SL hosszú távú biztonságosságát további 40 héten keresztül olyan PTSD-ben szenvedő betegeknél, akik részt vettek egy kettős vak bevezető vizsgálatban, és befejezték a kezdeti, 12 hetes, nyílt, kiterjesztett vizsgálatot. (TNX-CY-P303).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat, amelynek célja a PTSD kezelésére szolgáló további 40 hét TNX-102 SL terápia biztonságosságának értékelése, naponta lefekvés előtt.

A vizsgálat 5 klinikai vizsgálatból áll majd, beleértve az 1. kiindulási vizitet (0. nap, amely várhatóan ugyanaz lesz, mint a 12 hetes, nyílt elrendezésű, TNX-CY-P303 kiterjesztett vizsgálat utolsó látogatása). 7, 16, 28 és 40 hetes nyílt kezelés után klinikai látogatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Oklahoma City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg befejezett egy kettős vak bevezető HONOR vizsgálatot és egy 12 hetes, nyílt, kiterjesztett P303 vizsgálatot, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ésszerűen megfelel, és legalább 60%-ban megfelel a vizsgálati gyógyszerhasználatnak (a gyógyszer elszámoltathatósága alapján) .
  • A beteg írásos beleegyezését adta, hogy részt vegyen ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
  • A páciens megfelelt a kettős-vak bevezető HONOR-vizsgálat minden előzetes felvételi és kizárási követelményének, vagy a helyszín megkapta az orvosi monitor jóváhagyását, hogy a beteg továbbra is részt vegyen a bevezető vizsgálatban, miután retrospektív módon felfedezték a belépési jogsértést, amely nem jelentett a beteg biztonságát vagy jólétét fenyegető veszély.
  • A bevezető HONOR-vizsgálat vagy a 12 hetes, nyílt, kiterjesztett P303-as vizsgálat során a betegnek nem volt közbeeső egészségügyi állapota, beleértve a terhességet, az öngyilkossági gondolatok számának klinikailag jelentős növekedését (terv vagy szándék) vagy a depresszió jelentős romlása, újonnan. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok, vagy bármely klinikailag jelentős, ellenőrizetlen vagy instabil orvosi vagy sebészeti állapot, amely befolyásolhatja a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a beteg jólétét a vizsgálat során.
  • A betegnek nincs szüksége erős (erős) citokróm P450 3A4 altípusú (CYP3A4) inhibitorral vagy orbáncfűvel történő kezelésre.
  • A beteg hajlandó tartózkodni a ciklobenzaprin összes többi készítményének használatától a vizsgálat időtartama alatt.
  • A beteg hajlandó tartózkodni a monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazásától a vizsgálat időtartama alatt.
  • A fogamzóképes nőbetegek továbbra is beleegyeznek abba, hogy a bevezető vizsgálatban részletezett, orvosilag elfogadható születésszabályozási módszerek egyikét alkalmazzák.

Kizárási kritériumok:

  • Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNX-102 SL 5,6 mg
2 tabletta TNX-102 SL 2,8 mg egyidejűleg és szublingválisan (a nyelv alá) bevéve minden nap lefekvés előtt, a 0. napon kezdődően 40 héten keresztül
Drog: TNX-102 SL 5,6 mg
ciklobenzaprin HCl nyelvalatti tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan kialakuló káros események előfordulása
Időkeret: 40 hét
Értékelje az újonnan kialakuló káros események előfordulását további 40 hetes TNX-102 SL 5,6 mg kezelés során a PTSD-ben szenvedő betegek esetében, akik kettős vakolt bevezetési vizsgálatban vettek részt. A nemkívánatos eseményeket a szabályozási tevékenységek (MEDDRA) legújabb verziójának (MEDDRA) legújabb verziójával kódolják, és összességében, valamint az előnyben részesített kifejezés és a rendszer szerves osztálya. A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető súlyos AES -t és AE -t szintén összefoglaljuk.
40 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje azon betegek arányát, akiknek a CGI-I pontszáma "nagyon javult" vagy "sokkal javult" a napi lefekvés előtt bevett TNX-102 SL tablettákkal további 40 héten keresztül azoknál a PTSD-s betegeknél, akik kettős vak kezelésben vettek részt. -tanulmányozásban
Időkeret: 7., 16., 28. és 40. hét
A CGI-I egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet az általános klinikai javulás (változás) értékelésére terveztek az alapvonal óta.
7., 16., 28. és 40. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNX-CY-P306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a TNX-102 SL 5,6 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel