- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06272500
A hypergastrinemia kezelési módszereinek feltárása autoimmun gastritisben szenvedő betegeknél
A hypergastrinemia kezelési módszereinek feltárása autoimmun gastritisben szenvedő betegeknél: jövőbeli tanulmány.
Az autoimmun atrófiás gastritis (AAG) egy szervspecifikus autoimmun betegség, amely elsősorban a gyomortestet és a szemfenéket érinti, miközben kíméli az antrumot. Jellemzői a gyomorfal sejtjeinek pusztulása, a belső tényezők elvesztése és a gyomornyálkahártya sorvadása. Az endoszkópos vizsgálat a fordított atrófia jellegzetességeit tárja fel, jelentős atrófiával a gyomortestben és a szemfenékben, amely vörös és fehér foltok mozaikjaként jelenik meg. Jelenleg úgy gondolják, hogy az AAG egy patológiás CD4+ T-sejt által közvetített autoimmun válasz eredménye a gyomor H+/K+-ATPáza ellen. A CD4+ T limfociták a parietális sejtek H+/K+-ATPázát veszik célba, serkentik a plazmasejteket autoantitestek kiválasztására, beleértve a parietális sejtantitesteket (PCA) és az intrinsic faktor antitesteket (IFA). Az előbbi kulcsszerepet játszik a parietális sejtpusztulásban és a mirigysorvadásban. Az AAG premalignus állapotnak tekinthető, amely gyomordiszplázia, rák és 1-es típusú gyomor neuroendokrin daganatok (1. típusú g-NET) kialakulását okozhatja.
A gyomor-bélrendszeri és a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak körülbelül 23%-át a gyomor-bélrendszeri és hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok (g-NET-ek), más néven gyomorkarcinoidok teszik ki. Klinikailag a g-NET-eket főként három típusba sorolják. A III-as típus jellemzően szórványos daganatok, amelyek normális gasztrinszinttel és rossz prognózissal társulnak. Bár az AAG által okozott 1-es típusú g-NET-ek általában jól differenciáltak, a tanulmányok arról számoltak be, hogy a mély nyálkahártya alatti rétegbe nyúló 1-es típusú g-NET-ek 8-23%-a áttétet adhat a regionális nyirokcsomókba vagy akár a májba. Továbbá a betegek 3%-ánál alakulhat ki neuroendokrin karcinóma, ami rávilágít a megfelelő odafigyelés szükségességére.
Az AAG-betegeknél a gyomormirigyek (beleértve a parietális és a fősejteket is) pusztulása következtében az intrinsic faktor, a gyomorsav hiánya és a pepszinogén I (PG-I) szintje csökken. Az elégtelen gyomorsavszekréció a gyomor antrum G-sejtek általi gasztrin szekréciójának kompenzációs növekedéséhez vezet, ami a gyomortestben és a szemfenékben az enterochromaffin-like sejtekben (ECL) jelen lévő receptorokra hat, elősegítve az ECL-sejtek proliferációját. A hypergastrinemia által okozott hosszan tartó stimuláció ECL sejtdaganatok, nevezetesen 1-es típusú g-NET-ek kialakulásához vezethet. Figyelembe véve az 1-es típusú g-NET-ek és az AAG közötti szoros összefüggést, amely elsősorban a csökkent gyomorsavszekrécióból adódó hipergasztrinaemiával kapcsolatos, feltételezhető, hogy a gyomorsav-kiegészítés negatív visszacsatolásos gasztrin szabályozást eredményezhet, csökkentve az 1-es típusú g-NET kialakulásának kockázatát. AAG betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szájon át szedett almaecet hatását a gasztrinszintre AAG-betegeknél, így egy egyszerű és költséghatékony módszert keressen az 1-es típusú g-NET-ek kockázatának csökkentésére AAG-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autoimmun atrófiás gastritis (AAG) egy szervspecifikus autoimmun betegség, amely elsősorban a gyomortestet és a szemfenéket érinti, miközben kíméli az antrumot. Jellemzői a gyomorfal sejtjeinek pusztulása, a belső tényezők elvesztése és a gyomornyálkahártya sorvadása. Az endoszkópos vizsgálat a fordított sorvadás jellegzetességeit tárja fel, jelentős atrófiával a gyomortestben és a szemfenékben, amely vörös és fehér foltok mozaikjaként jelenik meg, túlnyomórészt fehér, lapított és részben eltűnő redők és látható erek. Jelenleg úgy gondolják, hogy az AAG egy patológiás CD4+ T-sejt által közvetített autoimmun válasz eredménye a gyomor H+/K+-ATPáza ellen. A CD4+ T limfociták a parietális sejtek H+/K+-ATPázát veszik célba, serkentik a plazmasejteket autoantitestek kiválasztására, beleértve a parietális sejtantitesteket (PCA) és az intrinsic faktor antitesteket (IFA). Az előbbi kulcsszerepet játszik a parietális sejtpusztulásban és a mirigysorvadásban, míg az utóbbi a B12-vitamin-hiány és a vészes anémia hátterében álló fő mechanizmus. Az AAG premalignus állapotnak tekinthető, amely gyomordiszplázia, rák és 1-es típusú gyomor neuroendokrin daganatok (1. típusú g-NET) kialakulását okozhatja.
A gyomor-bélrendszeri és a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak körülbelül 23%-át a gyomor-bélrendszeri és hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok (g-NET-ek), más néven gyomorkarcinoidok teszik ki. Klinikailag a g-NET-eket főként három típusba sorolják. Az I. és II. típus krónikus atrófiás autoimmun gastritishez [9] és a gastrinomával összefüggő Zollinger-Ellison-szindrómához (ZES) társul, amely hypergastrinemiához vezet, míg a III. típus jellemzően szórványos daganatok, amelyek normális gasztrinszinttel és rossz prognózissal társulnak. Bár az AAG által okozott 1-es típusú g-NET-ek általában jól differenciáltak, a tanulmányok arról számoltak be, hogy a mély nyálkahártya alatti rétegbe nyúló 1-es típusú g-NET-ek 8-23%-a áttétet adhat a regionális nyirokcsomókba vagy akár a májba. Továbbá a betegek 3%-ánál alakulhat ki neuroendokrin karcinóma, ami rávilágít a megfelelő odafigyelés szükségességére.
Az AAG-betegeknél a gyomormirigyek (beleértve a parietális és a fősejteket is) pusztulása következtében az intrinsic faktor, a gyomorsav hiánya és a pepszinogén I (PG-I) szintje csökken. Az elégtelen gyomorsavszekréció a gyomor antrum G-sejtek általi gasztrin szekréciójának kompenzációs növekedéséhez vezet, ami a gyomortestben és a szemfenékben az enterochromaffin-like sejtekben (ECL) jelen lévő receptorokra hat, elősegítve az ECL-sejtek proliferációját. A hypergastrinemia által okozott hosszan tartó stimuláció ECL sejtdaganatok, nevezetesen 1-es típusú g-NET-ek kialakulásához vezethet. Figyelembe véve az 1-es típusú g-NET-ek és az AAG közötti szoros összefüggést, amely elsősorban a csökkent gyomorsavszekrécióból adódó hipergasztrinaemiával kapcsolatos, feltételezhető, hogy a gyomorsav-kiegészítés negatív visszacsatolásos gasztrin szabályozást eredményezhet, csökkentve az 1-es típusú g-NET kialakulásának kockázatát. AAG betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szájon át szedett almaecet hatását a gasztrinszintre AAG-betegeknél, így egy egyszerű és költséghatékony módszert keressen az 1-es típusú g-NET-ek kockázatának csökkentésére AAG-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianning Yao
- Telefonszám: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) A Zhengzhou Egyetem első társkórházában autoimmun atrófiás gastritissel diagnosztizált betegek az „Irányelvek a krónikus gyomorhurut diagnosztizálására és kezelésére Kínában (2022, Sanghaj)” diagnosztikai kritériumok alapján az atrófiás gastritis diagnosztizálására, kombinálva szérumgasztrinnal, PCA-val vagy IFA-val az autoimmun atrófiás gastritis diagnosztizálására.
2) Azok a betegek, akik aláírták a klinikai vizsgálatba való beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
1) Ecetallergiás betegek. 2) Gyomorfekélyben, gastrooesophagealis reflux betegségben vagy epehólyagban szenvedő betegeknél, mivel a savas szerek adása ronthatja az állapotot vagy kellemetlen érzést okozhat.
3) Gasztrinómában vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek emelkedett gasztrinszintet okozhatnak, kivéve az autoimmun atrófiás gastritist.
4) Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezésüket megadni vagy aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: A csoport
csak egy összetett emésztőenzim-kapszulát kap orálisan, naponta háromszor egy kapszulát bevéve.
|
csak egy összetett emésztőenzim-kapszulát kap orálisan, naponta háromszor egy kapszulát bevéve.
|
Kísérleti: B csoport
csak szájon át adják az almaecetet, és minden étkezés után 15 ml ≥3,5 g/100 ml savtartalmú almaecetet kell elfogyasztani.
|
csak szájon át adják az almaecetet, és minden étkezés után 15 ml ≥3,5 g/100 ml savtartalmú almaecetet kell elfogyasztani.
|
Kísérleti: C csoport
egyszerre kapja orálisan az összetett emésztőenzim-kapszulát és az almaecetet.
|
egyszerre kapja orálisan az összetett emésztőenzim-kapszulát és az almaecetet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szérum gasztrin szint
Időkeret: 3 hónap
|
A szérum gasztrinszintek összehasonlítása a vizsgálat előtt és után az egyes csoportokon belül.
|
3 hónap
|
szérum gasztrin szint
Időkeret: 3 hónap
|
A szérum gasztrin szint különbségeinek összehasonlítása a vizsgálat utáni és a próba előtti mérések között a csoportok között.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a mellékhatások aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Mellékhatások aránya = A nemkívánatos reakciókat észlelő betegek száma az egyes csoportokban / Az egyes csoportokban vizsgált betegek száma.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Toh BH, Chan J, Kyaw T, Alderuccio F. Cutting edge issues in autoimmune gastritis. Clin Rev Allergy Immunol. 2012 Jun;42(3):269-78. doi: 10.1007/s12016-010-8218-y.
- Anagnostopoulos GK, Ragunath K, Shonde A, Hawkey CJ, Yao K. Diagnosis of autoimmune gastritis by high resolution magnification endoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Jul 28;12(28):4586-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i28.4586.
- Martinelli TM, van Driel IR, Alderuccio F, Gleeson PA, Toh BH. Analysis of mononuclear cell infiltrate and cytokine production in murine autoimmune gastritis. Gastroenterology. 1996 Jun;110(6):1791-802. doi: 10.1053/gast.1996.v110.pm8964405.
- Rustgi SD, Bijlani P, Shah SC. Autoimmune gastritis, with or without pernicious anemia: epidemiology, risk factors, and clinical management. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Aug 31;14:17562848211038771. doi: 10.1177/17562848211038771. eCollection 2021.
- Minalyan A, Benhammou JN, Artashesyan A, Lewis MS, Pisegna JR. Autoimmune atrophic gastritis: current perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Feb 7;10:19-27. doi: 10.2147/CEG.S109123. eCollection 2017.
- Lenti MV, Rugge M, Lahner E, Miceli E, Toh BH, Genta RM, De Block C, Hershko C, Di Sabatino A. Autoimmune gastritis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 9;6(1):56. doi: 10.1038/s41572-020-0187-8.
- Niederle MB, Hackl M, Kaserer K, Niederle B. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours: the current incidence and staging based on the WHO and European Neuroendocrine Tumour Society classification: an analysis based on prospectively collected parameters. Endocr Relat Cancer. 2010 Oct 5;17(4):909-18. doi: 10.1677/ERC-10-0152. Print 2010 Dec.
- Vannella L, Sbrozzi-Vanni A, Lahner E, Bordi C, Pilozzi E, Corleto VD, Osborn JF, Delle Fave G, Annibale B. Development of type I gastric carcinoid in patients with chronic atrophic gastritis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jun;33(12):1361-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04659.x. Epub 2011 Apr 15.
- Borch K, Ahren B, Ahlman H, Falkmer S, Granerus G, Grimelius L. Gastric carcinoids: biologic behavior and prognosis after differentiated treatment in relation to type. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):64-73. doi: 10.1097/01.sla.0000167862.52309.7d.
- La Rosa S, Inzani F, Vanoli A, Klersy C, Dainese L, Rindi G, Capella C, Bordi C, Solcia E. Histologic characterization and improved prognostic evaluation of 209 gastric neuroendocrine neoplasms. Hum Pathol. 2011 Oct;42(10):1373-84. doi: 10.1016/j.humpath.2011.01.018. Epub 2011 May 4.
- Qvigstad G, Falkmer S, Westre B, Waldum HL. Clinical and histopathological tumour progression in ECL cell carcinoids ("ECLomas"). APMIS. 1999 Dec;107(12):1085-92. doi: 10.1111/j.1699-0463.1999.tb01513.x.
- Toh BH. Pathophysiology and laboratory diagnosis of pernicious anemia. Immunol Res. 2017 Feb;65(1):326-330. doi: 10.1007/s12026-016-8841-7.
- Grozinsky-Glasberg S, Alexandraki KI, Angelousi A, Chatzellis E, Sougioultzis S, Kaltsas G. Gastric Carcinoids. Endocrinol Metab Clin North Am. 2018 Sep;47(3):645-660. doi: 10.1016/j.ecl.2018.04.013. Epub 2018 Jul 11.
- Basuroy R, Srirajaskanthan R, Prachalias A, Quaglia A, Ramage JK. Review article: the investigation and management of gastric neuroendocrine tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 May;39(10):1071-84. doi: 10.1111/apt.12698. Epub 2014 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KY-0146-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autoimmun gastritis
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Affiliated Hospital of... és más munkatársakToborzásAutoimmun gastritisKína
-
University of California, DavisJelentkezés meghívóvalIntestinalis metaplasia | Bél diszplázia | Krónikus gyomorhurut | Atrófiás gyomorhurut | Autoimmun gastritisEgyesült Államok
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveAkut gastritis | Krónikus gyomorhurutKoreai Köztársaság
-
Clinical Hospital ColentinaToborzásKrónikus; Gastritis, atrófiásRománia
-
Merna Mawgoud Zaki BechitMég nincs toborzásGastritis H Pylori
-
Soonchunhyang University HospitalBefejezve
-
Beijing University of Chinese MedicineHarvard Medical School (HMS and HSDM); China Academy of Chinese Medical Sciences; The...ToborzásA krónikus atrófiás gastritis rosszindulatú átalakulásának kockázatértékeléseKína
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityToborzásH Pylori GastritisPakisztán
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásA Mucosta®SR biztonságának és hatékonyságának forgalomba hozatalt követő felügyelete Tab. (MCTSRPMS)Akut gastritis | Krónikus gyomorhurutKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveAkut gastritis | Krónikus gyomorhurutKoreai Köztársaság