Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zonisamid hatékonysági vizsgálata Myoclonus Dystonia esetén (EpsilonZêta)

2015. április 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Összehasonlító vizsgálat a zonisamid hatékonyságáról Myoclonus Dystonia esetén: Monocentrikus, randomizált keresztezésben és kettős vak vizsgálatban a placebóval szemben

A myoclonus A Dystonia olyan betegség, amelyben a myoclonus torzítja a mozgások pontosságát, és így akadályozza a mindennapi élet mozgását. Az orális gyógyszerekre adott válasz hiányos lehet, és a műtét működési kockázatot okozhat.

A zonisamid egy antiepileptikus gyógyszer, amely terápiás hasznot hozhat a Myoclonus Dystonia esetében a myoclonus súlyosságára tekintettel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

"Disztóniában" az önkéntelen kóros mozgások vezetési fogyatékosságot és életminőség-változást okoznak. A dystonia egy sajátos formáját, a Myoclonus Dystonia, a myocloniák (hirtelen és rövid mozgások) felemelkedése jellemzi, amely a kóros dystóniához kapcsolódik. A myoclonus a mindennapi élet mozgásának további akadályozó forrása, mert torzítja a mozgások pontosságát. Előfordulhat, hogy az orális gyógyszerekre adott válasz nem teljes, a tolerancia pedig gyenge, így a mélyagyi stimuláció (DBS) műtét hasznos a főbb formák esetében, de ez egy invazív terápia is, amelynek működési kockázatát kontrollált vizsgálat hiányában nem becsülik meg teljesen. Ezért szükséges olyan egyéb farmakológiai terápiás pályák vizsgálata, amelyek jó haszon/kockázat arányt mutatnak.

A zonisamidot általában Franciaországban használják az epilepszia kezelésére. Hatékonyságát progresszív myoclonus epilepsziában mutatta ki, nemcsak a rohamra, hanem a myocloniára is. Ezért kimutatta hatékonyságát posztanoxiás és propriospinalis myoclonuson. Tehát azt a hipotézist állítjuk fel, hogy ez a gyógyszer terápiás hasznot hozhat a Myoclonus Dystonia esetén.

Ennek a vizsgálatnak a célja a zonisamid hatékonyságának bemutatása a myoclonus (UMRS) súlyosságában ezeknél a betegeknél. A többi eredmény a kezelés hatásának becslése a myoclonus neurofiziológiai jellemzőire, a dystonia súlyosságára (BFM pontszám), az életminőségre (SF-36 és CGI pontszámok), valamint a kezelés toleranciájának vizsgálata.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, kétperiódusos keresztezési tervet hajtottunk végre, hogy értékeljük a myoclonus súlyosságára gyakorolt ​​hatást placebóra vagy zonisamidra (300 mg-ig) 32 betegen.

A tanulmány minden periódus elején és végén tartalmaz értékelést (összesen 4 értékelés). Minden periódus tartalmaz egy titrálási fázist (hat hét), amelyet egy fix dózisú szakasz követ (három hét). Ezt a két időszakot egy kimosódási időszak választja el (3 hét), amelyet a dózisok fokozatos csökkentésének szakasza (két hét) előz meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év feletti életkor
  • A myoclonus dystonia diagnosztizálása, beleértve az epsilon-sarcoglycans mutáció vagy deléció által okozott izolált myoclonust.
  • Mindkét kézben myoclonus jelen van
  • A myoclonus csökkenti az életminőséget
  • A benzodiazepin tolerálható maximális dózisának nem megfelelő hatékonysága egy év alatt
  • Megállapodás abban, hogy a vizsgálat során fogamzóképes korú nők esetében orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
  • Normál fizikális és neurológiai vizsgálat, kivéve myoclonus dystonia
  • Nincs májbetegség
  • Nincs vesebetegség
  • Képes betartani a tanulmányi látogatásokat és eljárásokat
  • Önként aláírt beleegyező nyilatkozatot
  • Az alaplátogatás előtti 4 hétig nem szed gyógyszert vagy stabil dózisú gyógyszert

Kizárási kritériumok :

  • Olyan betegek, akik nem szerepelnek a társadalombiztosításnál
  • Olyan személy, akinek MMS-je ≤ 24/30, vagy jogilag védett betegek, vagy akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
  • Terhesség, szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem gyakorolják a megfelelő fogamzásgátlást
  • Súly < 40 kg
  • súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében
  • vesekövek története
  • a szulfonamidokkal szembeni allergia története
  • gyógyszerek szedése: topiramát, rifampicin, ketokonazol, cimetidin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zonegran
A Zonegran / Placebo A zonisamid (Zonegran®) és placebója 1-es méretű szűz kapszulák formájában jelenik meg. Mindegyik gyógyszert egymást követően egy 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmazó dobozban adják ki. Minden időszakra (A és B) a doboz 26 buborékcsomagolást tartalmaz. A dózisok fokozatos, heti 50 mg-os fokozatos emelésének fázisát tervezik, mielőtt 4 héten keresztül elérnék a fix 300-as napi dózist. Ezután két hét alatt fokozatos csökkenést terveznek a megállás előtt.
Drog: placebo
Drog: zonegran
Placebo Comparator: placebo
A placebo/kísérleti zonisamid (Zonegran®) és placebója 1-es méretű szűz kapszulák formájában jelenik meg. Mindegyik gyógyszert egymást követően egy 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmazó dobozban adják ki. Minden időszakra (A és B) a doboz 26 buborékcsomagolást tartalmaz. A dózisok fokozatos, heti 50 mg-os fokozatos emelésének fázisát tervezik, mielőtt 4 héten keresztül elérnék a fix 300-as napi dózist. Ezután két hét alatt fokozatos csökkenést terveznek a megállás előtt.
Drog: placebo
Drog: zonegran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A myoclonus súlyosságának alakulásának mérése specifikus skálán (UMRS)
Időkeret: a 0. naptól a 23. hétig
a 0. naptól a 23. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dystonia súlyosságának alakulásának mérése specifikus skálán (BFM)
Időkeret: a 0. naptól a 23. hétig
a 0. naptól a 23. hétig
a myoclonus súlyosságának alakulásának mérése elektromiográfiás rögzítéssel
Időkeret: a 0. naptól a 23. hétig
a 0. naptól a 23. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel Roze, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P091104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myoclonus Dystonia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel