- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01917305
Influence of Platform-switching on Bone Level Alterations: a 3 Year Randomized Clinical Trial (RCT).
2013. augusztus 6. frissítette: Søren Jepsen
Influence of Platform-switching on Bone Level Alterations: a 3 Year RCT.
The concept of platform-switching has been introduced to implant dentistry based on clinical observations of reduced periimplant crestal bone loss.
However, published available data are controversial and most studies are limited to 12 months.
The aim of the present RCT was to test the hypothesis that platform-switching has a positive impact on crestal bone level changes after 3 years.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Two implants with a diameter of 4 mm were inserted crestally in the posterior mandible of 25 subjects.
After three months of submerged healing, single-tooth crowns were randomly placed, either with (3.3mm platform, test) or without platform-switching (4mm platform, control).
Patients were followed up at short intervals for monitoring of healing an oral hygiene.
Statistical analysis for the influence of time and platform-type on bone levels employed the Brunner-Langer Model.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- good general health
- edentulous gap in the posterior mandible for placement of 2 implants
- sufficient bone height above the alveolar nerve for placement of implants with a height of 9.5mm
- bone width for placement of implants with diameter of 4mm
- at least 4mm keratinized mucosa
- medium or a thick soft tissue biotype
Exclusion Criteria:
- infectious disease
- diabetes or osteopathy
- active periodontitis
- medication influencing bone metabolism
- lactating or pregnant women
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: platform-switched implant
|
|
Aktív összehasonlító: platform-matched implant
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change of vertical implant bone level
Időkeret: Implant insertion (baseline), 3 months (reopening), 4 months (crown mounting), 12, 25 and 38 months
|
Implant insertion (baseline), 3 months (reopening), 4 months (crown mounting), 12, 25 and 38 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
probing depths
Időkeret: 4, 8, 12, 25, 38 months
|
4, 8, 12, 25, 38 months
|
Bleeding
Időkeret: baseline, 4, 8, 12, 25, 38 months
|
baseline, 4, 8, 12, 25, 38 months
|
Plaque
Időkeret: baseline, 4, 8, 12, 25, 38 months
|
baseline, 4, 8, 12, 25, 38 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jervøe-Storm PM, Hablützel AS, Bartels P, Kraus D, Jepsen S, Enkling N. Comparison of irrigation protocols for the internal decontamination of dental implants-results of in vitro and in vivo studies. Clin Oral Implants Res. 2021 Oct;32(10):1168-1175. doi: 10.1111/clr.13814. Epub 2021 Aug 27.
- Enkling N, Johren P, Katsoulis J, Bayer S, Jervoe-Storm PM, Mericske-Stern R, Jepsen S. Influence of platform switching on bone-level alterations: a three-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):139S-45S. doi: 10.1177/0022034513504953. Epub 2013 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFS3YRCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a platform-shifted implant
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Georgia Institute of TechnologyBefejezveNyomásfekély | Nyomássérülés | KerekesszékEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Még nincs toborzásStroke | Az egészség társadalmi meghatározóiEgyesült Államok
-
Changi General HospitalBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásElülső keresztszalag szakadásKína
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Pozíciós alvási apnoeEgyesült Királyság
-
NYU Langone HealthVisszavont