- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01918761
Dacomitinib + Pemetrexed for Patients With Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Dacomitinib + Pemetrexed for Patients With Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): a Phase I Trial to Identify a Dose of Dacomitinib in Combination With Pemetrexed That is Safe and Tolerated as Determined by the Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This open label phase Ib trial aims to determine the safety, tolerability, the pharmacokinetic profile, and to identify a dose of dacomitinib in combination with pemetrexed.
Three sites in Austria will participate in this study. Six to nine patients will initially be enrolled to receive the target dose of 45 mg qd dacomitinib (starting from day 2 of first cycle) in combination with pemetrexed (500 mg/m² 10 min infusion, once every 3 weeks). One cycle is defined as 21 days.
The first 3 subjects will be enrolled at a rate of ≤ 1 subject per week. If the target dose regimen is safe based on the incidence of DLT another 3 subjects will be enrolled.
If the dose of 45 mg qd is not safe alternate lower doses will be explored (dose level -1, dose level -2) to identify the maximal tolerated dose (MTD) of dacomitinib in combination of pemetrexed. Six to nine patients per dose level will be enrolled.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medizinische Universität Graz Klinische Abteilung für Onkologie
-
Innsbruck, Ausztria
- Universitätsklinik für Innere Medizin I
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion criteria:
- Written informed consent
- Histologically or cytologically confirmed stage IV non-squamous NSCLC
- Patients who are candidates to receive pemetrexed monotherapy
- If pemetrexed has been administered as first line therapy there must be a treatment free interval of at least one cycle (21 days)
- Measurable disease by RECIST criteria version 1.1.
- ≥18 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2
- Adequate left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50% by either echocardiogram or multigated acquisition scan (MUGA)
Adequate organ function, including:
- Adequate bone marrow reserve: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3, platelets should be ≥ 100.000 cells/mm3
- Creatinine clearance ≥ 45 mL/min
- Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit (ULN)
- Aspartate Aminotransferase (AST) (SGOT) ≤ 3 x ULN (≤ 5.0 x ULN if hepatic metastases)
- Alanine Aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN (≤ 5.0 x ULN if hepatic metastases)
- Female patients or their partners must be postmenopausal (defined as 12 months of amenorrhea following last menses), surgically sterile or must agree to use effective contraception while receiving trial treatment and for at least 3 months thereafter (the definition of effective contraception will be based on the judgment of the investigator). Male patients or their partners must be surgically sterile or must agree to use a barrier method of contraception while receiving trial treatment and for at least 3 months thereafter. (In all cases the definition of effective contraception will be based on the judgment of the investigator).
- Able to comply with required protocol procedures and able to receive oral medications
Exclusion criteria:
- Any evidence of mixed histology that includes elements of small cell or carcinoid lung cancer
- Predominantly squamous cell histology
- Patients with symptomatic brain metastases
- Chemotherapy, radiotherapy, biological or investigational agents within two weeks of baseline disease assessments
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease, including:
- Myocardial infarction within 12 months
- Uncontrolled angina within 6 months
- Congestive heart failure within 6 months
- Diagnosed or suspected congenital long QT syndrome
- Any history of clinically significant ventricular arrhythmias (such as ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or Torsades de pointes)
- Prolonged QTc interval on pre-entry electrocardiogram. QTc must be less than CTC Grade 2 (≤480 msec) using appropriate correction formula with manual read by investigator if required. The echocardiogram (ECG) may be repeated for evaluation of eligibility after management of correctable causes for observed QTc prolongation
- Any history of second or third degree heart block (may be eligible if currently have a pacemaker)
- Heart rate <50/minute on baseline electrocardiogram
- Uncontrolled hypertension
- Prior malignancy: Patients will not be eligible if they have evidence of other malignancy (other than non-melanoma skin cancer or in situ cervical cancer, or localized and presumed cured prostate cancer with prostate specific antigen (PSA) < ULN) within the last 3 years.
- Pregnant or lactating females. Serum pregnancy test to be assessed within 7 days prior to study treatment start. Known hypersensitivity to pemetrexed and/or dacomitinib
- Patients with exposure to other investigational drug therapy
- Previous therapy with an oral tyrosine kinase inhibitor (TKI)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dacomitinib, Pemetrexed
Pemetrexed 500mg/m2 (i.v) q21d Dacomitinib 45mg/ orally (continuous)
|
Pemetrexed 500mg/m2 i.v (q21d) Dacomitinib 45mg orally (continuous)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Időkeret: From start of treatment to end of treatment or death, whichever occurs first. The study was suspended after 36 months.
|
The primary objective of this study is to determine the maximal tolerated dose (MTD) of the combination pemetrexed + dacomitinib by the incidence of dose limiting toxicities (DLTs).
|
From start of treatment to end of treatment or death, whichever occurs first. The study was suspended after 36 months.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Response Rate
Időkeret: Until progression of disease (PD) or 24 month after end of treatment for participants with no PD. The study was suspended after 36 months
|
Overall Response Rate (ORR) is defined as the proportion of patients with complete Response (CR) or partial Response (PR).
|
Until progression of disease (PD) or 24 month after end of treatment for participants with no PD. The study was suspended after 36 months
|
Overall Survival
Időkeret: until date of death. The study was suspended after 36 months.
|
Overall survival (OS) defined as time from start of Dacomitinib to date of death from any cause.
Patients without recorded death were censored at the date the patient was last known to be alive.
Patients were followed up for survival for 24 month after end of Treatment.
|
until date of death. The study was suspended after 36 months.
|
Progression-free Survival
Időkeret: Up to progression or death due to any cause. The study was suspended after 36 months
|
Progression-free survival (PFS) defined as time from start of Dacomitinib to date of progression or date of death from any cause, whichever occurred first.
Patients without recorded progression or death were censored at the last date they were known to have not progressed.
Patients were followed up for progression-free survival for 24 month after end of Treatment.
|
Up to progression or death due to any cause. The study was suspended after 36 months
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph C Zielinski, Univ. Prof., Univ Clinic for Internal Medicine I, Dep of Oncology, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CECOG/ NSCLC.1.1.001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Dacomitinib, Pemetrexed
-
Peking Union Medical CollegeToborzásNSCLC IV. szakasz | EGFR aktiváló mutáció | NSCLC IIIB szakasz | NSCLC, visszatérőKína
-
Shanghai Chest HospitalToborzásNem kissejtes tüdőrák áttét | EGF-R pozitív, nem kissejtes tüdőrákKína
-
Guangdong Association of Clinical TrialsMég nincs toborzásDakomitinib agyi áttétekkel rendelkező EGFR-mutált nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére
-
David Piccioni, M.D., Ph.DPfizerMegszűnt
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...PfizerBefejezveKarcinóma, laphámsejtes | Péniszes neoplazmákOlaszország
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Ismeretlen
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveNem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság, Egyesült Államok
-
Samsung Medical CenterToborzásNem kissejtes tüdőrák | Agyi metasztázisokKoreai Köztársaság