- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01956890
18F-FLT Positron Emission Tomography and Magnetic Resonance Imaging of the Breast
Integrative Diagnosis of 18F-FLT Positron Emission Tomography and Magnetic Resonance Imaging to Evaluate the Suspicious Findings on Mammography and Breast Ultrasound: a Pilot Study
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
It has been reported that PET (Positron Emission Tomography) scan is also useful in diagnosing breast cancer. 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG), which based on glucose metabolism for the determination of malignancy, is the most popular PET tracer at present. However, 18F-FDG is not tumor specific. Benign inflammatory lesions may also demonstrate increase in 18F-FDG uptake. On the other hand, low grade malignancy may have low 18F-FDG concentration. Recently, 18F-3'-fluoro-3'-deoxy-L-thymidine (18F-FLT), a radiolabelled analog of thymidine, has been used in imaging cell proliferation and monitoring of treatment effects for breast cancer patients. 18F-FLT is believed to be more specific than 18F-FDG for breast cancer diagnosis and may provide the underlined physiological and molecular manifestations of breast lesions in addition to anatomical manifestations from mammography, ultrasound or MRI. Yet, its potential role in differentiation of ambiguous or suspicious lesions found on conventional imaging, such like mammography or ultrasound, has not been reported. We have had an ongoing preliminary study regarding breast lesion diagnosis using 18F-FLT PET, with an overall sensitivity 100% and specificity 92.7% in this dataset (from 2010 August to 2010 December, 19 lesions from 8 women with correlation with biopsy and clinical outcome).
On the other hand, the molecular subtypes of breast cancer, including ER (Estrogen receptor), PR (Progesterone receptor), HER2 (Human epidermal growth factor receptor 2) are associated with treatment planning and prediction of clinical outcome of breast cancer. There have been documented reports regarding the relation of mammography, DCE MRI, 18F-FDG PET to ER, PR, HER2 status of breast cancers. But the association of proton MRS, DWI and 18F-FLT PET with ER, PR, HER2 status was seldom reported.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Wang, PhD
- Telefonszám: 65565 886223123456
- E-mail: hstjen@yahoo.com.tw
-
Kutatásvezető:
- Jane Wang, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- 1) Women aged between 20 to 80 years 2) women who have localized findings on mammography and / or ultrasound and will receive biopsy 3) The lesions on the conventional imaging measure >=1cm 4) WBC count >=3000/L, or platelet>=75,000/L 5) Liver function, AST or ALT <78 U/L 6) Renal function, Creatinine <2.0 mg/dl., and estimated GFR(eGFR)>60ml/min/1.73m2.
Exclusion Criteria:
1) Pregnant women or who are planning to be pregnant, or who are lactating. (Eligible women who are premenopausal with reproductive potential should receive urine pregnancy test before the MRI and PET. Women with a positive pregnancy test should be excluded from the study.) 2) Known cancers in other organs. 3) Women who are not able to cooperate with the PET/CT examination, or MRI examination.
4) Women≦19 years old. 5) Past history of severe anaphylactoid reaction to MRI-contrast agent or 18F-FLT.
6) History of mechanical valve replacement, recent coronary artery stent placement, with pacemaker, aneurysmal clip, metallic endotracheal tube, or other procedures with metallic device application.
7) eGFR≦60ml/min/1.73m2. 8) History of acute renal failure, or renal dialysis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: diagnostic accuracy
diagnostic accuracy of PET and MRI for breast cancer diagnosis.
|
18F-FLT PET and MRI of the breast
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
diagnostic accuracy of 18F-FLT PET and MRI
Időkeret: 5 years
|
to measure diagnostic accuracy (sensitivity, specificity) of 18F-FLT PET and MRI for localized breast findings seen on mammography and breast ultrasound.
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201102011MB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a PET
-
University of Wisconsin, MadisonMegszűntFej- és Nyakrák | Nyelőcsőrák | Tüdőrák | Prosztata rák | CNS agyi metasztázisokEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineMegszűntAz FDG tumor heterogenitása a kemosugárzás során, mint a válasz előrejelzője méhnyakrákos betegeknélMéhnyakrák | A méhnyak neoplazmái | MéhnyakrákEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthDendreonMegszűntProsztata rákEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterBefejezvePetefészek neoplazmákHollandia
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalToborzásProsztata neoplazmák | Neoplazma metasztázisNorvégia
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVenotromboemboliaEgyesült Államok
-
Duke UniversityToborzásNyelőcsőrák | Vulvari rák | Anális csatorna rák | A méhnyakrákEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAz emlő TNM rosszindulatú daganata stádiumú távoli metasztázis (M) | Kezeletlen csontmetasztázisokEgyesült Államok