Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FLT Positron Emission Tomography and Magnetic Resonance Imaging of the Breast

13 oktober 2013 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Integrative Diagnosis of 18F-FLT Positron Emission Tomography and Magnetic Resonance Imaging to Evaluate the Suspicious Findings on Mammography and Breast Ultrasound: a Pilot Study

This prospective study is aimed to evaluate the diagnostic effectiveness of 18F-FLT PET in differentiating benign nature from malignancy for lesions with suspicious or ambiguous findings on mammography or ultrasound; to determine whether 18F-FLT PET or MRI can increase the specificity in breast lesion diagnosis and thus reduce the unnecessary biopsy, and which (18F-FLT PET or MRI) reveals the higher diagnostic performance.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

It has been reported that PET (Positron Emission Tomography) scan is also useful in diagnosing breast cancer. 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG), which based on glucose metabolism for the determination of malignancy, is the most popular PET tracer at present. However, 18F-FDG is not tumor specific. Benign inflammatory lesions may also demonstrate increase in 18F-FDG uptake. On the other hand, low grade malignancy may have low 18F-FDG concentration. Recently, 18F-3'-fluoro-3'-deoxy-L-thymidine (18F-FLT), a radiolabelled analog of thymidine, has been used in imaging cell proliferation and monitoring of treatment effects for breast cancer patients. 18F-FLT is believed to be more specific than 18F-FDG for breast cancer diagnosis and may provide the underlined physiological and molecular manifestations of breast lesions in addition to anatomical manifestations from mammography, ultrasound or MRI. Yet, its potential role in differentiation of ambiguous or suspicious lesions found on conventional imaging, such like mammography or ultrasound, has not been reported. We have had an ongoing preliminary study regarding breast lesion diagnosis using 18F-FLT PET, with an overall sensitivity 100% and specificity 92.7% in this dataset (from 2010 August to 2010 December, 19 lesions from 8 women with correlation with biopsy and clinical outcome).

On the other hand, the molecular subtypes of breast cancer, including ER (Estrogen receptor), PR (Progesterone receptor), HER2 (Human epidermal growth factor receptor 2) are associated with treatment planning and prediction of clinical outcome of breast cancer. There have been documented reports regarding the relation of mammography, DCE MRI, 18F-FDG PET to ER, PR, HER2 status of breast cancers. But the association of proton MRS, DWI and 18F-FLT PET with ER, PR, HER2 status was seldom reported.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane Wang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1) Women aged between 20 to 80 years 2) women who have localized findings on mammography and / or ultrasound and will receive biopsy 3) The lesions on the conventional imaging measure >=1cm 4) WBC count >=3000/L, or platelet>=75,000/L 5) Liver function, AST or ALT <78 U/L 6) Renal function, Creatinine <2.0 mg/dl., and estimated GFR(eGFR)>60ml/min/1.73m2.

Exclusion Criteria:

  • 1) Pregnant women or who are planning to be pregnant, or who are lactating. (Eligible women who are premenopausal with reproductive potential should receive urine pregnancy test before the MRI and PET. Women with a positive pregnancy test should be excluded from the study.) 2) Known cancers in other organs. 3) Women who are not able to cooperate with the PET/CT examination, or MRI examination.

    4) Women≦19 years old. 5) Past history of severe anaphylactoid reaction to MRI-contrast agent or 18F-FLT.

    6) History of mechanical valve replacement, recent coronary artery stent placement, with pacemaker, aneurysmal clip, metallic endotracheal tube, or other procedures with metallic device application.

    7) eGFR≦60ml/min/1.73m2. 8) History of acute renal failure, or renal dialysis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: diagnostic accuracy
diagnostic accuracy of PET and MRI for breast cancer diagnosis.
Geneesmiddel: PET
18F-FLT PET and MRI of the breast
Andere namen:
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostic accuracy of 18F-FLT PET and MRI
Tijdsspanne: 5 years
to measure diagnostic accuracy (sensitivity, specificity) of 18F-FLT PET and MRI for localized breast findings seen on mammography and breast ultrasound.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201102011MB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren