Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diádikus multiszenzoros és kognitív stimulációs program hatása a demenciában szenvedők és gondozóik számára

2024. június 3. frissítette: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Az otthoni, diadikus multiszenzoros és kognitív stimulációs (MCS) program hatása a demenciában szenvedők és családtagjaik számára: Kvázi-kísérleti kísérleti tanulmány

Bár a multiszenzoros és kognitív stimulációs terápia hatékony beavatkozásnak bizonyult a demenciában (PWD) szenvedő emberek kognitív és viselkedési tüneteinek javításában, a korábbi diádikus beavatkozások elemeként általában nem szerepel. Úgy vélték, hogy a családgondozók bevonása a multiszenzoros és kognitív stimulációs terápiába további előnyökkel járhat mind a PWD, mind a gondozók számára azáltal, hogy fokozza interakcióikat. Ezért kísérleti tanulmányt fogunk végezni, amelynek célja egy otthoni diádikus multiszenzoros és kognitív stimulációs (MCS) program megvalósíthatóságának és hatásainak feltárása a fogyatékkal élők és családtagjaik számára, majd ezt követően egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) következik. Az RCT-ben az intervenciós csoport az otthoni diádikus MCS csoportban, míg a kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül. A gondozók eredményeit (pozitív gondozási tapasztalat, észlelt stressz, gondozói terhelés és életminőség) és a PWD (kognitív funkciók és viselkedési tünetek) mérését a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés után értékelik. Az otthoni diádikus MCS program terápiás összetevőinek megértése, valamint az erősségek, korlátok és nehézségek azonosítása érdekében a folyamatértékelést félig strukturált fókuszcsoportos interjúkon keresztül végezzük az MCS csoport 15 résztvevőjével. Feltételezhető, hogy az MCS-csoport jelentős javulást fog elérni a pozitív gondozási tapasztalatok, az észlelt stressz, a gondozói teher és a gondozók életminősége, valamint a PWD kognitív funkciói és viselkedési tünetei tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A demencia világszerte aggodalomra ad okot. A World Alzheimer Report szerint a demenciában (PWD) szenvedő betegek számát világszerte 46,8 millióra becsülték, és 2050-re háromszorosan 131,5 millióra becsülik. Hasonlóképpen, a demencia is kiemelkedő probléma Hongkongban. Minden harmadik helyi idős, aki 895 év feletti, demenciában szenvedett. A PWD prevalenciája Hongkongban a 2009-es 100 000 esetről háromszorosára növekszik 2039-re 300 000 esetre. A betegség előrehaladtával a PWD fokozatosan elveszíti öngondoskodási képességét és kognitív funkcióját. Ezenkívül viselkedési tünetek, például izgatottság, téveszme és szorongás jelennek meg a szenvedőkön. A gondozási teher és a betegség előrehaladásával kapcsolatos bizonytalanság magas szintű gondozási stresszt és negatív érzelmeket okoz a családgondozókban.

Napjainkban különböző pszichoszociális beavatkozásokat terveztek a fogyatékkal élők és családgondozóik számára, hogy elősegítsék pszichológiai jólétüket. A diadikus beavatkozás a fogyatékkal élők és családgondozóik közötti kölcsönös befolyása miatt az egyik hatékony megközelítésnek tekinthető. Egy 40 klinikai vizsgálatot magában foglaló szisztematikus áttekintés megállapította, hogy a diádikus megközelítés integrálható különféle beavatkozásokba, mint például a pszicho-oktatás és a gondozási készségek képzése. Bár a kognitív stimulációt és a multiszenzoros stimulációs terápiát a PWD megismerésének és viselkedési tüneteinek hatékony beavatkozásának tekintik, a korábbi diádikus beavatkozások elemeként általában nem szerepel. A családgondozók kognitív tréningbe való bevonása bizonyos előnyökkel járhat mind a gondozók, mind a fogyatékkal élők számára (pl. a PWD kognitív funkciója és az életminőség). A családgondozók bevonása a kognitív és multiszenzoros stimulációs terápiába elősegítheti a PWD és a gondozók közötti interakciókat, ami további előnyökkel járhat mind a gondozók, mind a PWD számára a hagyományos kognitív stimulációs terápiához képest.

Célkitűzés:

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az otthoni diádikus multiszenzoros és kognitív stimulációs (MCS) beavatkozás hatását a fogyatékkal élő családgondozók számára a gondozás, a stressz, a depresszió, az életminőség és a teher pozitív aspektusainak javításában; valamint a PWD kognitív funkciói és viselkedési tünetei azonnali beavatkozás után (T1) és 3 hónapos követés (T2), összehasonlítva a kontrollcsoporttal.

Mód:

A kutatási célok elérése érdekében kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak. A csoportok számának és a mintamérettel kapcsolatos korábbi tanulmányoknak a figyelembevétele után összesen 60 alanyt (120 pár diád-PWD és gondozókat) vesznek fel négy hongkongi idős közösségi központból, kényelmi mintavétellel.

Az Intervenciós csoport résztvevői az otthoni diádikus MCS csoportba, míg a kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesülnek. A gondozók (pozitív gondozási tapasztalat, észlelt stressz, gondozói terhelés és életminőség) és a PWD (kognitív funkciók és viselkedési tünetek) mérési eredményeit egy vak értékelő értékeli a kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után (T1), és 3 hónapos nyomon követés (T2). A terápiás összetevők megértése, valamint az otthoni diádikus MCS program erősségeinek, korlátainak és nehézségeinek azonosítása érdekében a folyamatértékelést 15 MCS résztvevővel folytatott fókuszcsoportos interjúk segítségével végzik el a beavatkozás után. A beavatkozással kapcsolatos nézetek széles spektrumának megszerzése érdekében a résztvevőket szándékosan választják ki interjúra a beavatkozás utáni stresszcsökkentési szintjük alapján.

Az adatok elemzéséhez az IBM SPSS 23.0 kerül felhasználásra. Vegyes többváltozós modellezést vagy MANOVA tesztet végeznek a csoportok közötti hatás, a csoporton belüli hatás (Idők: T0, T1 és T2) és az interakciós hatás (Csoport x Idő) vizsgálata az összes eredményváltozóra. Az utolsó megfigyelési módszert alkalmazzák a hiányzó adatok pótlására, ha a hiányzó érték kis mennyiségben (<20%) és véletlenszerűen eloszlik (Gray, Grove és Burns, 2013; Hamer és Simpson, 2009). A kvalitatív adatok esetében tartalomelemzési megközelítést alkalmazunk az összes átírt interjú szó szerinti elemzésére.

Jelentősége és értéke:

A klinikai projekt foglalkozik a korábbi pszichoszociális beavatkozások korlátaival, és lehetőséget biztosít a fogyatékossággal élőknek és gondozóiknak a PWD kognitív funkcióinak javítására, valamint a családgondozók pozitív gondozási élményének elősegítésére, ami csökkentheti a gondozók stressz-szintjét és javíthatja mind a családgondozók, mind a fogyatékkal élők életminősége. A projektek eredményei a fogyatékkal élők és családtagjaik támogatásának jövőbeli irányvonalaiban is szolgálhatnak, és erősíthetik az ápolói szerepet a közösségi ellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A demenciában szenvedőket és családgondozóikat toborozzák.

A demenciában szenvedők (PWD)

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb, akiknél bármilyen típusú demenciát diagnosztizáltak,
  • Közösségi lakás (azaz nem intézményesített)
  • Érti a kantoni nyelvet, és képes követni az egyszerű utasításokat

Családgondozók

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • A vér szerinti vagy házastársi rokonok (pl. demenciával klinikailag diagnosztizált személy házastársa, testvérei, gyermekei és unokái) annak típusától függetlenül, és ezek a hozzátartozók vállalják a gondozási feladatokat a fizikai segítségnyújtástól az érzelmi támogatásig, szállítás, anyagi segítség formájában, személyes higiénia és döntéshozatal.;
  • A mozgáskorlátozottak napi gondozásának és támogatásának nagy része (napi kapcsolattartás legalább négy órán keresztül); és
  • Tud kantoni nyelven beszélni

Kizárási kritériumok a fogyatékkal élők és családtagjaik számára:

  • Mentális rendellenességgel, például bipoláris zavarral, skizofréniával vagy depresszióval diagnosztizáltak; és/vagy,
  • Jelenleg görcsoldókat vagy bármilyen pszichotróp gyógyszert szed, és/vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolattal vagy kábítószerrel való visszaéléssel azonosította magát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dyadic MCS program

A kísérleti csoport résztvevői egy diádikus multiszenzoros és kognitív stimulációs (MCS) programot kapnak.

Az MCS program egy 15 hetes program. Az első 4 hétben a résztvevők hetente kétszer (8 alkalom) vesznek részt a centrum-alapú személyes (FTF) foglalkozáson, míg a hátralévő héten (5-15. hét) otthoni foglalkozásokat tartanak az otthoni fogyatékossággal élő gondozókat, és azt javasolták, hogy heti 3 alkalommal végezzék el otthon a beavatkozást. Az otthoni foglalkozásokat heti telefonos követéssel és két FTF megosztással egészítik ki a beavatkozási időszakban.

Az első 4 hétben a diádok a központ alapú FTF foglalkozásokon vesznek részt. Minden foglalkozás 1,5 óráig tart. Az első 60 percben az MCS tevékenységek (pl. valóságorientáció, számítás és rajz) munkaterapeuta fogja vezetni. Az MCS-tevékenységek lebonyolításának készségeit is megtanítják, hogy a CG-t később az otthoni foglalkozások vezetéséhez szükséges készségekkel ruházzák fel. CG az utolsó 30 percben elmegy, hogy részt vegyen egy pszichoedukációs csoporton a gondozásról (szociális munkások vezetésével), és a PWD folytatja a foglalkozást.

Az 5. héttől az otthoni ülést (5-15. hét) a CG hetente 3 alkalommal tartja otthon (30-45 perc/menet). A foglalkozásokat heti telefonos követéssel és két FTF megosztással egészítik ki. 8. és 12. héten tartották az időszak alatt.

Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek, beavatkozás nem történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív gondozási tapasztalat változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
A gondozók pozitív gondozási tapasztalatában bekövetkezett változást a Positive Aspect of Caregiving Skála (PAC) kínai változatával mérik. A PAC 11 elemet tartalmaz 5 pontos Likert skálával az összes elemre adott válaszhoz. Az egyes tételek pontszámait összeadják, és kiszámítják a teljes pontszámot, amely 11-től 55-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a gondozással kapcsolatos pozitívabb önértékelést jelzik.
T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
A stressz változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
A gondozók stresszében bekövetkezett változást a Perceived Stress Scale (PSS) kínai változatával mérik. A PSS 10 elemet tartalmaz 5 pontos Likert-típusú skálán, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran). Az egyes tételek pontszámait összeadják, így létrejön az összpontszám. A teljes pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám magasabb szintű észlelt stresszt jelent.
T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
A gondozói terhek változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
A gondozói terhek változását (csak a gondozókon) a Zarit Burden Interview (ZBI) kínai változatával mérik. A skála 22 tételből áll, beleértve a gondozók által leggyakrabban problémás területként említett tényezőket (pl. gondozók egészsége, pszichológiai jóléte, pénzügyei és társadalmi élete). A gondozókat arra kérik, hogy 0-tól 4-ig terjedő skálán jelöljék meg az egyes tételek által okozott szorongás mértékét, az "egyáltalán nem"-től a "rendkívül szorongató"-ig. választ, a lehetséges összpontszám 0 és 88 között lehet. A magasabb pontszám nagyobb gondozói szorongást jelez.
T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
Az életminőség változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHOQOL-OLD) rövid formája a gondozók életminőségének (QOL) változásának felmérésére szolgál. A WHOQOL-OLD rövid forma 6 idős korspecifikus életminőség-elemből áll, és mindegyik elemet egy 5-ös Likert-féle skálán értékelik, amely 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) terjedt. Az egyes válaszok pontszámait összeadják, így 6 és 30 közötti összpontszámot kapnak. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
A depressziós tünetek változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
A gondozók depresszív hangulatváltozásait a Center for Epidemiological Studies Depressziós skála (CESD) kínai változatával mérik, amely egy 20 elemből álló depresszió mérése. Az értékelések egy 4 fokozatú Likert-skálán alapultak, amely 0-tól (ritkán vagy egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször vagy minden alkalommal) terjedt. Az egyes válaszokhoz tartozó tételek összegzése 0 és 60 közötti összpontszámot eredményez. A magasabb CESD pontszám magasabb szintű depressziót jelez.
T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PWD kognitív funkcióinak változása a beavatkozások előtt és után
Időkeret: T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
A Montreal Cognitive Assessment 5 perces protokollt (MoCA-5-min) fogják használni a PWD kognitív funkcióiban bekövetkezett változások telefonos értékelésére. A MoCA 5 perces protokoll négy résztesztből áll, amelyek öt kognitív tartományt vizsgálnak, beleértve a figyelmet, a verbális tanulást és a memóriát, a végrehajtó funkciókat/nyelvet és az orientációt. A MoCA 5 perces protokoll összpontszáma 0 és 30 között van, a magasabb pontszám a kognitív működés magasabb szintjét jelenti.
T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
A PWD viselkedési és pszichológiai tüneteinek változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
A PWD viselkedési és pszichológiai tüneteinek változását a Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) kínai változata méri. Az NPI-Q egy informátor-alapú műszer, amely 12 neuropszichiátriai tünet (NPS) jelenlétét és súlyosságát méri demenciában szenvedő betegeknél és gondozói szorongásokban. A gondozókat felkérik, hogy állapítsák meg, hogy a PWD tünetei jelen voltak-e az elmúlt héten, és értékeljék a tünetek súlyosságát (1-től 3-ig terjedő Likert-skála) és a nekik megfelelő szorongást (Likert-skála alapján). 1-től 5-ig terjedt). Az NPI-Q két alpontszámot ad: a tünetek teljes súlyosságát és a teljes szorongásos pontszámot. A magasabb pontszám ezen a két alskálán a PWD és a szorongás tüneteinek magasabb szintjét jelenti.
T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS20180911003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gondozói stressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Dyadic MCS program

Iratkozz fel