- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03803592
A diádikus multiszenzoros és kognitív stimulációs program hatása a demenciában szenvedők és gondozóik számára
Az otthoni, diadikus multiszenzoros és kognitív stimulációs (MCS) program hatása a demenciában szenvedők és családtagjaik számára: Kvázi-kísérleti kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A demencia világszerte aggodalomra ad okot. A World Alzheimer Report szerint a demenciában (PWD) szenvedő betegek számát világszerte 46,8 millióra becsülték, és 2050-re háromszorosan 131,5 millióra becsülik. Hasonlóképpen, a demencia is kiemelkedő probléma Hongkongban. Minden harmadik helyi idős, aki 895 év feletti, demenciában szenvedett. A PWD prevalenciája Hongkongban a 2009-es 100 000 esetről háromszorosára növekszik 2039-re 300 000 esetre. A betegség előrehaladtával a PWD fokozatosan elveszíti öngondoskodási képességét és kognitív funkcióját. Ezenkívül viselkedési tünetek, például izgatottság, téveszme és szorongás jelennek meg a szenvedőkön. A gondozási teher és a betegség előrehaladásával kapcsolatos bizonytalanság magas szintű gondozási stresszt és negatív érzelmeket okoz a családgondozókban.
Napjainkban különböző pszichoszociális beavatkozásokat terveztek a fogyatékkal élők és családgondozóik számára, hogy elősegítsék pszichológiai jólétüket. A diadikus beavatkozás a fogyatékkal élők és családgondozóik közötti kölcsönös befolyása miatt az egyik hatékony megközelítésnek tekinthető. Egy 40 klinikai vizsgálatot magában foglaló szisztematikus áttekintés megállapította, hogy a diádikus megközelítés integrálható különféle beavatkozásokba, mint például a pszicho-oktatás és a gondozási készségek képzése. Bár a kognitív stimulációt és a multiszenzoros stimulációs terápiát a PWD megismerésének és viselkedési tüneteinek hatékony beavatkozásának tekintik, a korábbi diádikus beavatkozások elemeként általában nem szerepel. A családgondozók kognitív tréningbe való bevonása bizonyos előnyökkel járhat mind a gondozók, mind a fogyatékkal élők számára (pl. a PWD kognitív funkciója és az életminőség). A családgondozók bevonása a kognitív és multiszenzoros stimulációs terápiába elősegítheti a PWD és a gondozók közötti interakciókat, ami további előnyökkel járhat mind a gondozók, mind a PWD számára a hagyományos kognitív stimulációs terápiához képest.
Célkitűzés:
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az otthoni diádikus multiszenzoros és kognitív stimulációs (MCS) beavatkozás hatását a fogyatékkal élő családgondozók számára a gondozás, a stressz, a depresszió, az életminőség és a teher pozitív aspektusainak javításában; valamint a PWD kognitív funkciói és viselkedési tünetei azonnali beavatkozás után (T1) és 3 hónapos követés (T2), összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
Mód:
A kutatási célok elérése érdekében kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak. A csoportok számának és a mintamérettel kapcsolatos korábbi tanulmányoknak a figyelembevétele után összesen 60 alanyt (120 pár diád-PWD és gondozókat) vesznek fel négy hongkongi idős közösségi központból, kényelmi mintavétellel.
Az Intervenciós csoport résztvevői az otthoni diádikus MCS csoportba, míg a kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesülnek. A gondozók (pozitív gondozási tapasztalat, észlelt stressz, gondozói terhelés és életminőség) és a PWD (kognitív funkciók és viselkedési tünetek) mérési eredményeit egy vak értékelő értékeli a kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után (T1), és 3 hónapos nyomon követés (T2). A terápiás összetevők megértése, valamint az otthoni diádikus MCS program erősségeinek, korlátainak és nehézségeinek azonosítása érdekében a folyamatértékelést 15 MCS résztvevővel folytatott fókuszcsoportos interjúk segítségével végzik el a beavatkozás után. A beavatkozással kapcsolatos nézetek széles spektrumának megszerzése érdekében a résztvevőket szándékosan választják ki interjúra a beavatkozás utáni stresszcsökkentési szintjük alapján.
Az adatok elemzéséhez az IBM SPSS 23.0 kerül felhasználásra. Vegyes többváltozós modellezést vagy MANOVA tesztet végeznek a csoportok közötti hatás, a csoporton belüli hatás (Idők: T0, T1 és T2) és az interakciós hatás (Csoport x Idő) vizsgálata az összes eredményváltozóra. Az utolsó megfigyelési módszert alkalmazzák a hiányzó adatok pótlására, ha a hiányzó érték kis mennyiségben (<20%) és véletlenszerűen eloszlik (Gray, Grove és Burns, 2013; Hamer és Simpson, 2009). A kvalitatív adatok esetében tartalomelemzési megközelítést alkalmazunk az összes átírt interjú szó szerinti elemzésére.
Jelentősége és értéke:
A klinikai projekt foglalkozik a korábbi pszichoszociális beavatkozások korlátaival, és lehetőséget biztosít a fogyatékossággal élőknek és gondozóiknak a PWD kognitív funkcióinak javítására, valamint a családgondozók pozitív gondozási élményének elősegítésére, ami csökkentheti a gondozók stressz-szintjét és javíthatja mind a családgondozók, mind a fogyatékkal élők életminősége. A projektek eredményei a fogyatékkal élők és családtagjaik támogatásának jövőbeli irányvonalaiban is szolgálhatnak, és erősíthetik az ápolói szerepet a közösségi ellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Patrick Kor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A demenciában szenvedőket és családgondozóikat toborozzák.
A demenciában szenvedők (PWD)
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb, akiknél bármilyen típusú demenciát diagnosztizáltak,
- Közösségi lakás (azaz nem intézményesített)
- Érti a kantoni nyelvet, és képes követni az egyszerű utasításokat
Családgondozók
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- A vér szerinti vagy házastársi rokonok (pl. demenciával klinikailag diagnosztizált személy házastársa, testvérei, gyermekei és unokái) annak típusától függetlenül, és ezek a hozzátartozók vállalják a gondozási feladatokat a fizikai segítségnyújtástól az érzelmi támogatásig, szállítás, anyagi segítség formájában, személyes higiénia és döntéshozatal.;
- A mozgáskorlátozottak napi gondozásának és támogatásának nagy része (napi kapcsolattartás legalább négy órán keresztül); és
- Tud kantoni nyelven beszélni
Kizárási kritériumok a fogyatékkal élők és családtagjaik számára:
- Mentális rendellenességgel, például bipoláris zavarral, skizofréniával vagy depresszióval diagnosztizáltak; és/vagy,
- Jelenleg görcsoldókat vagy bármilyen pszichotróp gyógyszert szed, és/vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolattal vagy kábítószerrel való visszaéléssel azonosította magát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dyadic MCS program
A kísérleti csoport résztvevői egy diádikus multiszenzoros és kognitív stimulációs (MCS) programot kapnak. Az MCS program egy 15 hetes program. Az első 4 hétben a résztvevők hetente kétszer (8 alkalom) vesznek részt a centrum-alapú személyes (FTF) foglalkozáson, míg a hátralévő héten (5-15. hét) otthoni foglalkozásokat tartanak az otthoni fogyatékossággal élő gondozókat, és azt javasolták, hogy heti 3 alkalommal végezzék el otthon a beavatkozást. Az otthoni foglalkozásokat heti telefonos követéssel és két FTF megosztással egészítik ki a beavatkozási időszakban. |
Az első 4 hétben a diádok a központ alapú FTF foglalkozásokon vesznek részt. Minden foglalkozás 1,5 óráig tart. Az első 60 percben az MCS tevékenységek (pl. valóságorientáció, számítás és rajz) munkaterapeuta fogja vezetni. Az MCS-tevékenységek lebonyolításának készségeit is megtanítják, hogy a CG-t később az otthoni foglalkozások vezetéséhez szükséges készségekkel ruházzák fel. CG az utolsó 30 percben elmegy, hogy részt vegyen egy pszichoedukációs csoporton a gondozásról (szociális munkások vezetésével), és a PWD folytatja a foglalkozást. Az 5. héttől az otthoni ülést (5-15. hét) a CG hetente 3 alkalommal tartja otthon (30-45 perc/menet). A foglalkozásokat heti telefonos követéssel és két FTF megosztással egészítik ki. 8. és 12. héten tartották az időszak alatt. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek, beavatkozás nem történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív gondozási tapasztalat változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
|
A gondozók pozitív gondozási tapasztalatában bekövetkezett változást a Positive Aspect of Caregiving Skála (PAC) kínai változatával mérik.
A PAC 11 elemet tartalmaz 5 pontos Likert skálával az összes elemre adott válaszhoz.
Az egyes tételek pontszámait összeadják, és kiszámítják a teljes pontszámot, amely 11-től 55-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a gondozással kapcsolatos pozitívabb önértékelést jelzik.
|
T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A stressz változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
|
A gondozók stresszében bekövetkezett változást a Perceived Stress Scale (PSS) kínai változatával mérik.
A PSS 10 elemet tartalmaz 5 pontos Likert-típusú skálán, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran).
Az egyes tételek pontszámait összeadják, így létrejön az összpontszám.
A teljes pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám magasabb szintű észlelt stresszt jelent.
|
T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A gondozói terhek változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
|
A gondozói terhek változását (csak a gondozókon) a Zarit Burden Interview (ZBI) kínai változatával mérik.
A skála 22 tételből áll, beleértve a gondozók által leggyakrabban problémás területként említett tényezőket (pl.
gondozók egészsége, pszichológiai jóléte, pénzügyei és társadalmi élete).
A gondozókat arra kérik, hogy 0-tól 4-ig terjedő skálán jelöljék meg az egyes tételek által okozott szorongás mértékét, az "egyáltalán nem"-től a "rendkívül szorongató"-ig. választ, a lehetséges összpontszám 0 és 88 között lehet.
A magasabb pontszám nagyobb gondozói szorongást jelez.
|
T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az életminőség változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHOQOL-OLD) rövid formája a gondozók életminőségének (QOL) változásának felmérésére szolgál.
A WHOQOL-OLD rövid forma 6 idős korspecifikus életminőség-elemből áll, és mindegyik elemet egy 5-ös Likert-féle skálán értékelik, amely 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) terjedt.
Az egyes válaszok pontszámait összeadják, így 6 és 30 közötti összpontszámot kapnak.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A depressziós tünetek változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
|
A gondozók depresszív hangulatváltozásait a Center for Epidemiological Studies Depressziós skála (CESD) kínai változatával mérik, amely egy 20 elemből álló depresszió mérése.
Az értékelések egy 4 fokozatú Likert-skálán alapultak, amely 0-tól (ritkán vagy egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször vagy minden alkalommal) terjedt.
Az egyes válaszokhoz tartozó tételek összegzése 0 és 60 közötti összpontszámot eredményez.
A magasabb CESD pontszám magasabb szintű depressziót jelez.
|
T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PWD kognitív funkcióinak változása a beavatkozások előtt és után
Időkeret: T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
|
A Montreal Cognitive Assessment 5 perces protokollt (MoCA-5-min) fogják használni a PWD kognitív funkcióiban bekövetkezett változások telefonos értékelésére.
A MoCA 5 perces protokoll négy résztesztből áll, amelyek öt kognitív tartományt vizsgálnak, beleértve a figyelmet, a verbális tanulást és a memóriát, a végrehajtó funkciókat/nyelvet és az orientációt.
A MoCA 5 perces protokoll összpontszáma 0 és 30 között van, a magasabb pontszám a kognitív működés magasabb szintjét jelenti.
|
T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A PWD viselkedési és pszichológiai tüneteinek változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
|
A PWD viselkedési és pszichológiai tüneteinek változását a Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) kínai változata méri.
Az NPI-Q egy informátor-alapú műszer, amely 12 neuropszichiátriai tünet (NPS) jelenlétét és súlyosságát méri demenciában szenvedő betegeknél és gondozói szorongásokban.
A gondozókat felkérik, hogy állapítsák meg, hogy a PWD tünetei jelen voltak-e az elmúlt héten, és értékeljék a tünetek súlyosságát (1-től 3-ig terjedő Likert-skála) és a nekik megfelelő szorongást (Likert-skála alapján). 1-től 5-ig terjedt).
Az NPI-Q két alpontszámot ad: a tünetek teljes súlyosságát és a teljes szorongásos pontszámot.
A magasabb pontszám ezen a két alskálán a PWD és a szorongás tüneteinek magasabb szintjét jelenti.
|
T0 (alapvonal) és (T1) közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Van't Leven N, Prick AE, Groenewoud JG, Roelofs PD, de Lange J, Pot AM. Dyadic interventions for community-dwelling people with dementia and their family caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2013 Oct;25(10):1581-603. doi: 10.1017/S1041610213000860. Epub 2013 Jul 24.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Chin WY, Choi EP, Chan KT, Wong CK. The Psychometric Properties of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in Chinese Primary Care Patients: Factor Structure, Construct Validity, Reliability, Sensitivity and Responsiveness. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0135131. doi: 10.1371/journal.pone.0135131. eCollection 2015.
- The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition Grove Susan K The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition 752pp Elsevier 9781455707362 1455707368 [Formula: see text]. Nurs Stand. 2013 Apr 3;27(31):30. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.30.b1488.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401. doi:10.1177/014662167700100306
- Hamer RM, Simpson PM. Last observation carried forward versus mixed models in the analysis of psychiatric clinical trials. Am J Psychiatry. 2009 Jun;166(6):639-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040458. No abstract available.
- Wong A, Cheng ST, Lo ES, Kwan PW, Law LS, Chan AY, Wong LK, Mok V. Validity and reliability of the neuropsychiatric inventory questionnaire version in patients with stroke or transient ischemic attack having cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):247-52. doi: 10.1177/0891988714532017. Epub 2014 Apr 24.
- Smits CH, de Lange J, Droes RM, Meiland F, Vernooij-Dassen M, Pot AM. Effects of combined intervention programmes for people with dementia living at home and their caregivers: a systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Dec;22(12):1181-93. doi: 10.1002/gps.1805.
- Chan, T. S., Lam, L. C., & Chiu, H. F. (2005). Validation of the Chinese version of the Zarit Burden Interview. Hong Kong Journal of Psychiatry, 15(1), 9-33.
- Chau, P. H., McGhee, S. M., Yu, R., Cheung, W. L., Chan, K. C., Cheung, S. H., & Woo, J. (2010). Dementia Trends: Impact of the Ageing Population and Societal Implications for Hong Kong. Hong Kong: The Hong Kong Jockey Club.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20180911003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gondozói stressz szindróma
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Dyadic MCS program
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.MegszűntFérfi oligoasthenospermiaTajvan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.BefejezveAlsó húgyúti tünetek | Jóindulatú prosztata hiperpláziaTajvan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.BefejezveAlsó húgyúti tünetek | Jóindulatú prosztata hiperpláziaEgyesült Államok
-
CSA Medical, Inc.Még nincs toborzásKrónikus hörghurut | COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Peking University Third HospitalWest China Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao... és más munkatársakToborzás
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.BefejezveAlsó húgyúti tünetek | Jóindulatú prosztata hiperpláziaTajvan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.BefejezveAlsó húgyúti tünetek | Jóindulatú prosztata hiperpláziaEgyesült Államok
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.MegszűntJóindulatú prosztata hiperpláziaTajvan
-
The University of Hong KongToborzásElmebaj | Gondozói teher | Kognitív károsodás, enyhe | Demencia, enyheHong Kong