Tanulmány az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről és a betegség kezelésének módjáról a szervezetben terjedő prosztatarákban szenvedő kanadai betegeknél (REACTIVATE)
2022. június 22. frissítette: Bayer
A hozzáférés által vezérelt kanadai kezelési szekvenciák valós értékelése progresszív prosztatarákban
Tanulmány az Ra-223 optimális elhelyezéséről a különböző kezelések sorrendjében a betegekre gyakorolt hatás és az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele szempontjából a prosztatarák más részeire átterjedt kanadai betegek kezelésére. a test. Ezen információk összegyűjtése érdekében négy kanadai adminisztratív adatbázisból elemezzük a prosztatarákos betegek valós adatait.
A 2012. január 1. és 2017. december 31. között kezdeményezett, nem metasztatikus kasztrációval rezisztens prosztatarák (mCRPC) 2. vonalbeli életmeghosszabbító terápiájával kezelt betegektől gyűjtött adatok. A vizsgálatba bevont betegek esetében a kezdetektől a halálukig, a nyomon követés vagy az adatbázis leállítása miatt elveszett összes rendelkezésre álló adat szerepelni fog. Az index dátuma az mCRPC 2. vonalbeli életmeghosszabbító terápia megkezdésének dátuma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4301
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Multiple locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak, akiknek mCRPC-je van, és legalább 2 sor, 2012. január 1. és 2017. december 31. között megkezdett élethosszabbító terápia.
A Ra-223 valós használatának rögzítéséhez semmilyen formális kizárási kritériumot nem alkalmazunk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 2 sor élethosszabbító mCRPC terápia alkalmazása
- Az élethosszabbító terápia 2. vonala 2012. január 1. és 2017. december 31. között indult.
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazunk formális kizárási kritériumokat az Ra-223 valós használatának rögzítésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem érkezett Ra-223
A betegek nem kaptak Ra-223-at
|
|
|
Korai Ra-223 (2. sor)
A betegek Ra-223-at kaptak a 2. vonalban
|
Kövesse a klinikai beadást
|
|
Késői Ra-223 (3. vagy későbbi sorok)
A betegek Ra-223-at kaptak a 3. vagy későbbi vonalban
|
Kövesse a klinikai beadást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
A 2. vonalbeli életmeghosszabbító terápia megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
A 2. vonalbeli életmeghosszabbító terápia kezdetétől a következők egyikének legkorábbi előfordulásáig eltelt idő:
|
Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
|
Ideje a külső sugárterápiához (EBRT)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
Az első élethosszabbító terápia kezdetétől (index dátum) az EBRT első használatáig
|
Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
|
Az EBRT teljes előfordulása
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
A beteg útja során kapott EBRT-kezelések teljes száma, a 2. vonalbeli életmeghosszabbító terápia megkezdésétől (indexdátum) a haláláig.
|
Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
|
Az első kórházi kezelés ideje
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
A 2. vonalbeli életmeghosszabbító terápia kezdetétől (indexdátum) az első egyéjszakás kórházi tartózkodásig mérve.
|
Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
|
Az éjszakai kórházi tartózkodások száma
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
A 2. vonalbeli életmeghosszabbító terápia megkezdésétől (index dátum) a halálig mérve
|
Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
|
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama (napok száma)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
A 2. vonalbeli élethosszabbító terápia megkezdésétől (index dátum) a halálig mérve
|
Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
|
Az első sürgősségi szoba (ER) látogatásának ideje
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
A 2. vonalbeli életmeghosszabbító terápia kezdetétől (indexdátum) az első sürgősségi vizitig mérve.
|
Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
|
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
A 2. vonalbeli életmeghosszabbító terápia megkezdésétől (index dátum) a halálig mérve
|
Retrospektív elemzés 2012. január 1-től 2017. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20949
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .