- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02097732
Ipilimumab Induction in Patients With Melanoma Brain Metastases Receiving Stereotactic Radiosurgery
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with a histologically-confirmed diagnosis of melanoma who have imaging findings suggestive of 1 to 4 brain metastases
- At least one lesion in the brain that is measurable, which is defined as ≥5 x 5mm (Prior craniotomy and surgical resection is allowed, as long as there is at least one remaining measurable lesion in the brain)
- Patients must be candidates for stereotactic radiosurgery (SRS) and planning to undergo SRS
- Patients must be candidates for ipilimumab as determined by the treating physician
- Patients must be neurologically asymptomatic, or very minimally symptomatic, as judged by the treating physicians
- At least 3 weeks has elapsed from any prior therapy, and the patient has recovered from side effects to ≤ grade 1 toxicities per Common Terminology Criteria (CTC) for Adverse Events
- Age > or = 18 years old
- Performance status of ECOG of 0 or 1 (ECOG is the Eastern Oncology Cooperative Group Scoring system used to quantify cancer patients' general well-being and activities of daily life; scores range from 0 to 5 where 0 is perfect health and 5 is death)
- Adequate organ and marrow function: alanine aminotransferase (ALT ) < 2.5x's upper limit of normal (ULN) of the institutional normal reference range, aspartate aminotransferase (AST) < 2.5x's ULN of the institutional normal reference range, Bilirubin < 1.5x's ULN of the institutional normal reference range, Creatinine < 2.0 milligrams per deciliter, Platelets > 50,000 per microliter
- Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception, defined as complete abstinence from intercourse with men or two methods
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous radiotherapy to the lesion(s) of interest, including prior treatment with whole brain radiation therapy (WBRT). Prior treatment with SRS is allowed if the index lesion(s) is in a different, non-contiguous location than the previously treated lesion.
- Patients who have previously received ipilimumab, PD-1 inhibitors or PD-L1 inhibitors are excluded due to the potential of effects on primary outcome
- Patients who require WBRT or surgery at the time of enrollment
- Neurologic symptoms or imaging findings that necessitate the use of steroids on the day of enrollment or in the prior 7 days
- Highly suspicious magnetic resonance imaging (MRI) or cerebrospinal fluid evidence of leptomeningeal metastases, unless all measurable disease is localized and SRS is considered the treatment of choice
- Concurrent treatment with any other anti-neoplastic drug or concurrent participation in another therapeutic clinical trial
- Patients unable to undergo or tolerate MRI scans (presence of cardiac pacemaker, implanted cardiac defibrillator, aneurysm clips, history of allergic reaction/hypersensitivity to gadolinium)
- Women who are pregnant or are nursing
- Patients with absolute lymphocyte count of <500 cells/microliter, who are known to be HIV positive, who have clinically significant active autoimmune disease, or are receiving immunosuppression following solid organ or stem cell transplant
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: B: No induction
Participants will undergo stereotactic radiosurgery (SRS) followed 2-3 weeks later by ipilimumab, which is given once every 3 weeks for a total of 4 doses.
|
Ipilimumab 3mg/kg given intravenously over 90 minutes, every 3 weeks for a total of 4 doses.
Stereotactic radiosurgery is a type of focused radiation therapy.
It requires the placement of a metal frame on the head for several hours.
|
Kísérleti: A: Induction
Patients will receive 2 doses of ipilimumab, which is given once every 3 weeks, prior to stereotactic radiosurgery (SRS), followed by 2 more doses of ipilimumab, for a total of 4 doses.
|
Ipilimumab 3mg/kg given intravenously over 90 minutes, every 3 weeks for a total of 4 doses.
Stereotactic radiosurgery is a type of focused radiation therapy.
It requires the placement of a metal frame on the head for several hours.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Local Control Rate
Időkeret: 6 months
|
The number of patients in each arm who are free from progression in the index (radiated) lesions in the brain at 6 months. Immune related response criteria was used to assess response to treatment. Immune-related Progressive Disease (irPD) in this trial is defined as an increase in tumor burden ≥25% relative to nadir (minimum recorded tumor burden), with confirmation by a repeat, consecutive assessment no less than 4 weeks from the date first documented. |
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Survival Rate
Időkeret: Up to 5 years
|
Number of participants alive at 5 years after enrollment.
|
Up to 5 years
|
Regional (Intracranial) Control Rate
Időkeret: 6 months
|
The proportion of patients in each arm who are free from progression in the index (radiated) lesions and free from new brain metastases at 6 months.
|
6 months
|
Intracranial Response Rate
Időkeret: Up to 12 months
|
Response of treated (irradiated) brain metastases to combination therapy with ipilimumab and stereotactic radiosurgery using immune-related response criteria.
|
Up to 12 months
|
Time to Progression
Időkeret: From date of enrollment to up to 2 years
|
Time to progression in the brain due to treated metastases or new brain metastases.
Immune-related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (irRECIST) was used to assess response.
Progression was defined as an increase in tumor burden ≥25% relative to nadir (minimum recorded tumor burden), with confirmation by a repeat, consecutive assessment no less than 4 wk from the date first documented.
|
From date of enrollment to up to 2 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Imaging Correlates on Dynamic-contrast Enhanced MRI of the Brain
Időkeret: 6 months
|
Exploratory endpoints: Interval changes in dynamic MRI parameters such as perfusion, blood volume, vascular permeability (Ktrans), and diffusion tensor imaging; the change in 3D tumor volume.
|
6 months
|
Immune Correlates
Időkeret: 6 months
|
Exploratory endpoints: Interval changes in immune markers in the blood
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Lao, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Neoplazma metasztázis
- Agyi neoplazmák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2013.114
- HUM00082134 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab
-
Shanghai Henlius BiotechToborzás
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... és más munkatársakToborzásHepatocelluláris karcinóma (HCC)Tajvan
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbIsmeretlenAgyi metasztázisokOlaszország
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBefejezve
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóÁttétes vesesejtes karcinómaKanada, Ausztrália
-
Italian Network for Tumor BiotherapyBristol-Myers SquibbBefejezveÁttétes rosszindulatú melanomaOlaszország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveKarcinóma, vesesejtEgyesült Államok, Olaszország, Brazília, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Kanada, Chile, Kína, Colombia, Csehország, Franciaország, Németország, Japán, Mexikó, Hollandia, Lengyelország, Románia, Orosz Föderáció, Szingapúr, Spanyolorszá... és több
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Bristol-Myers SquibbToborzásMetasztatikus vastag- és végbélrák | MSI-H vastag- és végbélrákFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | GliosarcomaEgyesült Államok
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásMelanóma | Nem kissejtes tüdőrákOlaszország