Immunrekonstitúció az őssejt-transzplantált recipienseknél

• A kar: Minden olyan beteg, aki rosszindulatú hematológiai daganat vagy csontvelő-elégtelenség miatt részesül kezelésben.
• B kar: Minden olyan rákos beteget megvizsgálnak, akiket standard ellátási SCT-vel kezelnek.
• C kar: Minden olyan beteg, akit örökbefogadó T-sejt-terápiával kezelnek.
• D kar: Rákmentes betegek az immunfenotípus és az immunológiai funkció vizsgálatához, a rákos betegek kontrolljaként.

A fegyverek közé tartoznak a késő serdülőkortól körülbelül 75 éves korig terjedő korú alanyok; nemtől és etnikai hovatartozástól függetlenül.

Bevételi kritériumok:

• „A” ág: A vizsgálati populáció a Hematológiai vagy Transzplantációs és Sejtterápiás Osztály klinikai szolgálatainál jelentkező összes beteg közül kiválasztott alanyokat tartalmaz. Ennek eredményeként ez a csoport változatos választékból áll majd, beleértve a késő serdülőkortól körülbelül 75 éves korig terjedő korosztályt; mindkét nemhez tartozó egyének; és sokféle etnikai háttérrel. Ez magában foglalja a hematológiai rosszindulatú daganatok és a csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegek széles körét. Megkíséreljük tanulmányozni a betegek széles körét, és nem zárjuk ki az alanyokat nem, etnikai hovatartozás, életkor vagy betegségi állapot alapján, annak érdekében, hogy az immunrendszer helyreállítása szempontjából fontos változók teljesebb megértését nyerjük. Várhatóan havonta akár 10 beteg is részt vehet ebben a vizsgálatban. Legfeljebb 200 beteget vonhatnak be ebbe a karba.
• B kar: A vizsgálati populáció olyan alanyokat foglal magában, akiket a Transzplantációs és Sejtterápiás Program klinikai szolgálatainál donorként vagy recipiensként SCT vagy sejtterápia céljából jelentkező összes beteg közül választanak ki. Ennek eredményeként ez a csoport változatos választékból áll majd, beleértve a késő serdülőkortól körülbelül 75 éves korig terjedő korosztályt; mindkét nemhez tartozó egyének; és sokféle etnikai háttérrel. Minden donornak fel kell készülnie a klinikai csontvelő vagy perifériás vér őssejt adományozására, és általában egészségesnek kell lennie.
• A címzettek között számos rosszindulatú daganatos beteg lesz, és azok közé tartoznak, akik klinikailag alkalmasak az SCT-re. A terhes nők nem tartoznak a recipiensek közé, de jelen lehetnek a donor alanyok között, kivéve, ha ez klinikai okokból ellenjavallt. A specifikus laboratóriumi vizsgálatok optimalizálása céljából az alanyok az ismert szerológiai állapot alapján választhatók ki (például azok, akiknek a kórelőzményében pozitív immunglobulin G (lgG) szerepel, ami citomegalovírus (CMV) fertőzést jelez, a CMV-specifikus vizsgálatokhoz T-sejt funkció). Bár előfordulhat, hogy nem lehetséges minden egyes SCT-recipiensként vagy donorként jelentkező páciens tanulmányozása, megkíséreljük a betegek széles körét tanulmányozni, és nem zárjuk ki az alanyokat nem, etnikai hovatartozás, életkor vagy betegségi állapot alapján annak érdekében, hogy meghatározzuk a az SCT utáni immunrekonstitúcióban fontos változók teljesebb megértése. Várhatóan havonta legfeljebb 6 beteg lehet jogosult ebben a vizsgálatban.
• C kar: A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akik kiméra antigén receptor (CAR) T-terápiában részesülnek.

A betegek ebbe a csoportjába tartoznak a késő serdülőkortól kezdve a felnőttek, mindkét nemhez tartozó személyek és sokféle etnikai háttér. Várhatóan havonta legfeljebb 6 beteg lehet jogosult a vizsgálat ezen ágára.

1. Életkor > 18 év
2. Jelentkezés daganatellenes T-sejtekkel végzett kezelésre, beleértve a CAR-okat, a T-sejt-receptor (TCR)-transzgenikus, tumor-infiltráló limfociták (TIL-ek) vagy Treg-sejteket, vagy a donor limfocita infúziót (DLI).
3. Fehérvérsejtszám > 100 k/mikroliter (uL).

A betegeket a beiratkozásuk és a tervezett T-sejtekkel végzett kezelésük alapján szűrik. Legfeljebb 1 hónappal a kondicionáló kemoterápia megkezdése előtt mintákat gyűjtenek, amelyek lehetnek infúzió előtti termék vagy vérminták. A T-sejt-infúzió utáni mintákat gyűjtik, és ez a vizsgálat friss, nem mélyhűtött agy-gerincvelői folyadékot (CSF) és/vagy csontvelőt (BM) és/vagy örökbe átvitt T-sejtekkel kezelt betegek vérét és/vagy szérumát foglalja magában. . A páciens PHI-információi egy jelszóval védett számítógépen lesznek tárolva, az adatbázisfájl pedig jelszóval védett a védett egészségügyi információk (PHI) biztonságának maximalizálása érdekében. Ez a fájl elérhető lesz a vizsgálatot végzők számára.

• D kar: Ennek a célnak az a célja, hogy alanyok csoportjait tanulmányozzák, hogy megértsék a rákos betegek immunfunkcióját, mint referenciacsoportot a rákos betegek (beleértve azokat, akik vérképző sejttranszplantációt és immuneffektor sejtterápiát kapnak) vizsgálatához. Arra is számítunk, hogy ezek a tanulmányok egymástól függetlenül is értékesek lesznek a védő emberi immunitás megértésében a rákos betegeknél, de a kórokozó-specifikus immunitással összefüggésben. Ez magában foglalja a krónikus vírusfertőzések (például a herpeszvírusok, köztük a citomegalovírus (CMV), az Epstein-Barr vírus (EBV), a humán herpeszvírus-6 (HHV-6) és a varicella zoster vírus (VZV) elleni immunitást, valamint a járványos és pandémiás vírusokkal szembeni immunitást. (pl. szezonális influenza, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2)) és más kórokozókra (például kanyaró), amelyek az antivirális immunitás fontos célpontjai.

Kizárási kritériumok:

• A, B, D karok: Ehhez a tanulmányhoz nincsenek kizárási kritériumok.

• C kar:

  1. Terhesség