Reconstitución inmune en receptores de trasplantes de células madre

• Grupo A: todos los pacientes en tratamiento por neoplasia hematológica o estado de insuficiencia de la médula ósea.
• Grupo B: se estudiarán todos los pacientes con cáncer que reciben tratamiento con SCT de atención estándar.
• Brazo C: todos los pacientes tratados con terapia de células T adoptivas.
• Brazo D: Pacientes sin cáncer para estudios de inmunofenotipo y función inmunológica como control para pacientes con cáncer.

Los brazos incluirán sujetos con edades que van desde la adolescencia tardía hasta aproximadamente los 75 años; independientemente del género o la etnia.

Criterios de inclusión:

• Grupo A: La población del estudio incluirá sujetos seleccionados de todos los pacientes que se presenten a los servicios clínicos de la División de Hematología o Trasplante y Terapia Celular. Como resultado, este grupo consistirá en una variedad diversa que incluye sujetos con edades que van desde la adolescencia tardía hasta aproximadamente los 75 años; individuos de ambos sexos; y una amplia variedad de orígenes étnicos. Esto incluirá pacientes con una amplia gama de neoplasias malignas hematológicas y estados de insuficiencia de la médula ósea. Intentaremos estudiar una amplia gama de pacientes y no excluir a los sujetos en función del sexo, el origen étnico, la edad o el estado de la enfermedad para obtener una comprensión más completa de las variables importantes en la reconstitución inmunitaria. Se espera que hasta 10 pacientes cada mes puedan ser elegibles para este estudio. Se pueden inscribir hasta 200 pacientes en este brazo.
• Grupo B: La población del estudio incluirá sujetos seleccionados de todos los pacientes que se presenten a los servicios clínicos del Programa de Trasplante y Terapia Celular como donantes o receptores para SCT o terapia celular. Como resultado, este grupo consistirá en una variedad diversa que incluye sujetos con edades que van desde la adolescencia tardía hasta aproximadamente los 75 años; individuos de ambos sexos; y una amplia variedad de orígenes étnicos. Todos los donantes habrán sido aprobados para la donación clínica de médula ósea o células madre de sangre periférica, y se espera que estén sanos en general.
• Los destinatarios incluirán pacientes con una amplia gama de tumores malignos y estarán entre los seleccionados como clínicamente aptos para someterse a SCT. Las mujeres embarazadas no se incluirán entre los receptores, pero pueden estar presentes entre los sujetos donantes a menos que esté contraindicado por motivos clínicos. Con el fin de optimizar los ensayos de laboratorio específicos, los sujetos pueden elegirse sobre la base del estado serológico conocido (p. ej., aquellos con antecedentes de inmunoglobulina G (lgG) positiva que indica un historial de infección por citomegalovirus (CMV), para ensayos de inmunoglobulina G (lgG) positiva función de las células T). Si bien es posible que no sea posible estudiar a cada paciente que se presenta como receptor o donante de SCT, intentaremos estudiar una amplia gama de pacientes y no excluir a los sujetos en función del sexo, el origen étnico, la edad o el estado de la enfermedad para obtener una comprensión más completa de las variables importantes en la reconstitución inmune después de SCT. Se espera que hasta 6 pacientes cada mes puedan ser elegibles para este estudio.
• Grupo C: la población del estudio incluirá pacientes que se sometan a terapia con receptor de antígeno quimérico (CAR) T.

Este grupo de pacientes incluirá sujetos con edades comprendidas entre la adolescencia tardía y adultos de todas las edades, individuos de ambos sexos y una amplia variedad de orígenes étnicos. Se espera que hasta 6 pacientes cada mes puedan ser elegibles para este brazo del estudio.

1. Edad > 18 años
2. Inscripción para el tratamiento con células T antitumorales, incluidos CAR, receptores de células T (TCR) transgénicos, linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) o Tregs, o infusión de linfocitos de donante (DLI).
3. Recuento de glóbulos blancos > 100 k/microlitro (uL).

Los pacientes serán evaluados en función de su inscripción y el tratamiento planificado con células T. Hasta 1 mes antes de la quimioterapia de acondicionamiento, se recolectarán muestras de referencia, que pueden ser muestras de sangre o productos previos a la infusión. Se recolectarán muestras posteriores a la infusión de células T y este estudio incluirá líquido cefalorraquídeo (LCR) y/o médula ósea (MO) frescos y no crioconservados, y/o sangre y/o suero obtenidos de pacientes tratados con células T transferidas adoptivamente. . La información PHI del paciente se almacenará en una computadora protegida con contraseña y el archivo de la base de datos estará protegido con contraseña para maximizar la seguridad de la información de salud protegida (PHI). Este archivo será accesible para los investigadores del estudio.

• Grupo D: el objetivo de este objetivo es estudiar grupos de sujetos para comprender la función inmunitaria en personas sin cáncer, como grupo de referencia para estudios de pacientes con cáncer (incluidos los que reciben trasplantes de células hematopoyéticas y terapias con células efectoras inmunitarias). También esperamos que estos estudios tengan valor de forma independiente para obtener una comprensión de la inmunidad humana protectora en pacientes sin cáncer, pero en relación con la inmunidad específica de patógenos. Esto incluye inmunidad a las infecciones virales crónicas (p. ej., los herpesvirus que incluyen el citomegalovirus (CMV), el virus de Epstein-Barr (EBV), el virus del herpes humano-6 (HHV-6) y el virus de la varicela zóster (VZV)), a los virus epidémicos y pandémicos (p. ej., influenza estacional, síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)) y a otros patógenos (p. ej., sarampión) que son objetivos importantes de la inmunidad antiviral.

Criterio de exclusión:

• Brazos A, B, D: No hay criterios de exclusión para este estudio.

• Brazo C:

  1. El embarazo