Vizsgálat a BI 765063 különböző dózisainak önmagában és a BI 754091-gyel kombinálva történő tesztelésére különböző típusú előrehaladott rákban (szilárd daganatok) szenvedő japán betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírta és dátummal látta el az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálatspecifikus eljárások előtt
2. Férfi vagy nő életkora ≥ 20 év (nincs felső korhatár) az ICF aláírásakor
3. Olyan betegek, akik Japánban születtek, és Japánon kívül éltek <10 éve
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a szűrővizsgálaton
5. A várható élettartam legalább 3 hónap
6. A legalább egy Signal Regulatory Protein-alpha (SIRPα) V1 alléllal rendelkező betegek kiválasztásra kerülnek, azaz homozigóta V1/V1 vagy heterozigóta V1/V2; A SIRPα polimorfizmust vérmintavétellel értékelik (a páciens DNS-e); A V1 allél magában foglalja a V1 és V1-szerű allélokat
7. Szövettani vagy citológiailag dokumentált előrehaladott/metasztatikus primer vagy visszatérő szolid tumorban szenvedő betegek, akik sikertelennek bizonyultak, vagy nem alkalmasak a standard terápiára
8. A RECIST v1.1 szerint legalább egy mérhető elváltozásban szenvedő betegek További felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

1. A legalább egy SIRPα V1 allél nélküli betegek, pl. SIRPα V2/V2 egyének
2. Korábbi kezelés vizsgálati gyógyszerekkel ebben a kísérletben
3. Tüneti/aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak, ha a klinikai vizsgálattal és agyi képalkotó mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes vizsgálattal megállapították, hogy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 28 napon belül nem szükséges a kortikoszteroid kezelés. tomográfia (CT)) a szűrési időszakban
4. Bármilyen daganat lokalizációja, amely sürgős terápiás beavatkozást tesz szükségessé (pl. palliatív ellátás, műtét vagy sugárterápia, mint például gerincvelő kompresszió, egyéb kompressziós tömeg, ellenőrizetlen fájdalmas elváltozás, csonttörés)
5. A szűrést megelőző 5 éven belül a vizsgálatban kezelttől eltérő aktív invazív rákos megbetegedések jelenléte, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, vagy más helyi kezeléssel gyógyultnak tekintett helyi daganatokat
6. Aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy dokumentált autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek, azaz kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket, kivéve a vitiligóban szenvedő betegeket, megoldott gyermekkori asztmát/atópiát, alopeciát vagy bármilyen krónikus bőrbetegséget, amely nem igényel szisztémás kezelést, betegek stabil dózisú pajzsmirigypótló hormon mellett és/vagy kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban, stabil inzulinkezelés mellett, megfelelő lehet az autoimmun eredetű hypothyreosisban szenvedők
7. Olyan betegek, akiknél súlyos infúzióval összefüggő reakció (IRR) jelentkezett monoklonális antitesttel (mAb) szemben (Grade 3 NCI CTCAE v5.0)
8. A korábbi anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápiából egy súlyos vagy életveszélyes immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos esemény (irAE) miatt eltávolított betegek (Grade 3 NCI CTCAE v5.0) További kizárási kritériumok érvényesek.