Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dose-escalation Study of BIBF 1120 in Japanese Patients With Advanced Solid Tumours

2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim

A Phase I Open-label Dose-escalation Study of Continuous Twice-daily Oral Treatment With BIBF 1120 in Japanese Patients With Advanced Solid Tumours

Confirmation of BIBF 1120 administered from 150 mg twice daily (b.i.d.) to 250 mg b.i.d. as safe and tolerable treatment in Japanese patients with advanced solid tumours, overall safety, pharmacokinetic parameters, biomarkers, and efficacy of BIBF 1120.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with a confirmed diagnosis of an advanced, non resectable and/or metastatic solid tumour (except for malignant lymphoma)
  2. Patients who have not responded to conventional treatment, or for whom no therapy of proven efficacy was available, or who were not amenable to established forms of treatment

  3. Patients recovered from any therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-, immuno-, or radio-therapies (except for epilation) at least over the following periods of time:

    • four weeks after chemotherapy (at least 2 weeks after receiving antimetabolite or at least 6 weeks after nitrosourea or mitomycin C)
    • two weeks after receiving hormone therapy
    • four weeks after receiving radiation therapy (2 weeks after radiation for symptom control)
    • two weeks after receiving immunotherapy
    • four weeks after surgical procedures
  4. Age 20 years or older
  5. Life expectancy of at least 3 months
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0 to 2

  7. Patients retaining a significant physiological compensatory function and without manifest marked disorders of the hematopoietic system, heart, lung, liver, kidneys, etc., i.e., patients with sufficient baseline organ function

    • An absolute neutrophil count more than 1500/mm3
    • A platelet count more than 100000/mm3
    • A haemoglobin count more than 9.0 g/dL
    • Serum creatinine less than 1.5-fold the upper limit value of the normal range
    • Bilirubin less than 1.5-fold the upper limit value of the normal range
    • Activities of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) less than 1.5-fold the upper limit value of normal range (if related to liver metastases less than 2.5-fold the upper limit value of the normal range)
    • Saturation pulse oxygen (SpO2) level not less than 90%
  8. No participation in other clinical trials within 4 weeks before start of therapy within this trial
  9. Written informed consent given that is consistent with ICH-GCP guidelines

Exclusion criteria

  1. Brain tumour, and/or brain metastases requiring therapy
  2. History of obvious pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis in chest X-ray including pneumoconiosis or radiation-induced pulmonary fibrosis expanding out of radiation field
  3. Patients with difficulty in swallowing study medication
  4. Gastrointestinal disorders that might interfere with the absorption of the study drug (Crohn's disease, ulcerative colitis, broad resection of the stomach)
  5. Patients with diarrhoea greater than CTCAE grade 2
  6. Patients within 4 weeks after major surgical procedures or patients with active ulcers or with injuries with incomplete wound healing
  7. History of autoimmune disease
  8. History of serious drug hypersensitivity
  9. History of cardiac infarction or congested heart failure of New York Heart Association Classification (NYHA) II or greater within previous 6 months
  10. Serious illness or concomitant non-oncological disease difficult to be controled by medication, such as active infectious disease, hepatic failure, renal failure, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, hemorrhagic tendency, heart disease (congested heart failure, angina, arrhythmia, etc.), uncontrolled, severe hypertension, and diabetes
  11. Pregnancy or breastfeeding
  12. Women and men who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception until 4 weeks after the last trial visit
  13. Patients positive in tests of hepatitis B (HBs) antigen, hepatitis C (HCV)antibody, or HIV antibody
  14. Alcohol or drug abuse
  15. Patient not suitable for participation in this clinical trial in the opinion of the investigator

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBF 1120
Drog: BIBF 1120

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLT) associated with increasing doses of BIBF 1120
Időkeret: Up to 36 months
Up to 36 months
Incidence and intensity of Adverse Events according to Common Toxicity Criteria (CTCAE Version 3.0) associated with increasing doses of BIBF 1120
Időkeret: up to 36 months
up to 36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
maximum tolerated dose (MTD) of BIBF 1120
Időkeret: Up to 36 months
Up to 36 months
Objective tumour response according to the response evaluation criteria in solid tumours (RECIST)
Időkeret: Up to 36 months
Up to 36 months
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 12 hours after single dose administration (AUC0-12)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours after the first drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours after the first drug administration
Change from baseline in peripheral blood biomarkers
Időkeret: Baseline, day 2, day 8, day 30
Baseline, day 2, day 8, day 30
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 24hours after single dose administration (AUC0-24)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable analyte plasma concentration after single dose administration (AUC0-tz)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity after single dose administration (AUC0-∞)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
The percentage of the AUCtz-∞ that is obtained by extrapolation (%AUCtz-∞)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
Maximum measured concentration of the analyte in plasma following a single dose (Cmax)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma following a single dose (tmax)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
Terminal half-life of the analyte in plasma after single dose administration (t1/2)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
Terminal rate constant in plasma after single dose administration (λz)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
Mean residence time of the analyte in the body after single dose oral administration (MRTpo)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
Apparent clearance of the analyte in plasma after single dose extravascular administration (CL/F)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz following extravascular administration (Vz/F)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after the first drug administration
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over the time interval from 0 to 24hours (AUC0-24,ss)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
Τime from last dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (tmax,ss)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
Terminal half-life of the analyte in plasma at steady state (t1/2,ss)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
Terminal rate constant in plasma at steady state (λz,ss)
Időkeret: Up to 36 month
Up to 36 month
Minimum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmin,ss)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
Predose concentration of the analyte in plasma at steady state immediately before administration of the next dose (Cpre,ss)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
Average concentration of the analyte in plasma at steady state (Cavg)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
Mean residence time of the analyte in the body at steady state after oral administration (MRTpo,ss)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
Apparent clearance of the analyte in plasma at steady state after extravascular multiple dose administration (CL/F,ss)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz at steady state following extravascular administration (Vz/F,ss)
Időkeret: before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
before and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours after drug administration
Accumulation ratio (RA)
Időkeret: Up to 36 month
Up to 36 month
Predose concentration of the analyte in plasma immediately before administration of the n-th dose (Cpre,n)
Időkeret: Day 8, 15 and day 22 after start of treatment
Day 8, 15 and day 22 after start of treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199.19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganatok

Klinikai vizsgálatok a BIBF 1120

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel