Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi tanulmány a PET/CT használatáról a sugárterápia tervezésében alacsony és közepes jövedelmű országokban (PERTAIN)

2014. szeptember 19. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
Részben retrospektív, részben prospektív kohorszvizsgálat a PET/CT sugárterápiás alkalmazásáról szóló képzési beavatkozás előtt és után a III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek kemoradioterápiában részesülő betegek 2 éves teljes túlélésében az alacsony és közepes jövedelmű országokban. kezelés tervezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az évek során a tüdőrák előfordulása néhány alacsony és közepes jövedelmű országban emelkedett a dohányzás növekedése miatt. Azok a betegek, akiknél a tüdőrák általában előrehaladott stádiumban (III. és IV. stádium) fordul elő, nem alkalmasak sebészeti reszekcióra, de megfontolandó a sugárterápia. Azon országokban élő betegek számára, akik nem alkalmasak sebészeti reszekcióra, a sugárterápia kínálja a legjobb gyógyulási esélyt, a legjobb javulást a helyi rákkontrollban, a legjobb palliációt és a legkevesebb mellékhatást. A kuratív kezeléshez és a tüdőrák pontos stádiummeghatározásához a betegek pontos kiválasztásához a fuzionált 18F-fluordezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (FDG PET/CT) képalkotás jobbnak bizonyult, mint a CT önmagában. Azt is kimutatták, hogy jelentős hatást fejt ki a sugárkezelés tervezési folyamatában, és különösen a céltérfogat meghatározásánál, ahol a megfigyelők közötti eltérések jelentős csökkenését észlelték.

Az elmúlt években az alacsony és közepes jövedelmű országok számos egészségügyi intézménye bevezette a nukleáris medicina (NM) képalkotást a rutin klinikai gyakorlatba a modern sugáronkológiai (RO) létesítményekkel együtt. A hibrid PET/CT rendszerek telepítése ezekben az országokban lehetővé teszi a PET/CT fokozottabb alkalmazását mind a stádium-, mind a sugárterápia tervezésében. A PET/CT sugárterápia tervezéshez (RTP) sikeres megvalósítása azonban bizonyos fokú szakértelmet igényel a képalkotó technika biztonságos és pontos megvalósításához. A Nemzetközi Atomenergia Ügynökség (NAÜ) nemrégiben közzétett áttekintése a fejlődő országokban az NM jelenlegi tendenciáiról azt mutatta, hogy még mindig hiányzik a szakértelem, a felszerelés és az emberi erőforrás ahhoz, hogy hasznot húzzon ebből a képalkotó technikából. Romániában e technika végrehajtásának nehézségei főként a személyzet nem megfelelő képzésével és a helyi szakértelem hiányával kapcsolatosak.

A PET/CT szkennerek minőségbiztosítása sérülhet, ha nem az elfogadott nukleáris medicina minőségbiztosítási szabványok szerint végzik őket. Emiatt aggodalomra ad okot, hogy megfelelő képzés vagy szakértelem nélkül történő használat esetén az optimális képminőség szuboptimális lehet, és előfordulhat, hogy a PET/CT nem megfelelően értelmezhető az RTP-hez. Ebben a tanulmányban a PET minőségbiztosításának elősegítése érdekében olyan szabványosított PET-képminőséget kell végezni, amely megfelel az Európai Nukleáris Medicina Szövetség szabványainak minimális követelményeinek. A résztvevő központok segítséget kapnak az Európai Nukleáris Medicina Szövetség (EANM) Research Ltd (EARL) akkreditációjának megszerzéséhez. A képalkotás minőségét élettani és technikai tényezők is befolyásolhatják. A standardizált felvételi érték (SUV) lehetővé teszi a félkvantitatív értékelést a PET-képalkotásban, és ezek a tényezők befolyásolják. A térbeli felbontás jelentősen befolyásolja a SUV értékeket, és ez a paraméter nagymértékben eltérhet több központ között. Az EANM NEMA NU 2001/2007 2 Image Quality Phantom lehetővé teszi a különböző szkennerekkel rendelkező központok közötti PET-képalkotás szabványosítását, az aktivitási együttható helyreállítási görbéjét (ACRC) használva paraméterként ennek a térbeli felbontásnak a számszerűsítésére.

Az már ismert, hogy az FDG PET/CT alapú RTP lehetővé teszi azoknak a betegeknek a megfelelő kiválasztását, akik számára előnyös lesz a gyógyító sugárterápia. A sugárterápia sikertelenségének egyik lehetséges oka az, hogy nem tudják pontosan meghatározni a daganat széleit. Ezeknél a betegeknél nincs más lehetséges gyógyító mentő kezelési lehetőség, és a betegség gyógyíthatatlan. Remélhetőleg az FDG PET/CT alapú RTP javítja a tumor volumen lehatárolását (TVD), és ezáltal javítja a kuratív sugárkezelést követő eredményeket. Egyértelmű bizonyíték van arra is, hogy a PET/CT standardizálja a TVD-t NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Nem ismert azonban, hogy a PET/CT alapú TVD milyen hatással van a betegek kimenetelére, például a túlélésre, ami különbözik a PET/CT előnyeitől a betegek gyógyító kezelésre történő kiválasztásában. Ezen túlmenően, a képzési beavatkozás hatását a PET/CT RTP használatára a 2 éves teljes túlélésre a legjobb tudásunk szerint nem vizsgálták.

Ez a tanulmány értékeli a PET/CT TVD-ben történő alkalmazásának lehetséges hatását a 2 éves teljes túlélésre olyan III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket kemoterápiás sugárkezelésre utaltak be alacsony és közepes jövedelmű országokban. Ez a tanulmány egy retrospektív kohorszvizsgálatot foglal magában, egy képzési beavatkozás és egy prospektív kohorsz tanulmány. A képzési beavatkozás a szabványos FDG PET/CT felvételre, az FDG PET/CT képminőségre, az FDG PET/CT felvétel stádiumbesorolására, valamint az FDG PET/CT RTP felvételére és a tumortérfogat lehatárolására összpontosít.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

520

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A retrospektív kohorszvizsgálat legalább 250, III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő beteget von be gyógyító szándékos kemoradioterápiával (szekvenciális vagy egyidejűleg), 125 beteget az első karban (nem PET-stádiumú) és 125 beteget (PET-stádiumú) a második karon. A prospektív kohorsz vizsgálatban legalább 250 (PET-stádiumú) beteg vett részt, akik egyidejűleg PET/CT RTP-n alapuló kemoradioterápiát kaptak. Összességében 519 beteget kívánunk bevonni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • patológiásan igazolt NSCLC
  • III. szakasz a helyi diagnosztikai protokoll vagy a helyi multidiszciplináris csapat megállapodása szerint
  • legalább 2 évig elérhető klinikai követésre
  • radikális céltérfogattal való kezelésre alkalmas sugáronkológus véleménye szerint
  • ECOG teljesítmény 0 vagy 1
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • a sugárterápia megkezdésének képessége az RTP PET/CT megszerzésétől számított 4 héten belül
  • egyidejű kemoradioterápiára alkalmas (csak leendő kohorsz)

Kizárási kritériumok:

  • egyéb daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • stádiumú PET/CT megszerzése előtt diagnosztizált IV
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • kontrollálatlan diabetes mellitus
  • terhes vagy szoptató anyák
  • tuberkulózis
  • neoadjuváns kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Retrospektív kohorsz
A résztvevő központok visszamenőlegesen demográfiai, daganatos, kezelési és nyomon követési adatokat szolgáltatnak legalább 25 egymást követő, III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegről, akiket korábban (egyidejű vagy egymást követő) gyógyító szándékos kemoradioterápiával kezeltek a 2010 és 2013 közötti időszakban.
Leendő kohorsz
A résztvevő központok prospektív adatokat szolgáltatnak a III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegekről, akiket gyógyító szándékú egyidejű kemoradioterápiával kezeltek. A központokat felkérik, hogy vegyenek fel legalább 25 egymást követő esetet a képzési beavatkozást és a PET/CT sikeres helyi bevezetését követően az RTP-ben az NSCLC-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves teljes túlélés
Időkeret: a bevont betegeket legfeljebb 2 évig követik
Határozza meg a PET/CT hatását RTP-ben a 2 éves teljes túlélési arányra a III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik gyógyító szándékkal kemoradioterápiában részesülnek. A retrospektív kohorszba tartozó betegeket az intézményi adatbázisból választják ki, és 2010 és 2013 között kezelték őket. A leendő kohorsz betegeket 2015 végéig választják ki.
a bevont betegeket legfeljebb 2 évig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelői egyetértés szakértői körvonalakkal, mint egy edzési beavatkozás hatásának mértéke a tumor térfogatának meghatározására
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
Határozza meg a PET/CT hatását az RTP tréning beavatkozásban a tumor térfogatának meghatározására a III. stádiumú NSCLC sugárterápia során. Különböző paramétereket használnak a megfigyelői eltérések meghatározására: Dice Index, medián felületi távolságok
legfeljebb 5 hónapig
A PET/CT alapjellemzői a PET/CT-szkenner teljesítményének mérőszámaként
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
Határozza meg a PET/CT szkennerek minőségét. Vizsgálja meg a kiindulási PET/CT képalkotó protokollokat és képfelvételi jellemzőket a következő paraméterekkel: helyreállítási együtthatók, térbeli felbontás mérése és SUV-meghatározás kalibrálása. Minden központ részt vesz az EARL akkreditációs programban.
legfeljebb 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wouter V Vogel, MD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Gerard G Hanna, MD, Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák III. stádium

3
Iratkozz fel