- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02247713
Nemzetközi tanulmány a PET/CT használatáról a sugárterápia tervezésében alacsony és közepes jövedelmű országokban (PERTAIN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az évek során a tüdőrák előfordulása néhány alacsony és közepes jövedelmű országban emelkedett a dohányzás növekedése miatt. Azok a betegek, akiknél a tüdőrák általában előrehaladott stádiumban (III. és IV. stádium) fordul elő, nem alkalmasak sebészeti reszekcióra, de megfontolandó a sugárterápia. Azon országokban élő betegek számára, akik nem alkalmasak sebészeti reszekcióra, a sugárterápia kínálja a legjobb gyógyulási esélyt, a legjobb javulást a helyi rákkontrollban, a legjobb palliációt és a legkevesebb mellékhatást. A kuratív kezeléshez és a tüdőrák pontos stádiummeghatározásához a betegek pontos kiválasztásához a fuzionált 18F-fluordezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (FDG PET/CT) képalkotás jobbnak bizonyult, mint a CT önmagában. Azt is kimutatták, hogy jelentős hatást fejt ki a sugárkezelés tervezési folyamatában, és különösen a céltérfogat meghatározásánál, ahol a megfigyelők közötti eltérések jelentős csökkenését észlelték.
Az elmúlt években az alacsony és közepes jövedelmű országok számos egészségügyi intézménye bevezette a nukleáris medicina (NM) képalkotást a rutin klinikai gyakorlatba a modern sugáronkológiai (RO) létesítményekkel együtt. A hibrid PET/CT rendszerek telepítése ezekben az országokban lehetővé teszi a PET/CT fokozottabb alkalmazását mind a stádium-, mind a sugárterápia tervezésében. A PET/CT sugárterápia tervezéshez (RTP) sikeres megvalósítása azonban bizonyos fokú szakértelmet igényel a képalkotó technika biztonságos és pontos megvalósításához. A Nemzetközi Atomenergia Ügynökség (NAÜ) nemrégiben közzétett áttekintése a fejlődő országokban az NM jelenlegi tendenciáiról azt mutatta, hogy még mindig hiányzik a szakértelem, a felszerelés és az emberi erőforrás ahhoz, hogy hasznot húzzon ebből a képalkotó technikából. Romániában e technika végrehajtásának nehézségei főként a személyzet nem megfelelő képzésével és a helyi szakértelem hiányával kapcsolatosak.
A PET/CT szkennerek minőségbiztosítása sérülhet, ha nem az elfogadott nukleáris medicina minőségbiztosítási szabványok szerint végzik őket. Emiatt aggodalomra ad okot, hogy megfelelő képzés vagy szakértelem nélkül történő használat esetén az optimális képminőség szuboptimális lehet, és előfordulhat, hogy a PET/CT nem megfelelően értelmezhető az RTP-hez. Ebben a tanulmányban a PET minőségbiztosításának elősegítése érdekében olyan szabványosított PET-képminőséget kell végezni, amely megfelel az Európai Nukleáris Medicina Szövetség szabványainak minimális követelményeinek. A résztvevő központok segítséget kapnak az Európai Nukleáris Medicina Szövetség (EANM) Research Ltd (EARL) akkreditációjának megszerzéséhez. A képalkotás minőségét élettani és technikai tényezők is befolyásolhatják. A standardizált felvételi érték (SUV) lehetővé teszi a félkvantitatív értékelést a PET-képalkotásban, és ezek a tényezők befolyásolják. A térbeli felbontás jelentősen befolyásolja a SUV értékeket, és ez a paraméter nagymértékben eltérhet több központ között. Az EANM NEMA NU 2001/2007 2 Image Quality Phantom lehetővé teszi a különböző szkennerekkel rendelkező központok közötti PET-képalkotás szabványosítását, az aktivitási együttható helyreállítási görbéjét (ACRC) használva paraméterként ennek a térbeli felbontásnak a számszerűsítésére.
Az már ismert, hogy az FDG PET/CT alapú RTP lehetővé teszi azoknak a betegeknek a megfelelő kiválasztását, akik számára előnyös lesz a gyógyító sugárterápia. A sugárterápia sikertelenségének egyik lehetséges oka az, hogy nem tudják pontosan meghatározni a daganat széleit. Ezeknél a betegeknél nincs más lehetséges gyógyító mentő kezelési lehetőség, és a betegség gyógyíthatatlan. Remélhetőleg az FDG PET/CT alapú RTP javítja a tumor volumen lehatárolását (TVD), és ezáltal javítja a kuratív sugárkezelést követő eredményeket. Egyértelmű bizonyíték van arra is, hogy a PET/CT standardizálja a TVD-t NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Nem ismert azonban, hogy a PET/CT alapú TVD milyen hatással van a betegek kimenetelére, például a túlélésre, ami különbözik a PET/CT előnyeitől a betegek gyógyító kezelésre történő kiválasztásában. Ezen túlmenően, a képzési beavatkozás hatását a PET/CT RTP használatára a 2 éves teljes túlélésre a legjobb tudásunk szerint nem vizsgálták.
Ez a tanulmány értékeli a PET/CT TVD-ben történő alkalmazásának lehetséges hatását a 2 éves teljes túlélésre olyan III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket kemoterápiás sugárkezelésre utaltak be alacsony és közepes jövedelmű országokban. Ez a tanulmány egy retrospektív kohorszvizsgálatot foglal magában, egy képzési beavatkozás és egy prospektív kohorsz tanulmány. A képzési beavatkozás a szabványos FDG PET/CT felvételre, az FDG PET/CT képminőségre, az FDG PET/CT felvétel stádiumbesorolására, valamint az FDG PET/CT RTP felvételére és a tumortérfogat lehatárolására összpontosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- patológiásan igazolt NSCLC
- III. szakasz a helyi diagnosztikai protokoll vagy a helyi multidiszciplináris csapat megállapodása szerint
- legalább 2 évig elérhető klinikai követésre
- radikális céltérfogattal való kezelésre alkalmas sugáronkológus véleménye szerint
- ECOG teljesítmény 0 vagy 1
- aláírt tájékozott beleegyezés
- a sugárterápia megkezdésének képessége az RTP PET/CT megszerzésétől számított 4 héten belül
- egyidejű kemoradioterápiára alkalmas (csak leendő kohorsz)
Kizárási kritériumok:
- egyéb daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- stádiumú PET/CT megszerzése előtt diagnosztizált IV
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- kontrollálatlan diabetes mellitus
- terhes vagy szoptató anyák
- tuberkulózis
- neoadjuváns kemoterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Retrospektív kohorsz
A résztvevő központok visszamenőlegesen demográfiai, daganatos, kezelési és nyomon követési adatokat szolgáltatnak legalább 25 egymást követő, III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegről, akiket korábban (egyidejű vagy egymást követő) gyógyító szándékos kemoradioterápiával kezeltek a 2010 és 2013 közötti időszakban.
|
Leendő kohorsz
A résztvevő központok prospektív adatokat szolgáltatnak a III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegekről, akiket gyógyító szándékú egyidejű kemoradioterápiával kezeltek.
A központokat felkérik, hogy vegyenek fel legalább 25 egymást követő esetet a képzési beavatkozást és a PET/CT sikeres helyi bevezetését követően az RTP-ben az NSCLC-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2 éves teljes túlélés
Időkeret: a bevont betegeket legfeljebb 2 évig követik
|
Határozza meg a PET/CT hatását RTP-ben a 2 éves teljes túlélési arányra a III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik gyógyító szándékkal kemoradioterápiában részesülnek.
A retrospektív kohorszba tartozó betegeket az intézményi adatbázisból választják ki, és 2010 és 2013 között kezelték őket.
A leendő kohorsz betegeket 2015 végéig választják ki.
|
a bevont betegeket legfeljebb 2 évig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megfigyelői egyetértés szakértői körvonalakkal, mint egy edzési beavatkozás hatásának mértéke a tumor térfogatának meghatározására
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
|
Határozza meg a PET/CT hatását az RTP tréning beavatkozásban a tumor térfogatának meghatározására a III. stádiumú NSCLC sugárterápia során.
Különböző paramétereket használnak a megfigyelői eltérések meghatározására: Dice Index, medián felületi távolságok
|
legfeljebb 5 hónapig
|
A PET/CT alapjellemzői a PET/CT-szkenner teljesítményének mérőszámaként
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
Határozza meg a PET/CT szkennerek minőségét.
Vizsgálja meg a kiindulási PET/CT képalkotó protokollokat és képfelvételi jellemzőket a következő paraméterekkel: helyreállítási együtthatók, térbeli felbontás mérése és SUV-meghatározás kalibrálása.
Minden központ részt vesz az EARL akkreditációs programban.
|
legfeljebb 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wouter V Vogel, MD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
- Kutatásvezető: Gerard G Hanna, MD, Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M14PRI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák III. stádium
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú glioma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő ependimoma | Ismétlődő Ewing-szarkóma | Ismétlődő hepatoblasztóma | Ismétlődő Langerhans sejt hisztiocitózis | Visszatérő rosszindulatú csírasejtes daganat | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktív, nem toborzóGlioma | Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Limfóma | Ismétlődő fej-nyaki karcinóma | Ismétlődő tüdőkarcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | III. stádiumú bőr melanoma AJCC v7 | IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Ismétlődő hasnyálmirigy-karcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív | Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Érett T-sejtes és NK-sejtes non-Hodgkin limfóma | Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma, nincs másként... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktív, nem toborzóIsmétlődő Hodgkin limfóma | Tűzálló Hodgkin limfóma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ann Arbor III. stádiumú Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú Hodgkin limfóma | Ismétlődő ependimoma | Ismétlődő Ewing-szarkóma | Ismétlődő hepatoblasztóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Háromszoros negatív emlőkarcinóma | Nem reszekálható szilárd daganat | Áttétes rosszindulatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásRosszindulatú glioma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő ependimoma | Ismétlődő Ewing-szarkóma | Ismétlődő hepatoblasztóma | Ismétlődő Langerhans sejt hisztiocitózis | Visszatérő rosszindulatú csírasejtes daganat | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico, Ausztrália, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú glioma | Ismétlődő gyermekkori ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő hepatoblasztóma | Ismétlődő Langerhans sejt hisztiocitózis | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő medulloblastoma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok