Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultraprotective tüdőlélegeztetés stratégiája testen kívüli CO2 eltávolítással új kezdetű, közepes és súlyos ARDS esetén (SUPERNOVA)

2017. augusztus 3. frissítette: European Society of Intensive Care Medicine

Kísérleti megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány az alacsony áramlású, testen kívüli CO2 eltávolításáról mérsékelt ARDS-ben szenvedő betegeknél a tüdővédő lélegeztetés javítása érdekében

Kórélettani, kísérleti és klinikai adatok arra utalnak, hogy az „ultraprotektív” gépi lélegeztetési stratégia tovább csökkentheti a VILI-vel és az ARDS-szel kapcsolatos morbiditást és mortalitást. Ebben a beállításban a VT csökkenése által kiváltott súlyos hypercapnia hatékonyan szabályozható az ECCO2R eszközökkel. Egy korlátozott számú ARDS-eseten végzett koncepcionális vizsgálat azt mutatta, hogy az ECCO2R, amely lehetővé teszi a VT 3,5-5 ml/kg-ra történő csökkentését a Pplat<25 cm H2O eléréséhez, tovább csökkentheti a VILI-t.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évtizedben jelentős előrelépés történt az akut légzési distressz szindróma (ARDS) patofiziológiájának megértésében. A lélegeztetés okozta tüdősérülések (VILI) felismerése ezen betegek lélegeztetési kezelésének radikális módosításához vezetett. Az ARDSnet kísérleti csoport mérföldkőnek számító kísérlete 2000-ben kimutatta, hogy az ARDS-betegek lélegeztetése alacsony, 6 ml/kg-os légzési térfogattal (VT) (a becsült testtömegből számítva), és a maximális végső belégzési platónyomással (Pplat) 30 A H2O cm 39,8%-ról (a 12 ml/kg PBW VT-vel kezelt hagyományos karban) 31%-ra csökkentette a mortalitást. A legújabb tanulmányok azonban kimutatták, hogy a tüdő hiperinflációja még mindig az ARDS-betegek körülbelül 30%-ánál fordul elő, még akkor is, ha az ARDSNet stratégiával lélegeztetik őket. Ezenkívül Hager és munkatársai azt találták, hogy az "ARDSNet" kísérleti csoport által gyűjtött adatok alapján a halálozás csökkent, mivel a Pplat a Pplat minden szintjén magasról alacsonyra csökkent. Elemzésük a VT csökkenés jótékony hatását utalta még azoknál a betegeknél is, akiknél a Pplat <30 H2O cm volt a VT csökkentése előtt. Hasonló megfigyelésről számoltak be a közelmúltban Needham és munkatársai is egy 485 ARDS-ben szenvedő betegből álló csoporton. Mivel a VT <6 ml/kg-ra történő csökkentése nagyon alacsony Pplat eléréséhez súlyos hypercapniát válthat ki, és emelkedett koponyaűri nyomást, pulmonális hipertóniát, csökkent szívizom kontraktilitást, csökkent vese véráramlást és endogén katekolaminok felszabadulását okozhatja, ez a stratégia "ultraprotektív" Az MV beállítása a legtöbb hagyományos gépi lélegeztetésben részesülő betegnél nem lehetséges közepesen súlyos vagy súlyos ARDS esetén.

A testen kívüli szén-dioxid-eltávolítás (ECCO2R) alkalmazható mechanikus lélegeztetéssel együtt, hogy a VT <6 ml/kg-ra csökkenjen, és nagyon alacsony Pplat (20-25 cm H2O) érhető el. A 80-as években végzett megfigyeléses vizsgálatban Gattinoni kimutatta, hogy a vénás ECCO2R 1,5-2,5 l/perc áramlási sebességgel történő alkalmazása a kvázi apneikus mechanikus lélegeztetés mellett, a belégzési csúcsnyomás 35-45 cmH2O-ra korlátozódott, a PEEP pedig 15-25-re van beállítva. A H2O-cm a vártnál alacsonyabb mortalitást eredményezett a súlyos ARDS betegek megfigyelési csoportjában. Azonban egy randomizált, kontrollált egyközpontos vizsgálatot, ugyanazt a technológiát alkalmazva, és amelyet az 1990-es években Morris csoportja végzett Utah-ban, hiábavalóság miatt korán leállították, miután mindössze 40 beteget vontak be, és nem sikerült kimutatni a halálozási előnyt ezzel az eszközzel (58% a kontrollcsoport a kezelt csoport 70%-ával szemben).

Az elmúlt években új generációs ECCO2R eszközöket fejlesztettek ki. Alacsonyabb ellenállást biztosítanak a véráramlással szemben, kis feltöltési térfogatuk van, és sokkal hatékonyabb gázcserét biztosítanak. Az ECCO2R esetében a páciens PaCO2-értékét elsősorban a membrántüdőn átáramló friss gáz sebessége határozza meg. Egy ECCO2R állatmodellben a CO2-eltávolítás átlagosan 72±1,2 ml/perc volt 450 ml/perc véráramlás mellett, míg a tüdő CO2-termelése 50%-kal csökkent a percszellőztetés 5,6 l/percről 2,6 l/perc értékre való csökkentésével. perccel a készülék behelyezése után. Végül Terragni és munkatársai (15) kimutatták, hogy az ECCO2R javíthatja a tüdővédelmet azáltal, hogy lehetővé teszi a nagyon alacsony légzési térfogatú lélegeztetést (3,5-5 ml/kg PBW) tíz, ARDS-ben szenvedő betegen végzett koncepcionális vizsgálatban. Ez a stratégia a tüdőgyulladás biomarkereinek jelentős csökkenésével is összefüggésbe hozható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Different Locations and Several Countries, Belgium
        • selected ICUs for the pilot phase

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mechanikus szellőztetés, várható időtartama >24 óra
  • Mérsékelt ARDS a berlini definíció szerint(16) PaO2/FiO2: 200-100 Hgmm, PEEP ≥ 5 H2Ocm

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Terhesség
  • Dekompenzált szívelégtelenség vagy akut koszorúér-szindróma
  • Súlyos COPD
  • Súlyos légúti acidózis PaCO2>60 Hgmm
  • Akut agysérülés
  • Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh pontszám >7) vagy fulmináns májelégtelenség
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Ellenjavallat szisztémás véralvadásgátló kezelésre
  • A beteg haldokló, döntés a terápiás beavatkozások korlátozásáról
  • A katéter hozzáférése a combi vénához vagy a jugularis vénához lehetetlen
  • Pneumothorax
  • Vérlemezke <50 G/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen kar
Eljárás: A lélegeztetőgép alapbeállításait az EXPRESS protokoll szerint kell meghatározni: VT = 6 ml/kg (ideális testsúly); A belégzési áramlás 50-70 l/perc értékre lesz beállítva, ami 0,2-0,5 másodperces belégzési szünetet eredményez, I:E arány 1:1 és 1:3 között, a PEEP úgy van beállítva, hogy a platónyomás (Pplat), mérve a belégzés végén 0,2-0,5 másodperces szünet a következő határokon belül van: 28 cm H2O ≤ Pplat ≤ 30 cm H2O; Állítsa az RR-t 20-35-re, hogy körülbelül ugyanazt a percnyi lélegeztetést tartsa fenn, mint a vizsgálat megkezdése előtt. A lélegeztetőgép alapbeállításai 2 órás befutási időn keresztül megmaradnak (az ECCO2R eszközök beállításához szükséges idő). Használjon fűtött párásítókat a gáz párásítására, és minimalizálja a műszeres holtteret. Az ECCO2R a 2 órás befutási idő alatt indul el. Neuromuszkuláris blokkoló szereket (NMBA) fognak használni. Az EtCO2-t ellenőrizni fogják. Az RR megmarad az alapvonalon. A seprőgáz áramlását hozzáigazítják. A szellőzést átalakítják. A légzésszámot hozzáigazítják.

Egyetlen (15,5-19 Fr) vénás-vénás ECCO2R katétert helyeznek be perkután (erősen javasolt a jugularis véna).

A katétereket heparinizált sóoldattal kell öblíteni a behelyezés előtt A katéter behelyezése után minden vezetéket heparinizált sóoldattal kell megtölteni, mielőtt az extrakorporális körhöz csatlakozna. készülék, akár 1000 ml/perc.

Kezdetben az ECCO2R eszközön áthaladó seprőgáz áramlása nullára (0 LPM) lesz beállítva, hogy ne induljon el a CO2 eltávolítása az eszközön keresztül.

Az antikoaguláns hatást frakcionálatlan heparinnal tartjuk fenn a kiindulási érték 1,5-2,0-szeresének megfelelő cél-aPTT-ig. Heparin bolus alkalmazása javasolt a kanül behelyezésekor.

A betegek NMBA-t kapnak a bejáratási időszaktól kezdve és az első 24 órában folytatódnak, majd ezt követően a kezelőorvos irányítja.
A 2 órás befutási idő után a VT fokozatosan 5 ml/kg-ra csökken. Sweep gáz indult, majd a VT 4,5-re, majd 4 ml/kg-ra csökkent, és a PEEP-et úgy állítottuk be, hogy elérje a 23 ≤ Pplat ≤ 25 H2O cm-t.
Az EtCO2-t biztonsági okokból ellenőrizni fogják. A vérgázokat minden VT-csökkentés után 20-30 perccel elemzik
Az RR megmarad az alapszinten
A seprőgáz áramlását úgy alakítják ki, hogy ugyanazt az EtCO2-t fenntartsák
Ha a PaCO2> 75 Hgmm és/vagy a pH < 7,2, a 35/perc légzésszám és az optimalizált ECCO2R ellenére a VT az utolsó, korábban tolerált VT értékre emelkedik.
Ha a PaCO2 a céltartományon belül marad, a légzési sebesség fokozatosan minimum 15/perc értékre csökken, és ezt megkönnyíti a sweep áramlás növekedése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VT 4 ml/kg-ra való csökkentése, miközben a pH-t és a PaCO2-t a 6 ml/kg VT-nél kapott alapérték ± 20%-án tartotta.
Időkeret: maximum 28 nap
maximum 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pH/ PaO2 /PaCO2 változásának értékelése
Időkeret: maximum 28 nap
A pH/ PaO2 /PaCO2 változásának értékelése
maximum 28 nap
Az eszköz CO2-mentessége az ECCO2R első 24 órájában
Időkeret: maximum 28 nap
eszköz CO2-clearance az ECCO2R első 24 órájában a VT 6 ml/kg-ról 4 ml/kg-ra történő csökkentését követően.
maximum 28 nap
Az ECCO2R készülék által eltávolított CO2 mennyisége
Időkeret: maximum 28 nap
Az első 12 órában (óránként) Ezt követően naponta legalább kétszer 08:00 ± 2 óra és 20:00 ± 2 óra.
maximum 28 nap
A tüdő toborzásának/kivonásának értékelése (FRC mérés lélegeztetőgéppel, ECHO-LUS…)
Időkeret: maximum 28 nap
maximum 28 nap
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága (SAE).
Időkeret: maximum 28 nap
Az ARDS során várható nemkívánatos események példái közé tartozik az átmeneti hipoxémia, izgatottság, delírium, nozokomiális fertőzések, a gyomortáplálás intoleranciája vagy a bőr leépülése. Az ilyen események, amelyek gyakran a megelőzési erőfeszítések középpontjában állnak a szokásos intenzív ellátás részeként, nem tekinthetők jelentendő nemkívánatos eseményeknek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az esemény az ECCO2-R-hez társult, vagy olyan események, amelyek váratlanul súlyosak vagy gyakoriak egy ALI (akut tüdősérülés) szenvedő beteg.
maximum 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain COMBES, PhD, La pitié-Salpétrière Hospital
  • Kutatásvezető: Marco RANIERI, PhD, University of Turin S.Giovanni Battista Molinette Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mérsékelt akut légzési distressz szindróma

3
Iratkozz fel