Nem endoszkópos EK-szűrési program Észak-Iránban (NESP)

Háttér:

A nyelőcsőrák (EC) a 8. leggyakoribb rák és a 6. leggyakoribb rák okozta halálok világszerte. Az észak-iráni Golestan tartomány a nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) magas kockázatú területeként ismert. A legújabb jelentések szerint a nyelőcső adenokarcinóma (EAC) növekvő aránya ebben a régióban is. A szűrőprogramok tervezése és végrehajtása hatékony lehet e rákos megbetegedések leküzdésében. A kutatók célja a nyelőcsőrák szűrőprogramjának kidolgozása ebben a régióban. A projekt kísérleti szakasza, a Golestan EC Screening Program (GESP) 2011-ben és 2012-ben zajlott le a Golestan Cohort Study (GCS) 300 tünetmentes résztvevője között, amely egy 50 045, 40 és 75 év közötti egyénből álló leendő populációalapú kohorsz. év alaphelyzetben, Irán Golesztán tartomány keleti felében. A GESP projekt kezdeti eredményei alacsony részvételi arányt mutattak az endoszkópos szűrésben. Más szóval, az endoszkópos ESCC szűrés nem volt megvalósítható populációnkban, ami arra utal, hogy nem endoszkópos szűrési módszerre van szükség. A GESP projekt további eredményei arra utaltak, hogy a kapszulaszivacs citológia megvalósítható és érvényes elsődleges módszer az ESCC szűrésére ebben a régióban. A GESP projekt ígéretes eredményei miatt úgy döntöttek, hogy elindítják az EK szűrési program fő szakaszát, az úgynevezett "Nem endoszkópos EK szűrési program Észak-Iránban (NESP)". E tanulmány célja egy nem endoszkópos EK-szűrési program végrehajtásának hatásainak felmérése az iráni Golestan tartomány tünetmentes, magas kockázatú populációjában.

Mód:

A mintanagyság számításánál a kutatók különböző forgatókönyveket vettek figyelembe a publikált irodalom és a nem publikált adatok alapján. A magas fokú diszplázia előfordulását Golestan általános lakosságában 1,4-3,6%-ra becsülték. A nyelőcső laphámos dysplasia (ESD) citológiai kimutatásának érzékenysége a kínai tanulmányok alapján körülbelül 46%, az iráni vizsgálatok alapján pedig 60-100% volt, és korábbi tanulmányok szerint az ESD-elváltozások 27-65%-a előrehalad. invazív ESCC-hez kezelés nélkül. A vizsgálók meglehetősen konzervatív feltevés alapján számították ki a minta méretét: 1,5%-os diszplázia prevalencia, 60%-os érzékenység a szivacscitológiára és 2%-os invazív ESCC progresszió a szűrt (és kezelt) csoportban, szemben a 40%-kal a szűrt (és kezelt) csoportban. kezeletlen csoport. A kutatók a PolyIran tanulmány alapján 90%-os hatalmat is feltételeztek, átlagos klaszterméret 28 (CV=0,84%). és az osztályon belüli korreláció (ICC) 0,01. Ezen feltételezések alapján a nyomozóknak mindkét karban 4980 emberre lesz szükségük. Tehát a nyomozóknak 9960, 50 évesnél idősebb GCS-résztvevőt kell regisztrálniuk. A beleegyezés 20%-os hiányára becsülve a NESP projekt végső meghívólistája 12000 GCS résztvevőből áll majd, köztük 6000 alany a beavatkozási (kapszulaszivacs) karban és 6000 alany a kontroll karban.

A GCS résztvevői közül 12 000 alanyból álló lista készül. A mintavétel klaszteres véletlenszerűsítési módszerrel történik. Minden falut klaszternek kell tekinteni. A klasztereket véletlenszerűen két csoportra osztják, az intervenciós csoportba (1. csoport) és a kontrollcsoportba (2. csoport). Kapszula szivacsos vizsgálatot végeznek az intervenciós klaszterek minden alanyánál. A kontrollcsoportok résztvevőit azonban kapszulaszivacs-vizsgálat nélkül veszik fel. Mind az intervenciós, mind a kontroll alanyoknak endoszkópiát ajánlanak fel, ha a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint felső GI-tünetek jelentkeznek.

Az adatgyűjtés és a mintavétel folyamata közösségi szinten történik. Az NESP beiskolázási csapata minden faluban elhelyezkedő egészségügyi házakba megy, ahol az adatgyűjtést és a mintavételt végzik.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után minden alany esetében egy strukturált kérdőívet töltenek ki, amely tartalmazza a demográfiai, társadalmi-gazdasági státuszra és kórtörténetre vonatkozó adatokat. Az alanyokat egy életminőség (QOL) kérdőív kitöltésére is felkérjük. A kutatók a WHOQOL-BREF kérdőív validált perzsa verzióját fogják használni, amelyet alapvetően a WHO fejlesztett ki.

Ezután a kapszulaszivacs vizsgálatot minden alanynál elvégzik a közösségi klinikán egy éjszakai böjt után. A citológiai mintát tartósító folyadékba helyezik, és a kórszövettani laborba szállítják.

A citológiai mintákat paraffin blokkokká dolgozzák fel, és mindegyik paraffinblokkból tárgylemezeket készítenek, és hematoxilin és eozin (H&E) módszerrel festik meg. A kapszulaszivacs H&E tárgylemezeinek citológiai vizsgálatát szakértő patológusok végzik.

Az eredményt a Bethesda rendszer szerint közöljük. Minden atypia citológiai diagnózissal rendelkező alanyt az Atrak klinikára (a felső gasztrointesztinális betegségek központi klinikája Gonbadban, Iránban) endoszkópos vizsgálatra irányítanak. A Lugol-féle jódfestéssel végzett endoszkópos vizsgálatot a korábban leírt módszerekkel végezzük, és biopsziát veszünk a kóros elváltozásokból. Az endoszkópos biopsziás minták szövettani vizsgálatát szakértő patológusok végzik. Ha az endoszkópos vizsgálat eredménye magas fokú diszpláziát vagy rákot mutat, az alanyt kezelésre utalják. Ezeket az alanyokat endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) és/vagy rádiófrekvenciás ablációval (RFA) kezelik.

A résztvevőket évente követik a GCS nyomon követési protokollja szerint. Minden egyes alanyhoz évente telefonálunk, és az alany vitális állapotával és rák előfordulásával kapcsolatos kérdéseket tesznek fel az alanytól vagy elsőfokú hozzátartozójától. Ezenkívül az alany vitális állapotára vonatkozó hivatalos adatokat a Golesztáni Orvostudományi Egyetem Egészségügyi Tanszékének halotti anyakönyvi egységétől szerezzük be. A vizsgálati alanyok rákos előfordulási gyakoriságára vonatkozó adatokat a Golestan népességen alapuló rákregiszterből is begyűjtik.

Mindkét csoportot 5 évig követik. A vizsgálat végén a QOL kérdőív ismét kitöltésre kerül az összes rendelkezésre álló alanyra vonatkozóan.

Az eredmények kialakulásának kockázatát összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között. Az esélyhányadosok és a 95%-os konfidencia intervallumok (CI) kiszámításra kerülnek. Túlélési elemzést kell végezni a túlélési arány felmérésére a szivacsos és a kontrollcsoportokban. A log rank tesztet a két csoport túlélési arányának összehasonlítására használjuk. A kockázati arányokat és a 95%-os CI-t a különböző változókra Cox-regressziós elemzéssel számítják ki. Az 5 éves követési időszak során a QOL pontszámokban bekövetkezett változásokat összehasonlítják a szivacsos és a kontrollcsoportok között.