Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szváziföldi malária kiküszöbölésére szolgáló reaktív fókuszos tömeges gyógyszerigazgatás értékelése (fMDA)

2021. augusztus 30. frissítette: University of California, San Francisco

A reaktív fókuszos tömeges gyógyszeradminisztráció hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése a reaktív esetek felderítésével szemben, mint közösségi szintű beavatkozás egy passzívan azonosított malária-esetre adott válaszként Szváziföldön

Ez egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két közösségi alapú malária-beavatkozás hatását hasonlítja össze: a reaktív esetfelismerés (RACD) és a reaktív célzott feltételezett kezelés (fókuszos tömeges gyógyszeradagolás, fMDA) a malária szváziföldi előfordulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Title A reaktív, fókuszos tömeges gyógyszerbeadás (fMDA) és a reaktív eset-detektálás (RACD) hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése, mint közösségi szintű beavatkozás egy passzívan azonosított indexes maláriaesetre Szváziföldön

Tanulmánytervezés Klaszter randomizált, kontrollált vizsgálat

Célok

Elsődleges cél: Összehasonlítani az fMDA és a RACD hatását a malária előfordulására.

Másodlagos célok

Hatékonyság:

  1. Összehasonlítani az fMDA és az RACD hatását a szeroprevalenciára.
  2. Összehasonlítani az fMDA és az RACD hatását a fertőzés prevalenciájára.

Megvalósíthatóság:

  1. Az fMDA biztonságának értékelése.
  2. A DHAp tapadásának mérése módosított DOT-sémával.
  3. Meghatározni az fMDA 80%-os lefedettségének elérésének megvalósíthatóságát.
  4. Az fMDA elfogadhatóságának összehasonlítása.
  5. Az fMDA és az RACD költségeinek és költséghatékonyságának összehasonlítása.

Vizsgálati helyszín Szváziföld keleti endémiás régiója, nagyon alacsony endemikus malária eliminációs környezet. Összesen 287 egészségügyi intézmény és vonzáskörzete található ezen a területen.

Időkeret 2015. szeptember - 2017. augusztus

A véletlen besorolás klasztere vagy egysége A veszélyeztetett helyeket a kockázati rangon és populáción alapuló blokkrétegzett randomizálással véletlenszerűen besorolják az fMDA-ba vagy az RACD-be.

Célterület A passzív megfigyelés során észlelt indexes esettől 200 m-en (fMDA-kar) vagy 500 m-en (RACD-kar) tartózkodó egyének, az fMDA-karon belül közvetlenül 200 m-en túl lakó egyének akkor szerepelnek, ha legalább 30 személy nincs regisztrálva a passzív megfigyelés során. 200 m.

Beavatkozás A vizsgálati helyeken lakó összes személy vektorkontroll megelőző intézkedéseket kap a program szerint. Az fMDA karon a célterületen lévő összes személy dihidroartemisinin-piperakint (DHAp) kap naponta egyszer 3 napon keresztül, az első adagot legkésőbb az indexeset bemutatásától számított 5 héten belül kell bevenni (a cél egy héten belül). Az RACD célterületein élő egyéneket az RDT teszteli, és a program működési eljárásai szerint a legközelebbi egészségügyi intézménybe szállítja kezelésre.

Értékelési módszerek Az incidencia elsődleges kimeneti mérőszáma rutin felügyeleti adatokon keresztül történik.

A hatékonyság másodlagos eredményeit a vizsgálat befejezésekor mérik úgy, hogy a célterületeken mindkét karban minden lakostól egy szárított vérfoltot (DBS) gyűjtenek. A fertőzés prevalenciáját hurok által közvetített izotermikus amplifikációval (LAMP), a szeroprevalenciát pedig a közelmúltbeli malária expozíció markereinek számszerűsítésével mérik.

A megvalósíthatóság másodlagos eredményeit a következőképpen mérik:

  1. Biztonság: azon súlyos nemkívánatos események száma, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a DHAp-vel.
  2. Adherencia: a háromnapos terápiát befejező egyének aránya az fMDA-karon DHAp-kezeléssel megkezdett egyének között, tablettaszám alapján értékelve.
  3. Lefedettség: azon személyek aránya, akik egy indexes esettől 200 méteren belül (fMDA-területek) vagy 500 méteren (RACD-területek) élnek, és beleegyeztek a részvételbe, és elvégezték a vizsgálati karjuk kezdeti eljárásait (kezdeti DHAp-dózis az fMDA-karban vagy ujjszúrás RDT-hez az RACD karban).
  4. Elfogadhatóság: azon jogosult személyek aránya, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, valamint az fMDA-ág egyedeinek egy részhalmazának minőségi értékelése.
  5. Költség: indexes esetszintű beavatkozásonkénti költség és esetenkénti költség elkerülve.

Mintanagyság A mintanagyság azon vizsgált helységek számán alapul, amelyekben az előző szezonban legalább egy maláriaeset fordult elő. 77 randomizált településen belül azt várjuk, hogy 63 településen lesz maláriás eset, és beavatkozást kapnak. Az elsődleges cél érdekében azt feltételezzük, hogy az mFDA hatékonyabb lesz, mint az RACD. A jelenlegi mintaméret mellett a vizsgálat a kumulatív előfordulási gyakoriság különbségének kimutatására szolgál, ha az incidencia az fMDA-karban 50%-kal csökken az RACD-karhoz képest. Az incidenciát a település szintjén és a veszélyeztetett populációban, vagy egy olyan felsorolási területen (EA) lévő összes egyednél mérik, ahol legalább egy esetet azonosítottak (a 211 189 fős vizsgálati populációban várhatóan körülbelül 55 928 egyed lesz, vagy helységenként 656 harmonikus átlag (41 328 effektív népesség)). A szeroprevalencia és prevalencia másodlagos kimenetelét a célterületeken (összesen N=5400) élő egyéneken mérik, ahol a harmonikus átlag 60 személy részesül beavatkozásban helyenként (3780 effektív populáció).

Elsődleges kimenetel A maláriás esetek előfordulása

Másodlagos eredmények

  1. Szeroprevalencia ELISA-val
  2. A fertőzés előfordulása
  3. A beavatkozás lefedettsége: a célpopuláció azon aránya, akik ujjszúrást kapnak az RACD-karon, és kezdeti DHAp-dózist kapnak a TPE-karon (kezelési szándék elemzése).
  4. DHAp tapadás a TPE karban.
  5. A DHAp biztonsága
  6. Elfogadás
  7. Beavatkozási epizódonkénti költség, elkerült esetenként

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szváziföld
      • Mbabane, Szváziföld
        • Swaziland Ministry of Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

RACD felvételi kritériumok:

  • Az indexeset a vizsgálati helységben található
  • Minden olyan nem indexelt eset, amely az elmúlt 5 hétben a célterületen tartózkodott vagy legalább egy éjszakát ott töltött
  • A nem indexes eset az indexes esettől számított 200 méteren belül tartózkodik, kivéve, ha a kutatócsoport nem tudott 30 személyt toborozni a 3. látogatásig, ebben az esetben a nem indexes esetek legfeljebb 500 méterre tartózkodhatnak az indexes esettől
  • Adjon tájékozott hozzájárulást

RACD kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása
  • A célterület átfedésben van a korábbi RACD célterülettel az elmúlt 5 hétből

Az fMDA felvételi kritériumai:

  • Az indexeset a vizsgálati helységben található
  • Minden olyan nem indexelt eset, amely az elmúlt 5 hétben a célterületen tartózkodik vagy legalább egy éjszakát ott töltött
  • A nem indexes eset az indexes esettől számított 200 méteren belül tartózkodik, kivéve, ha a kutatócsoport nem tudott 30 személyt toborozni a 3. látogatásig, ebben az esetben a nem indexes esetek legfeljebb 500 méterre tartózkodhatnak az indexes esettől
  • Adjon tájékozott hozzájárulást

fMDA kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása
  • Hőmérséklet > 38,0 ⁰C, láz az elmúlt 48 órában, vagy egyéb betegség (további értékelés céljából a legközelebbi egészségügyi intézménybe utalják)
  • Az fMDA célterület átfedésben van az előző célterülettel az elmúlt 8 hétben

  • Kifejezetten az fMDA esetében (bár továbbra is alkalmas a nyomon követett vérvizsgálatra):

    • Terhesség, szoptatás és nők, akiknek menstruációja volt, de nem volt menstruáció az elmúlt 4 hétben
    • 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg alatti gyermekek
    • Ismert allergia vagy a DP-vel kapcsolatos nemkívánatos reakció a kórelőzményben (még mindig alkalmas az F/u vérvizsgálatra)
    • Már részt vett 2 DP kurzuson az elmúlt évben vagy 1 tanfolyamon az elmúlt 2 hónapban
    • Mérsékelt vagy súlyos vese- vagy májelégtelenség
    • Jelenleg súlyos maláriában szenved
    • Családi anamnézisben előfordult hirtelen halál vagy a QTc (helyes QT-intervallum) veleszületett megnyúlása.
    • A QTc-intervallum ismert veleszületett megnyúlása vagy bármely olyan klinikai állapot, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc-intervallumot.
    • Tünetekkel járó szívritmuszavarok vagy klinikailag jelentős bradycardia a kórelőzményben. Bármilyen szívritmuszavarra hajlamosító állapot, mint például súlyos magas vérnyomás, bal kamrai hipertrófia (beleértve a hipertrófiás kardiomiopátiát is) vagy pangásos szívelégtelenség, amelyet csökkent bal kamra ejekciós frakció kísér.
    • Elektrolit zavarok, különösen hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia (beleértve a hányást gyermekeknél)
    • Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-szakaszt. Lásd a megjegyzést a gyógyszerek listájához.
    • A közelmúltban olyan gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QTc-intervallumot, és amelyek az Eurartesim megkezdésekor még keringhetnek (pl. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin és egyéb maláriaellenes szerek), figyelembe véve eliminációs felezési idejüket

MEGJEGYZÉS: Azok a gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-szakaszt, a következők:

  • Antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
  • Neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszív szerek.
  • Bizonyos antimikrobiális szerek, beleértve a következő osztályokba tartozó szereket: - makrolidok (pl. eritromicin, klaritromicin), - fluorokinolonok (pl. moxifloxacin, sparfloxacin), - imidazol és triazol gombaellenes szerek, - valamint pentamidin és szakinavir.
  • Bizonyos nem nyugtató hatású antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
  • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadon, vinka alkaloidok, arzén-trioxid

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Reaktív esetészlelés (RACD)
Az RACD célterületeken tartózkodó egyéneket RDT-vel (gyorsdiagnosztikai teszt) tesztelik, és pozitív eredmény esetén a legközelebbi egészségügyi intézménybe viszik őket artemether-lumefantrin kezelésre a nemzeti irányelveknek megfelelően.
Eljárás: reaktív esetészlelés
Az RACD célterületén lévő egyéneket az RDT teszteli, és ha pozitív, akkor a program működési eljárásai szerint a legközelebbi egészségügyi intézménybe viszik kezelésre.
Más nevek:
  • képernyő és kezelés; tesztelni és kezelni
KÍSÉRLETI: Reaktív fókusztömegű gyógyszerbeadás (fMDA)
Az fMDA karon a célterületen lévő összes személy dihidroartemisinin-piperakint (DHAp) kap naponta egyszer 3 napon keresztül, az első adagot legkésőbb az indexeset bemutatásától számított 5 héten belül veszik be (a cél egy héten belül).
Drog: dihidroartemisinin-piperakin (DHAp)
Az fMDA karon a célterületen lévő összes személy dihidroartemisinin-piperakint (DHAp) kap naponta egyszer 3 napon keresztül, az első adagot legkésőbb az indexeset bemutatásától számított 5 héten belül kell bevenni (a cél egy héten belül).
Más nevek:
  • Eurartesim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maláriás esetek előfordulása
Időkeret: 2 év
A maláriás esetek kumulált előfordulása településenként
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprevalencia
Időkeret: végvonali felmérés során a beavatkozási adatgyűjtés befejezése után
A közelmúltbeli malária expozíció markereire adott antitestválasz előfordulása a célterületeken
végvonali felmérés során a beavatkozási adatgyűjtés befejezése után
Prevalencia
Időkeret: végvonali felmérés során a beavatkozási adatgyűjtés befejezése után
A hurok által közvetített izotermikus amplifikáció (LAMP) fertőzés előfordulása a célterületeken
végvonali felmérés során a beavatkozási adatgyűjtés befejezése után
Lefedettség
Időkeret: 2 év
Az indexes esettől körülbelül 200 m-en belül lakó személyek aránya, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, és akik elvégezték a vizsgálati kar kezdeti eljárásait (ujjszúrás az RDT-hez (gyors diagnosztikai teszt) az RACD karon, a DHAp kezdeti dózisa a fMDA kar)
2 év
Tapadás
Időkeret: 2 év
A 3 napos terápiát befejező személyek aránya az összes fMDA-val megkezdett egyén között, a tabletták száma alapján az első beavatkozás során vizsgálati helyenként
2 év
A DHAp-hoz kapcsolódó biztonság
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a DHAp-vel
2 év
Elfogadhatóság
Időkeret: 2 év
Minőségi értékelés a célterületeken élő egyének és a megfigyelő ágensek körében.
2 év
Költség
Időkeret: 2 év
Indexes esetszintű beavatkozásonkénti költség, esetenkénti költség elkerülve, 10 RACD és 10 fMDA eseményben gyűjtve.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

University of Texas
Ministry of Health, Swaziland
Clinton Health Access Initiative, Eswatini

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle S Hsiang, MD, UTSW, UCSF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Swaziland fMDA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a reaktív esetészlelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel