스와질란드에서 말라리아 박멸을 위한 반응성 초점 집단 약물 관리국의 평가 (fMDA)

제목 스와질란드에서 수동적으로 확인된 지표 말라리아 사례에 대한 지역사회 수준 개입으로서 반응성 초점 대량 약물 투여(fMDA) 대 반응성 사례 감지(RACD)의 효과 및 타당성 평가

연구 설계 클러스터 무작위 통제 시험

목표

주요 목표: fMDA 대 RACD가 말라리아 발병률에 미치는 영향을 비교합니다.

보조 목표

유효성:

1. 혈청 유병률에 대한 fMDA 대 RACD의 영향을 비교합니다.
2. fMDA 대 RACD가 감염 유병률에 미치는 영향을 비교합니다.

실행할 수 있음:

1. fMDA의 안전성을 평가하기 위해.
2. 수정된 DOT 요법을 사용하여 DHAp의 준수를 측정합니다.
3. fMDA에 대한 80% 적용 범위에 도달할 가능성을 결정합니다.
4. fMDA의 수용 가능성을 비교합니다.
5. fMDA 대 RACD의 비용 및 비용 효율성을 비교합니다.

연구 장소 스와질란드의 동부 풍토병 지역, 매우 낮은 풍토병 말라리아 제거 환경. 총 287개의 의료 시설과 집수 지역이 이 지역에 있습니다.

기간 2015년 9월 ~ 2017년 8월

클러스터 또는 무작위화 단위 위험 순위 및 모집단을 기반으로 블록 층화 무작위화를 사용하여 위험에 처한 지역을 fMDA 또는 RACD로 무작위화합니다.

대상 영역 수동 감시에서 탐지된 지표 사례의 200m(fMDA 암) 또는 500m(RACD 암) 내에 거주하는 개인, fMDA 암에서 200m 바로 너머에 거주하는 개인은 최소 30명의 개인이 등록되지 않은 경우 포함됩니다. 200m.

개입 연구 지역에 거주하는 모든 개인은 프로그램에 따라 매개체 제어 예방 조치를 받게 됩니다. fMDA 부문에서 대상 지역의 모든 개인은 3일 동안 1일 1회 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DHAp)을 투여받게 되며 첫 번째 용량은 지표 사례 발표 후 5주 이내에 복용하게 됩니다(목표는 1주 이내). RACD 대상 지역에 있는 개인은 RDT에서 검사를 받고 프로그램 운영 절차에 따라 치료를 위해 가장 가까운 의료 시설로 이송됩니다.

평가 방법 발생률의 일차 결과 측정은 일상적인 감시 데이터를 통해 얻을 것입니다.

유효성의 이차 결과는 양 팔의 대상 영역에 있는 모든 거주자로부터 마른 혈액 반점(DBS)을 수집하여 연구 결론에서 측정됩니다. 감염의 유병률은 루프 매개 등온 증폭(LAMP)에 의해 측정되고 혈청 유병률은 최근 말라리아 노출의 마커를 정량화하여 측정됩니다.

타당성의 이차 결과는 다음과 같이 측정됩니다.

1. 안전성: DHAp와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 부작용의 수.
2. 순응도: fMDA군에서 DHAp를 시작한 모든 개인 중에서 3일 간의 치료를 완료한 개인의 비율, 알약 수로 평가.
3. 적용 범위: 참여에 동의하고 연구 부문의 초기 절차(fMDA 부문에서 DHAp의 초기 용량 또는 RDT를 위한 손가락 찌름)를 완료한 지표 사례의 200m(fMDA 지역) 또는 500m(RACD 지역) 내에 거주하는 개인의 비율 RACD 팔에서).
4. 수용 가능성: 연구 참여를 거부하는 적격 개인의 비율 및 fMDA 부문의 개인 하위 집합에 대한 정성적 평가.
5. 비용: 지표 사례 수준 개입당 비용 및 방지된 사례당 비용.

샘플 크기 샘플 크기는 이전 시즌에 최소한 한 건의 말라리아 발병 사례를 경험한 연구 지역의 수를 기반으로 합니다. 77개 무작위 지역 내에서 63개 지역에서 말라리아 발병 사례가 발생하고 개입을 받을 것으로 예상합니다. 기본 목표를 위해 mFDA가 RACD보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 현재 샘플 크기에서 연구는 fMDA 부문의 발생률이 RACD 부문에 비해 50% 감소한 경우 누적 발생률의 차이를 감지하도록 강화되었습니다. 발생률은 지역 수준과 위험에 처한 인구 또는 적어도 하나의 사례가 확인된 열거 영역(EA)의 모든 개인에서 측정됩니다(전체 연구 인구 211,189명 중 약 55,928명이 될 것으로 예상됩니다. 지역당 조화 평균 656(유효 인구 41,328명)). 혈청 유병률 및 유병률의 이차 결과는 지역당 개입을 받는 60명(유효 인구 3,780명)의 조화 평균으로 대상 지역(총 N=5,400)에 거주하는 개인에 대해 측정됩니다.

1차 결과 말라리아 발병률

이차 결과

1. ELISA에 의한 혈청 유병률
2. 감염의 유병률
3. 개입 범위: RACD 팔에 손가락 찌름을 받고 TPE 팔에 DHAp의 초기 용량을 받는 대상 집단의 비율(치료 의도 분석).
4. TPE 부문의 DHAp 준수.
5. DHAp의 안전성
6. 수락
7. 개입 에피소드당 비용, 회피된 사례당