A TAK-536 gyermekgyógyászati ​​készítmény bioekvivalenciájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló vagy a résznyomozó véleménye szerint a résztvevő képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására.
2. A résztvevő a tanulmányi eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF) és minden szükséges adatvédelmi engedélyt.
3. A résztvevő egy egészséges japán felnőtt férfi önkéntes.
4. A résztvevő a tájékozott beleegyezés időpontjában 20 és 35 év közötti.
5. A résztvevő testtömege legalább 50,0 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) pedig 18,5 és 25,0 kilogramm négyzetméter (kg/m^2) között van a szűrés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnél felálláskor szédülés, arc sápadtság, hideg izzadság stb. tüneteit, valamint hipotenzió gyanúját észlelték az orvosi vizsgálatnál/fizikai leleteknél a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer beadása előtti napon az 1. periódusban, valamint a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az 1. időszakra.
2. A résztvevő az 1. periódusra vonatkozó vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 16 héten (112 napon) kapott bármilyen vizsgálati vegyületet
3. A résztvevő TAK-536-ot vagy TAK-491-et kapott egy korábbi klinikai vizsgálat során vagy terápiás szerként.
4. A résztvevőnek ellenőrizetlen, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai vagy endokrin betegsége vagy egyéb rendellenessége van, amely befolyásolhatja a résztvevő részvételi képességét, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
5. A résztvevő ismerten túlérzékeny a TAK-536-ra vagy az angiotenzin II receptor blokkolókra.
6. A résztvevő a vizelet kábítószer-szűrő tesztjén pozitív eredménnyel rendelkezik a szűréskor.
7. A résztvevőnek a szűrést megelőző 2 éven belül kábítószerrel való visszaélése (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkohollal való visszaélése volt, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól.
8. A résztvevő a kizárt gyógyszert, táplálékkiegészítőt vagy élelmiszerterméket bevett az időszak alatt.
9. A résztvevőnek jelenleg vagy közelmúltban (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását (pl. felszívódási zavar, nyelőcső reflux, peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás, gyakori [hetente többször] előfordulása) gyomorégés, vagy bármilyen sebészeti beavatkozás (azaz kolecisztektómia).
10. A résztvevőnek kórtörténete volt.
11. A résztvevő pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitest, a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest/antigén vagy a szifilisz szerológiai reakcióira a szűréskor.
12. A résztvevő perifériás vénás hozzáférése gyenge.
13. A résztvevőnél legalább 200 ml teljes vért vettek 4 héten (28 napon belül) vagy legalább 400 ml-t 12 héten (84 napon belül) az 1. periódusra vonatkozó vizsgálati gyógyszeradagolás megkezdése előtt.
14. A résztvevőnél összesen legalább 800 ml teljes vért vettek le 52 héten (364 napon) az 1. periódusra vonatkozó vizsgálati gyógyszeradagolás megkezdése előtt.
15. A résztvevőnél az 1. periódusra vonatkozó vizsgálati gyógyszeradagolás megkezdése előtt 2 héten belül (14 napon belül) vérkomponenseket vettek.
16. A résztvevőnek abnormális (klinikailag szignifikáns) elektrokardiogramja van a szűréskor vagy az 1. periódus vizsgálati gyógyszeres kezelésének megkezdése előtt.
17. A résztvevőnél a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt az 1. periódusra vonatkozó kóros laboratóriumi értékek mutatkoznak, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak, vagy a résztvevő a következő laboratóriumi eltérésekkel rendelkezik: alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) nagyobb, mint (>) 1,5-szerese a normál érték felső határának.
18. Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy a résznyomozó véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a jegyzőkönyvnek, vagy egyéb okból alkalmatlan.