Een bio-equivalentiestudie van TAK-536 pediatrische formulering

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer is naar het oordeel van de (sub)onderzoeker in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. De deelnemer is een gezonde Japanse volwassen mannelijke vrijwilliger.
4. De deelnemer is tussen de 20 en 35 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
5. De deelnemer heeft op het moment van screening een lichaamsgewicht van minimaal 50,0 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer vertoonde symptomen van duizeligheid bij het opstaan, bleekheid van het gezicht, koud zweet, enz., en vermoedelijke hypotensie bij medisch onderzoek/fysieke bevindingen bij screening en de dag vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor Periode 1, en vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor periode 1.
2. De deelnemer heeft binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de start van de studiemedicatie voor periode 1 een onderzoeksmiddel ontvangen
3. De deelnemer heeft TAK-536 of TAK-491 gekregen in een eerder klinisch onderzoek of als therapeutisch middel.
4. De deelnemer heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische of endocriene ziekte of andere afwijking die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
5. De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor TAK-536 of angiotensine II-receptorblokkers.
6. De deelnemer heeft bij de screening een positieve uitslag op de urinedrugscreeningstest.
7. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening of is niet bereid ermee in te stemmen zich gedurende de onderzoeksperiode te onthouden van alcohol en drugs.
8. De deelnemer heeft gedurende de tijdsperioden uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsmiddelen ingenomen.
9. De deelnemer heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan verwacht kan worden dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, reflux in de slokdarm, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequent [meer dan eens per week] optreden van brandend maagzuur of een chirurgische ingreep (bijv. cholecystectomie).
10. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker.
11. De deelnemer heeft bij screening een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam/antigeen of serologische reacties op syfilis.
12. De deelnemer heeft een slechte perifere veneuze toegang.
13. De deelnemer heeft volbloed afgenomen van ten minste 200 ml binnen 4 weken (28 dagen) of ten minste 400 ml binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de start van de studiemedicatietoediening voor periode 1.
14. De deelnemer heeft in totaal ten minste 800 ml volbloed afgenomen binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van de onderzoeksmedicatie voor periode 1.
15. De deelnemer heeft binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de start van de studiemedicatietoediening voor Periode 1 bloedbestanddelen afgenomen.
16. De deelnemer heeft een abnormaal (klinisch significant) elektrocardiogram bij screening of voorafgaand aan de start van de studiemedicatie voor Periode 1.
17. De deelnemer heeft abnormale laboratoriumwaarden bij screening of voorafgaand aan de start van de studiemedicatie voor Periode 1 die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte of deelnemer met de volgende laboratoriumafwijkingen: alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) groter dan (>) 1,5 keer de bovengrens van normaal.
18. De deelnemer die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker het protocol waarschijnlijk niet zal naleven of om een ​​andere reden ongeschikt is.