TAK-536 소아 제형의 생물학적 동등성 연구
2016년 5월 25일 업데이트: Takeda
건강한 성인 남성 피험자에서 TAK-536 소아용 제제 및 TAK-536 상업용 정제의 단일 경구 용량의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 2×2 교차, 제1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본 성인 남성 참가자를 대상으로 TAK-536 소아용 제형의 2가지 다른 약물 형태의 단일 경구 투여량과 TAK-536 상용 정제의 단일 경구 투여량의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨, 2 × 2 크로스오버 디자인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서(ICF) 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 건강한 일본 성인 남성 지원자입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 35세 사이입니다.
- 참가자의 체중은 최소 50.0kg(kg)이고 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI)가 18.5~25.0kg/m²(kg/m^2) 사이입니다.
제외 기준:
- 참가자는 1차 기간 동안 스크리닝 및 연구 약물 투여 전날 및 연구 약물 투여 전 건강 진단/신체 소견에서 기립 시 어지러움, 안면 창백, 식은 땀 등의 증상을 보였고, 저혈압이 의심됨 기간 1.
- 참가자는 기간 1에 대한 연구 약물을 시작하기 전 16주(112일) 이내에 조사 화합물을 받았습니다.
- 참가자는 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-536 또는 TAK-491을 투여 받았습니다.
- 참가자는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 중요한 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기 또는 내분비 질환 또는 기타 이상이 있습니다.
- 참가자는 TAK-536 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제에 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝시 소변 약물 스크리닝 테스트에서 양성 결과를 얻었습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 전력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 참가자는 해당 기간 동안 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
- 참가자는 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 빈번한 [주 1회 이상] 발생의 병력이 있음) 속쓰림, 또는 외과적 개입(즉, 담낭 절제술).
- 참가자는 암 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원 또는 매독에 대한 혈청학적 반응에 대해 양성 검사 결과가 있습니다.
- 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
- 참가자는 기간 1에 대한 연구 약물 투여 시작 전 4주(28일) 이내에 최소 200mL 또는 12주(84일) 이내에 최소 400mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 기간 1에 대한 연구 약물 투여 시작 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 기간 1에 대한 연구 약물 투여 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 또는 기간 1에 대한 연구 약물 시작 전에 비정상(임상적으로 유의미한) 심전도를 보입니다.
- 참가자는 임상적으로 유의한 기저 질환을 시사하는 기간 1 동안 스크리닝 시 또는 연구 약물 시작 전에 비정상적인 실험실 값을 갖거나 다음 실험실 이상을 가진 참가자: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 (>)보다 큼 정상 상한치의 1.5배.
- 시험자 또는 부시험자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 기타 이유로 적합하지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건조 시럽 제제(그룹 a)
10mg(mg)의 TAK-536을 함유한 TAK-536의 건조 시럽 제제 1팩을 아침 식사 후 10시간 이상 금식한 단식 참가자에게 물(200ml[mL])과 함께 경구 투여합니다. 기간 1의 연구 약물 투여 전날 밤 및 6일 이상의 휴약 기간 후 TAK-536 10mg 정제 1개를 금식한 단식 참가자에게 아침 식사 시 물(200mL)과 함께 경구 투여합니다. 기간 2의 연구 약물 투여 전날 밤부터 10시간 이상 동안.
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TAK-536 10mg 정제
TAK-536 건조 시럽 제형
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실험적: 건조 시럽 제제(그룹 b)
TAK-536 10mg 정제 1개는 기간 1에서 연구 약물 투여 전날 밤부터 10시간 이상 금식한 금식 참가자에게 아침 식사 시 물(200mL)과 함께 경구 투여됩니다. 6일 이상, 10 mg의 TAK-536을 포함하는 TAK-536 건조 시럽 제제 1팩을 아침 식사 후 10시간 이상 금식한 단식 참가자에게 물(200 mL)과 함께 경구 투여합니다. 기간 2에서 연구 약물 투여 전날 밤.
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TAK-536 10mg 정제
TAK-536 건조 시럽 제형
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실험적: 과립 제형(그룹 a)
TAK-536 10mg을 함유한 TAK-536 과립제제 1팩을 투여 전날 밤부터 10시간 이상 금식한 단식 참가자에게 아침 식사 시 물(200mL)과 함께 경구 투여한다. 기간 1에서 연구 약물을 연구하고 6일 이상의 휴약 기간 후 TAK-536 10mg 정제 1개를 아침 식사 때 물(200mL)과 함께 경구 투여합니다. 기간 2에서 연구 약물 투여 전날 밤.
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TAK-536 10mg 정제
TAK-536 과립 제형
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실험적: 과립 제형(그룹 b)
TAK-536 10mg 정제 1개는 기간 1에서 연구 약물 투여 전날 밤부터 10시간 이상 금식한 금식 참가자에게 아침 식사 시 물(200mL)과 함께 경구 투여됩니다. 6일 이상, TAK-536 10 mg을 함유한 TAK-536 과립 제형 1팩을 아침 식사 시 물(200 mL)과 함께 경구 투여합니다. 기간 2에서 연구 약물 투여 전날 밤.
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TAK-536 10mg 정제
TAK-536 과립 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC(0-48): 건조 시럽 코호트에서 TAK-536에 대한 투여 후 0시간부터 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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Cmax: 건조 시럽 코호트에서 TAK-536에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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AUC(0-48): 과립 코호트에서 TAK-536에 대한 투여 후 0시간부터 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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Cmax: 과립 코호트에서 TAK-536에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 개입 기간 2의 6일까지 기준선
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개입 기간 2의 6일까지 기준선
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활력 징후와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 개입 기간 2의 6일까지 기준선
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개입 기간 2의 6일까지 기준선
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체중과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 개입 기간 2의 6일까지 기준선
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개입 기간 2의 6일까지 기준선
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12-유도 심전도(ECG)에서 베이스라인에서 임상적으로 의미 있는 변화를 보인 참가자 수
기간: 개입 기간 2의 6일까지 기준선
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개입 기간 2의 6일까지 기준선
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실험실 값과 관련된 조사 시스템 장기 등급(SOC)으로 분류된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 개입 기간 2의 6일까지 기준선
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개입 기간 2의 6일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-536/CPH-101
- U1111-1168-3113 (레지스트리 식별자: WHO)
- JapicCTI-152853 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAK-536 태블릿에 대한 임상 시험
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한