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Uno studio di bioequivalenza della formulazione pediatrica TAK-536

25 maggio 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in aperto, crossover 2 × 2, di fase I per valutare la bioequivalenza di una singola dose orale di formulazioni pediatriche TAK-536 e compresse commerciali TAK-536 in soggetti maschi adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di una singola dose orale di 2 diverse forme di farmaco della formulazione pediatrica TAK-536 e una singola dose orale della compressa commerciale TAK-536 in partecipanti maschi adulti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare la bioequivalenza di una singola dose orale di 2 diverse forme di farmaco della formulazione pediatrica TAK-536 (sciroppo secco, granuli) e una singola dose orale della compressa commerciale TAK-536 utilizzando in aperto, 2 × 2 disegno incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l'opinione dell'investigatore o del sub-investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Il partecipante è un volontario maschio adulto giapponese sano.
  4. Il partecipante ha un'età compresa tra 20 e 35 anni al momento del consenso informato.
  5. Il partecipante ha un peso corporeo di almeno 50,0 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha mostrato sintomi di vertigini quando si alza in piedi, pallore facciale, sudore freddo, ecc. per il periodo 1.
  2. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 16 settimane (112 giorni) prima dell'inizio del farmaco in studio per il Periodo 1
  3. Il partecipante ha ricevuto TAK-536 o TAK-491 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  4. - Il partecipante ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale, urologica o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  5. Il partecipante ha una nota ipersensibilità ai bloccanti del recettore TAK-536 o dell'angiotensina II.
  6. Il partecipante ha risultati positivi nel test di screening antidroga delle urine allo screening.
  7. - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima dello screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante il periodo di studio.
  8. Il partecipante ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi durante i periodi di tempo.
  9. - Il partecipante ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, frequente [più di una volta alla settimana] occorrenza di bruciore di stomaco, o qualsiasi intervento chirurgico (cioè colecistectomia).
  10. Il partecipante ha una storia di cancro.
  11. Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o le reazioni sierologiche per la sifilide allo screening.
  12. Il partecipante ha scarso accesso venoso periferico.
  13. Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 200 ml entro 4 settimane (28 giorni) o almeno 400 ml entro 12 settimane (84 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio per il Periodo 1.
  14. Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 800 ml in totale entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio per il Periodo 1.
  15. Il partecipante è stato sottoposto alla raccolta dei componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio per il Periodo 1.
  16. - Il partecipante presenta un elettrocardiogramma anomalo (clinicamente significativo) allo screening o prima dell'inizio del farmaco in studio per il Periodo 1.
  17. Il partecipante presenta valori di laboratorio anomali allo screening o prima dell'inizio del farmaco in studio per il Periodo 1 che suggeriscono una malattia sottostante clinicamente significativa o partecipante con le seguenti anomalie di laboratorio: alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) maggiore di (>) 1,5 volte i limiti superiori del normale.
  18. Il partecipante che, secondo l'opinione dell'investigatore o del sub-investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non è idoneo per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione sciroppo secco (Gruppo a)
Una confezione della formulazione di sciroppo secco di TAK-536, contenente 10 milligrammi (mg) di TAK-536, verrà somministrata per via orale con acqua (200 millilitri [mL]) a colazione ai partecipanti a digiuno che hanno digiunato per 10 ore o più da allora la notte prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1 e, dopo un periodo di sospensione di 6 giorni o più, una compressa da 10 mg di TAK-536 verrà somministrata per via orale con acqua (200 ml) a colazione ai partecipanti a digiuno che hanno digiunato per 10 ore o più dalla notte prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 2.
Droga: Tavoletta TAK-536
TAK-536 compressa da 10 mg
Droga: TAK-536 Formulazione sciroppo secco
Formulazione sciroppo secco TAK-536
Sperimentale: Formulazione sciroppo secco (Gruppo b)
Una compressa da 10 mg di TAK-536 verrà somministrata per via orale con acqua (200 ml) a colazione ai partecipanti a digiuno che hanno digiunato per 10 ore o più dalla notte prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1 e, dopo un periodo di washout di 6 giorni o più, una confezione della formulazione sciroppo secco di TAK-536, contenente 10 mg di TAK-536, verrà somministrata per via orale con acqua (200 ml) a colazione ai partecipanti a digiuno che hanno digiunato per 10 ore o più da allora la notte prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 2.
Droga: Tavoletta TAK-536
TAK-536 compressa da 10 mg
Droga: TAK-536 Formulazione sciroppo secco
Formulazione sciroppo secco TAK-536
Sperimentale: Formulazione in granuli (Gruppo a)
Una confezione della formulazione in granuli di TAK-536, contenente 10 mg di TAK-536, verrà somministrata per via orale con acqua (200 ml) a colazione ai partecipanti a digiuno che hanno digiunato per 10 ore o più dalla notte prima della somministrazione di farmaco in studio nel Periodo 1 e, dopo un periodo di sospensione di 6 giorni o più, una compressa da 10 mg di TAK-536 verrà somministrata per via orale con acqua (200 ml) a colazione ai partecipanti a digiuno che hanno digiunato per 10 ore o più dal notte prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 2.
Droga: Tavoletta TAK-536
TAK-536 compressa da 10 mg
Droga: TAK-536 Formulazione del Ganulo
Formulazione in granuli TAK-536
Sperimentale: Formulazione in granuli (Gruppo b)
Una compressa da 10 mg di TAK-536 verrà somministrata per via orale con acqua (200 ml) a colazione ai partecipanti a digiuno che hanno digiunato per 10 ore o più dalla notte prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1 e, dopo un periodo di washout di 6 giorni o più, una confezione della formulazione granulare di TAK-536, contenente 10 mg di TAK-536, sarà somministrata per via orale con acqua (200 ml) a colazione ai partecipanti a digiuno che hanno digiunato per 10 ore o più dalla notte prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 2.
Droga: Tavoletta TAK-536
TAK-536 compressa da 10 mg
Droga: TAK-536 Formulazione del Ganulo
Formulazione in granuli TAK-536

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-48): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 48 ore dopo la dose per TAK-536 nella coorte di sciroppo secco
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-536 nella coorte di sciroppo secco
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
AUC(0-48): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 48 ore dopo la dose per TAK-536 nella coorte di granuli
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-536 nella coorte di granuli
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2
Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2
Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2
Numero di partecipanti con TEAE relativi al peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2
Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2
Numero di partecipanti che hanno avuto cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2
Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2
Numero di partecipanti con TEAE classificati in indagini Classificazione per sistemi e organi (SOC) correlata ai valori di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2
Linea di base fino al giorno 6 del periodo di intervento 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-536/CPH-101
  • U1111-1168-3113 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-152853 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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