En bioækvivalensundersøgelse af TAK-536 pædiatrisk formulering

Inklusionskriterier:

1. Efter investigatorens eller sub-investigatorens mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
3. Deltageren er en rask japansk voksen mandlig frivillig.
4. Deltageren er mellem 20 og 35 år på tidspunktet for informeret samtykke.
5. Deltageren har en kropsvægt på mindst 50,0 kilogram (kg) og har et body mass index (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har vist symptomer på svimmelhed ved oprejsning, bleghed i ansigtet, koldsved osv. og mistanke om hypotension ved lægeundersøgelse/fysiske fund ved screening og dagen før administration af forsøgslægemidlet i periode 1 og før administration af undersøgelseslægemidlet. for periode 1.
2. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 16 uger (112 dage) før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin for periode 1
3. Deltageren har modtaget TAK-536 eller TAK-491 i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
4. Deltageren har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
5. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for TAK-536 eller angiotensin II-receptorblokkere.
6. Deltageren har positive resultater i urinstofscreeningstesten ved screening.
7. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningen eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer i hele undersøgelsesperioden.
8. Deltageren har taget udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer i løbet af tidsperioderne.
9. Deltageren har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) gastrointestinal sygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig [mere end en gang om ugen] forekomst halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb (dvs. kolecystektomi).
10. Deltageren har en historie med kræft.
11. Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen eller serologiske reaktioner for syfilis ved screening.
12. Deltageren har dårlig perifer venøs adgang.
13. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 ml inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 12 uger (84 dage) før påbegyndelse af studiets medicinadministration for periode 1.
14. Deltageren har gennemgået fuldblodssamling på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før starten af ​​studiets medicinadministration for periode 1.
15. Deltageren har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før påbegyndelse af studiets medicinadministration for periode 1.
16. Deltageren har et unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram ved screening eller før starten af ​​studiemedicin for periode 1.
17. Deltageren har unormale laboratorieværdier ved screening eller før starten af ​​studiemedicin for periode 1, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller deltager med følgende laboratorieabnormiteter: alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) større end (>) 1,5 gange de øvre grænser for normalen.
18. Den deltager, som efter investigator eller sub-investigator næppe vil overholde protokollen eller af anden grund er uegnet.