TAK-536 小児用製剤の生物学的同等性研究
2016年5月25日 更新者：Takeda
健康な成人男性被験者におけるTAK-536小児用製剤およびTAK-536市販錠剤の単回経口用量の生物学的同等性を評価するための無作為化非盲検2×2クロスオーバー第I相試験
この研究の目的は、健康な日本人成人男性参加者を対象に、2 つの異なる薬剤形態の TAK-536 小児用製剤の単回経口投与と TAK-536 市販錠剤の単回経口投与の生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検、2×2を使用して、TAK-536小児用製剤の2つの異なる剤形（ドライシロップ、顆粒）の単回経口投与とTAK-536市販錠剤の単回経口投与の生物学的同等性を評価するように設計されました。クロスオーバーデザイン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kagoshima、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験責任医師または治験分担医師の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）および必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- 参加者は健康な日本人成人男性ボランティアです。
- 参加者の年齢はインフォームドコンセント時の年齢が 20 ～ 35 歳です。
- 参加者は、スクリーニング時の体重が少なくとも 50.0 キログラム (kg) で、肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 25.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の間です。
除外基準:
- 第 1 期のスクリーニング時および治験薬投与前日、治験薬投与前に、立ちくらみ、顔面蒼白、冷や汗等の症状があり、健康診断・身体所見において低血圧が疑われた場合期間1の場合。
- 参加者は、期間 1 の治験薬の開始前 16 週間 (112 日) 以内に治験化合物を投与されている。
- 参加者は、以前の臨床研究または治療薬として TAK-536 または TAK-491 の投与を受けている。
- 参加者は、コントロールされていない、臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患もしくは内分泌疾患、または参加者の参加能力に影響を与える可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のあるその他の異常を患っている。
- 参加者は、TAK-536 またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬に対する既知の過敏症を持っています。
- 参加者はスクリーニング時の尿薬物スクリーニング検査で陽性結果を示しています。
- 参加者は、スクリーニング前の2年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義される）またはアルコール乱用の履歴があるか、研究期間を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。
- 参加者は、対象期間中に除外された医薬品、サプリメント、または食品を摂取しました。
- 参加者は、薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近（6か月以内）の胃腸疾患を患っている（すなわち、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、頻繁な[週に1回以上]の発生の病歴）胸やけ、または外科的介入（胆嚢摘出術など）。
- 参加者にはがんの既往歴がある。
- 参加者は、スクリーニング時に B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体/抗原、または梅毒の血清学的反応の検査結果が陽性である。
- 参加者は末梢静脈アクセスが不十分です。
- 参加者は、第 1 期の治験薬投与開始前の 4 週間（28 日）以内に少なくとも 200 mL、または 12 週間（84 日）以内に少なくとも 400 mL の全血採取を受けている。
- 参加者は、第 1 期の治験薬投与開始前の 52 週間（364 日）以内に合計 800 mL 以上の全血採取を受けている。
- 参加者は、第 1 期の治験薬投与開始前の 2 週間（14 日）以内に血液成分の採取を受けている。
- 参加者は、スクリーニング時または期間 1 の治験薬の開始前に、異常な (臨床的に重要な) 心電図を示しています。
- 参加者は、スクリーニング時または期間 1 の治験薬の開始前に、臨床的に重大な基礎疾患を示唆する異常な検査値を示している、または以下の検査異常を有する参加者: アラニン トランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が (>) より大きい通常の上限の1.5倍。
- 治験責任医師または治験分担医師の意見において、治験実施計画書に従う可能性が低い、またはその他の理由により不適当であると判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドライシロップ製剤（グループa）
TAK-536 10 ミリグラム (mg) を含む TAK-536 のドライシロップ製剤 1 パックを、朝食時に水 (200 ミリリットル [mL]) とともに経口投与します。その後、10 時間以上絶食した絶食参加者に投与します。期間 1 の治験薬投与の前夜、および 6 日以上の休薬期間の後、絶食参加者に朝食時に TAK-536 10 mg 錠 1 錠を水（200 mL）とともに経口投与します。期間 2 の治験薬投与の前夜から 10 時間以上。
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TAK-536 10mg錠
TAK-536 ドライシロップ製剤
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実験的：ドライシロップ製剤（グループb）
TAK-536 の 10 mg 錠 1 錠を、第 1 期の治験薬投与前夜から 10 時間以上絶食し、休薬期間後に朝食時に水（200 mL）とともに経口投与します。 6日以上の絶食期間が10時間以上ある絶食参加者に対し、TAK-536として10mgを含有するTAK-536ドライシロップ製剤1包を朝食時に水（200mL）とともに経口投与します。期間 2 の治験薬投与の前夜。
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TAK-536 10mg錠
TAK-536 ドライシロップ製剤
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実験的：顆粒剤（グループa）
前夜から10時間以上絶食した絶食者に対し、TAK-536として10mgを含有するTAK-536顆粒剤1包を朝食時に水（200mL）とともに経口投与します。期間 1 に治験薬を投与し、6 日以上の休薬期間の後、試験開始以来 10 時間以上絶食した絶食参加者に、TAK-536 10 mg 錠 1 錠を朝食時に水（200 mL）とともに経口投与します。第 2 期の治験薬投与前夜。
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TAK-536 10mg錠
TAK-536顆粒剤
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実験的：顆粒剤（グループb）
TAK-536 の 10 mg 錠 1 錠を、第 1 期の治験薬投与前夜から 10 時間以上絶食し、休薬期間後に朝食時に水（200 mL）とともに経口投与します。 6日以上の絶食時から10時間以上絶食した者に、TAK-536として10mgを含有するTAK-536顆粒剤1包を朝食時に水（200mL）とともに経口投与する。第 2 期の治験薬投与前夜。
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TAK-536 10mg錠
TAK-536顆粒剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC(0-48): ドライシロップコホートにおけるTAK-536の投与後0時間から48時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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Cmax: ドライシロップコホートにおける TAK-536 の最大観察血漿濃度
時間枠：1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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AUC(0-48): 顆粒コホートにおけるTAK-536の投与後0時間から48時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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Cmax: 顆粒コホートにおける TAK-536 の最大観察血漿濃度
時間枠：1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の治療中に発生した有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：介入期間 2 の 6 日目までのベースライン
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介入期間 2 の 6 日目までのベースライン
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バイタルサインに関連するTEAEを持つ参加者の数
時間枠：介入期間 2 の 6 日目までのベースライン
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介入期間 2 の 6 日目までのベースライン
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体重に関連する TEAE を有する参加者の数
時間枠：介入期間 2 の 6 日目までのベースライン
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介入期間 2 の 6 日目までのベースライン
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12誘導心電図（ECG）でベースラインから臨床的に意味のある変化があった参加者の数
時間枠：介入期間 2 の 6 日目までのベースライン
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介入期間 2 の 6 日目までのベースライン
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調査に分類された TEAE を持つ参加者の数 検査値に関連するシステム臓器クラス (SOC)
時間枠：介入期間 2 の 6 日目までのベースライン
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介入期間 2 の 6 日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月25日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-536/CPH-101
- U1111-1168-3113 (レジストリ識別子：WHO)
- JapicCTI-152853 (レジストリ識別子：JapicCTI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完了
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