En bioekvivalensstudie av TAK-536 pediatrisk formulering

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens eller underutredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Deltagaren undertecknar och daterar ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieprocedurer påbörjas.
3. Deltagaren är en frisk japansk vuxen manlig volontär.
4. Deltagaren är mellan 20 och 35 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
5. Deltagaren har en kroppsvikt på minst 50,0 kilogram (kg) och har ett body mass index (BMI) mellan 18,5 och 25,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) vid tidpunkten för screening.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har visat symtom på yrsel vid uppresning, blekhet i ansiktet, kallsvettning, etc, och misstänkt hypotoni vid läkarundersökning/fysiska fynd vid screening och dagen före administrering av studieläkemedlet för period 1, och före administrering av studieläkemedlet för period 1.
2. Deltagaren har fått någon undersökningssubstans inom 16 veckor (112 dagar) innan studieläkemedlet påbörjas för period 1
3. Deltagaren har fått TAK-536 eller TAK-491 i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
4. Deltagaren har okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sjukdom eller annan abnormitet som kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
5. Deltagaren har en känd överkänslighet mot TAK-536 eller angiotensin II-receptorblockerare.
6. Deltagaren har positiva resultat i urindrogscreeningtestet vid screening.
7. Deltagaren har en historia av drogmissbruk (definierat som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 2 år före screeningen eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studieperioden.
8. Deltagaren har tagit någon utesluten medicin, kosttillskott eller livsmedelsprodukter under tidsperioderna.
9. Deltagaren har pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (dvs. en historia av malabsorption, esofagusreflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent [mer än en gång i veckan] förekomsten halsbränna eller något kirurgiskt ingrepp (dvs kolecystektomi).
10. Deltagaren har en historia av cancer.
11. Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C virus (HCV), antikropp/antigen för humant immunbristvirus (HIV), eller serologiska reaktioner för syfilis vid screening.
12. Deltagaren har dålig perifer venös åtkomst.
13. Deltagaren har genomgått helblodsuppsamling på minst 200 ml inom 4 veckor (28 dagar) eller minst 400 ml inom 12 veckor (84 dagar) innan studiens läkemedelsadministrering för period 1 påbörjades.
14. Deltagaren har genomgått helblodsuppsamling på minst 800 ml totalt inom 52 veckor (364 dagar) innan studiens läkemedelsadministration för period 1 påbörjades.
15. Deltagaren har genomgått insamling av blodkomponenter inom 2 veckor (14 dagar) innan studiens läkemedelsadministration för period 1 påbörjades.
16. Deltagaren har ett onormalt (kliniskt signifikant) elektrokardiogram vid screening eller före start av studiemedicinering för period 1.
17. Deltagaren har onormala laboratorievärden vid screening eller före start av studiemedicinering för period 1 som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller deltagare med följande laboratorieavvikelser: alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) större än (>) 1,5 gånger de övre gränserna för det normala.
18. Den deltagare som enligt utredarens eller underutredarens uppfattning sannolikt inte kommer att följa protokollet eller är olämplig av någon annan anledning.