Un estudio de bioequivalencia de la formulación pediátrica TAK-536

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador o subinvestigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. El participante es un voluntario masculino adulto japonés sano.
4. El participante tiene entre 20 y 35 años de edad en el momento del consentimiento informado.
5. El participante tiene un peso corporal de al menos 50,0 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

1. El participante ha mostrado síntomas de mareos al ponerse de pie, palidez facial, sudor frío, etc. y sospecha de hipotensión en el examen médico/hallazgos físicos en la selección y el día anterior a la administración del fármaco del estudio para el Período 1, y antes de la administración del fármaco del estudio. para el Período 1.
2. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de las 16 semanas (112 días) antes del comienzo de la medicación del estudio para el Período 1
3. El participante ha recibido TAK-536 o TAK-491 en un estudio clínico anterior o como agente terapéutico.
4. El participante tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica o endocrina no controlada y clínicamente significativa u otra anomalía que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
5. El participante tiene una hipersensibilidad conocida a TAK-536 o bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
6. El participante tiene resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina en la selección.
7. El participante tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el período del estudio.
8. El participante ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluido durante los períodos de tiempo.
9. El participante tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses) que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva, aparición frecuente [más de una vez por semana] de acidez estomacal, o cualquier intervención quirúrgica (es decir, colecistectomía).
10. El participante tiene antecedentes de cáncer.
11. El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o reacciones serológicas para la sífilis en la selección.
12. El participante tiene un acceso venoso periférico deficiente.
13. El participante se ha sometido a una extracción de sangre completa de al menos 200 ml dentro de las 4 semanas (28 días) o al menos 400 ml dentro de las 12 semanas (84 días) antes del inicio de la administración del medicamento del estudio para el Período 1.
14. El participante se ha sometido a una extracción de sangre completa de al menos 800 ml en total dentro de las 52 semanas (364 días) antes del inicio de la administración del medicamento del estudio para el Período 1.
15. El participante se ha sometido a la extracción de componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (14 días) antes del inicio de la administración del medicamento del estudio para el Período 1.
16. El participante tiene un electrocardiograma anormal (clínicamente significativo) en la selección o antes del comienzo de la medicación del estudio para el Período 1.
17. El participante tiene valores de laboratorio anormales en la selección o antes del inicio de la medicación del estudio para el Período 1 que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o participante con las siguientes anomalías de laboratorio: alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) mayor que (>) 1,5 veces los límites superiores de lo normal.
18. El participante que, en opinión del investigador o del subinvestigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no es apto por cualquier otra razón.