En bioekvivalensstudie av TAK-536 pediatrisk formulering

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Deltakeren er en frisk japansk voksen mannlig frivillig.
4. Deltakeren er mellom 20 og 35 år på tidspunktet for informert samtykke.
5. Deltakeren har en kroppsvekt på minst 50,0 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har vist symptomer på svimmelhet ved oppreisning, blekhet i ansiktet, kaldsvette, etc, og mistanke om hypotensjon ved medisinsk undersøkelse/fysiske funn ved screening og dagen før administrering av studiemedikamentet for periode 1, og før administrering av studiemedikamentet for periode 1.
2. Deltakeren har mottatt ethvert undersøkelsesmiddel innen 16 uker (112 dager) før starten av studiemedisin for periode 1
3. Deltakeren har mottatt TAK-536 eller TAK-491 i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
4. Deltakeren har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sykdom eller annen abnormitet som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
5. Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor TAK-536 eller angiotensin II-reseptorblokkere.
6. Deltakeren har positive resultater i screeningtesten for urinmedisin ved screening.
7. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screeningen eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studieperioden.
8. Deltakeren har tatt alle ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matvarer i løpet av tidsperiodene.
9. Deltakeren har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som kan forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk sårsykdom, erosiv øsofagitt, hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst halsbrann eller kirurgisk inngrep (dvs. kolecystektomi).
10. Deltakeren har en historie med kreft.
11. Deltakeren har positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen, eller serologiske reaksjoner for syfilis ved screening.
12. Deltakeren har dårlig perifer venøs tilgang.
13. Deltakeren har gjennomgått fullblodssamling på minst 200 ml innen 4 uker (28 dager) eller minst 400 ml innen 12 uker (84 dager) før start av studiemedisinadministrasjon for periode 1.
14. Deltakeren har gjennomgått fullblodsamling på minst 800 ml totalt innen 52 uker (364 dager) før starten av studiemedisinadministrasjonen for periode 1.
15. Deltakeren har gjennomgått blodkomponentsamling innen 2 uker (14 dager) før starten av studiemedisinadministrasjonen for periode 1.
16. Deltakeren har et unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram ved screening eller før oppstart av studiemedisinering for periode 1.
17. Deltakeren har unormale laboratorieverdier ved screening eller før oppstart av studiemedisinering for periode 1 som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller deltaker med følgende laboratorieavvik: alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) større enn (>) 1,5 ganger øvre grense for normalen.
18. Deltakeren som etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning neppe vil følge protokollen eller er uegnet av annen grunn.