Bioekvivalenční studie pediatrické formulace TAK-536

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí.
3. Účastníkem je zdravý japonský dospělý mužský dobrovolník.
4. Účastníkovi je v době informovaného souhlasu 20 až 35 let.
5. Účastník má tělesnou hmotnost alespoň 50,0 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník vykazoval příznaky závratě při vstávání, bledost obličeje, studený pot atd. a podezření na hypotenzi při lékařském vyšetření/fyzických nálezech při screeningu a den před podáním studovaného léku pro období 1 a před podáním studovaného léku za období 1.
2. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 16 týdnů (112 dnů) před zahájením studijní medikace pro období 1
3. Účastník obdržel TAK-536 nebo TAK-491 v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
4. Účastník trpí nekontrolovaným, klinicky významným neurologickým, kardiovaskulárním, plicním, jaterním, renálním, metabolickým, gastrointestinálním, urologickým nebo endokrinním onemocněním nebo jinou abnormalitou, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo potenciálně zmást výsledky studie.
5. Účastník má známou přecitlivělost na TAK-536 nebo blokátory receptorů angiotenzinu II.
6. Účastník má pozitivní výsledky při screeningovém testu na drogy v moči.
7. Účastník má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu v průběhu 2 let před screeningem nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během období studie zdrží alkoholu a drog.
8. Účastník během časových období užil jakékoli vyloučené léky, doplňky stravy nebo potravinové produkty.
9. Účastník má současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, peptického vředu, erozivní ezofagitidy, častého [více než jednou týdně] výskytu pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok (tj. cholecystektomie).
10. Účastník má v anamnéze rakovinu.
11. Účastník má při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologické reakce na syfilis.
12. Účastník má špatný periferní žilní přístup.
13. Účastník podstoupil odběr plné krve alespoň 200 ml během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studijního léku pro období 1.
14. Účastník podstoupil odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dní) před zahájením podávání studijního léku pro období 1.
15. Účastník podstoupil odběr krevní složky do 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studijních léků pro období 1.
16. Účastník má abnormální (klinicky významný) elektrokardiogram při screeningu nebo před zahájením studijní medikace pro období 1.
17. Účastník má abnormální laboratorní hodnoty při screeningu nebo před zahájením studijní medikace pro období 1, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo účastník s následujícími laboratorními abnormalitami: alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) vyšší než (>) 1,5násobek horní hranice normálu.
18. Účastník, u kterého je podle názoru vyšetřovatele nebo podřešitele nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je z jiného důvodu nevhodný.