Um estudo de bioequivalência da formulação pediátrica TAK-536

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador ou do subinvestigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O participante assina e data um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. O participante é um voluntário adulto japonês saudável.
4. O participante tem entre 20 e 35 anos de idade no momento do consentimento informado.
5. O participante tem um peso corporal de pelo menos 50,0 quilogramas (kg) e um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) no momento da triagem.

Critério de exclusão:

1. O participante apresentou sintomas de tontura ao se levantar, palidez facial, suor frio, etc., e suspeita de hipotensão no exame médico/achados físicos na triagem e no dia anterior à administração do medicamento do estudo para o Período 1 e antes da administração do medicamento do estudo para o Período 1.
2. O participante recebeu qualquer composto experimental dentro de 16 semanas (112 dias) antes do início da medicação do estudo para o Período 1
3. O participante recebeu TAK-536 ou TAK-491 em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
4. O participante tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica ou endócrina não controlada e clinicamente significativa ou outra anormalidade que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
5. O participante tem uma hipersensibilidade conhecida ao TAK-536 ou aos bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
6. O participante tem resultados positivos no teste de triagem de drogas na urina na triagem.
7. O participante tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos 2 anos anteriores à triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o período do estudo.
8. O participante tomou qualquer medicação, suplementos ou produtos alimentares excluídos durante os períodos de tempo.
9. O participante tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, ocorrência frequente [mais de uma vez por semana] de azia ou qualquer intervenção cirúrgica (ou seja, colecistectomia).
10. O participante tem um histórico de câncer.
11. O participante tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV), anticorpo/antígeno para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou reações sorológicas para sífilis na triagem.
12. O participante tem acesso venoso periférico ruim.
13. O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 200 mL em 4 semanas (28 dias) ou pelo menos 400 mL em 12 semanas (84 dias) antes do início da administração da medicação em estudo para o Período 1.
14. O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 800 mL no total dentro de 52 semanas (364 dias) antes do início da administração da medicação do estudo para o Período 1.
15. O participante foi submetido à coleta de componentes sanguíneos dentro de 2 semanas (14 dias) antes do início da administração da medicação do estudo para o Período 1.
16. O participante tem um eletrocardiograma anormal (clinicamente significativo) na triagem ou antes do início da medicação do estudo para o Período 1.
17. O participante tem valores laboratoriais anormais na triagem ou antes do início da medicação do estudo para o Período 1 que sugere uma doença subjacente clinicamente significativa ou participante com as seguintes anormalidades laboratoriais: alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) maior que (>) 1,5 vezes os limites superiores do normal.
18. O participante que, na opinião do investigador ou do sub-investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou é inadequado por qualquer outro motivo.