Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-536 pediatrisen formulaation bioekvivalenssitutkimus

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, avoin, 2 × 2 Crossover, I vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin TAK-536-lastenvalmisteiden ja TAK-536-kaupallisen tabletin bioekvivalenssi terveillä aikuisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri TAK-536:n lapsille tarkoitetun lääkemuodon oraalisen kerta-annoksen ja kaupallisen TAK-536 tabletin kerta-annoksen bioekvivalenssia terveillä japanilaisilla aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan kahden eri TAK-536:n lapsille tarkoitetun lääkemuodon (kuivasiirappi, rakeet) oraalisen kerta-annoksen ja kaupallisen TAK-536 tabletin kerta-annoksen bioekvivalenssia käyttämällä avointa, 2 × 2 crossoverin suunnittelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Osallistuja on terve japanilainen aikuinen miespuolinen vapaaehtoistyöntekijä.
  4. Osallistuja on tietoisen suostumuksen ajankohtana 20–35-vuotias.
  5. Osallistujan paino on vähintään 50,0 kiloa (kg) ja painoindeksi (BMI) on 18,5 - 25,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulontahetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on osoittanut huimauksen oireita seisoessaan, kasvojen kalpeutta, kylmää hikeä jne. ja epäiltyä hypotensiota lääkärintarkastuksessa/fyysisessä löydös seulonnassa ja tutkimuslääkkeen antoa edeltävänä päivänä jaksolla 1 sekä ennen tutkimuslääkkeen antoa kaudelle 1.
  2. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista periodilla 1
  3. Osallistuja on saanut TAK-536:ta tai TAK-491:tä aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
  4. Osallistujalla on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologinen tai endokriininen sairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
  5. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys TAK-536:lle tai angiotensiini II -reseptorin salpaajille.
  6. Osallistujalla on positiiviset tulokset virtsan huumeseulontatestissä seulonnassa.
  7. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määriteltynä laitonta huumeiden käyttöä) tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai hän ei halua suostua pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimusjakson ajan.
  8. Osallistuja on ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita ajanjaksojen aikana.
  9. Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, peptistä haavasairautta, erosiivista esofagiittia, toistuva [useammin kuin kerran viikossa] esiintyminen närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide (eli kolekystektomia).
  10. Osallistujalla on ollut syöpä.
  11. Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille tai serologiset reaktiot kupan suhteen seulonnassa.
  12. Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
  13. Osallistujalta on otettu vähintään 200 ml kokoverta 4 viikon (28 päivän) aikana tai vähintään 400 ml 12 viikon (84 päivän) aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista jaksolla 1.
  14. Osallistujalle on otettu yhteensä vähintään 800 ml:n kokoveri 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista jaksolla 1.
  15. Osallistujalle on tehty verikomponenttien keräys 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista periodilla 1.
  16. Osallistujalla on poikkeava (kliinisesti merkittävä) elektrokardiogrammi seulonnassa tai ennen tutkimuslääkityksen aloittamista periodilla 1.
  17. Osallistujalla on poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa tai ennen tutkimuslääkityksen aloittamista jakson 1 osalta, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai osallistujaan, jolla on seuraavat laboratoriopoikkeamat: alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) on suurempi kuin (>) 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  18. Osallistuja, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata pöytäkirjaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuiva siirappiformulaatio (ryhmä a)
Yksi pakkaus TAK-536:n kuivasiirappiformulaatiota, joka sisältää 10 milligrammaa (mg) TAK-536:ta, annetaan suun kautta veden (200 millilitraa [ml]) kanssa aamiaisella paastonneille osallistujille, jotka ovat paastonneet 10 tuntia tai kauemmin siitä lähtien. Tutkimuslääkityksen antoa edeltävänä iltana jaksolla 1 ja vähintään 6 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen yksi 10 mg:n TAK-536-tabletti annetaan suun kautta veden kanssa (200 ml) aamiaisella paastonneille osallistujille. 10 tuntia tai pidempään tutkimuslääkkeen antoa edeltävästä yöstä jaksossa 2.
Lääke: TAK-536 tabletti
TAK-536 10 mg tabletti
Lääke: TAK-536 kuivasiirappiformulaatio
TAK-536 kuivasiirappiformulaatio
Kokeellinen: Kuiva siirappiformulaatio (ryhmä b)
Yksi 10 mg:n TAK-536-tabletti annetaan suun kautta veden (200 ml) kanssa aamiaisella paastonneille osallistujille, jotka ovat paastonneet vähintään 10 tuntia tutkimuslääkityksen antoa edeltävästä yöstä jaksossa 1 ja poistumisjakson jälkeen. 6 päivää tai kauemmin, yksi pakkaus TAK-536:n kuivasiirappiformulaatiota, joka sisältää 10 mg TAK-536:ta, annetaan suun kautta veden (200 ml) kanssa aamiaisella paastonneille osallistujille, jotka ovat paastonneet 10 tuntia tai kauemmin siitä lähtien. iltana ennen tutkimuslääkityksen antoa kaudella 2.
Lääke: TAK-536 tabletti
TAK-536 10 mg tabletti
Lääke: TAK-536 kuivasiirappiformulaatio
TAK-536 kuivasiirappiformulaatio
Kokeellinen: Raeformulaatio (ryhmä a)
Yksi pakkaus TAK-536:n raeformulaatiota, joka sisältää 10 mg TAK-536:ta, annetaan suun kautta veden (200 ml) kanssa aamiaisen yhteydessä paastoaville osallistujille, jotka ovat paastonneet 10 tuntia tai pidempään lääkkeen antamista edeltävän yön jälkeen. tutkimuslääkitys jaksolla 1 ja vähintään 6 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen yksi 10 mg:n TAK-536-tabletti annetaan suun kautta veden (200 ml) kanssa aamiaisen yhteydessä paastonneille osallistujille, jotka ovat paastonneet 10 tuntia tai pidempään. yöllä ennen tutkimuslääkityksen antamista kaudella 2.
Lääke: TAK-536 tabletti
TAK-536 10 mg tabletti
Lääke: TAK-536 Ganule-formulaatio
TAK-536 raeformulaatio
Kokeellinen: Raeformulaatio (ryhmä b)
Yksi 10 mg:n TAK-536-tabletti annetaan suun kautta veden (200 ml) kanssa aamiaisella paastonneille osallistujille, jotka ovat paastonneet vähintään 10 tuntia tutkimuslääkityksen antoa edeltävästä yöstä jaksossa 1 ja poistumisjakson jälkeen. 6 päivää tai kauemmin, yksi pakkaus TAK-536:n raeformulaatiota, joka sisältää 10 mg TAK-536:ta, annetaan suun kautta veden (200 ml) kanssa aamiaisen yhteydessä paastonneille osallistujille, jotka ovat paastonneet 10 tuntia tai pidempään. yöllä ennen tutkimuslääkityksen antamista kaudella 2.
Lääke: TAK-536 tabletti
TAK-536 10 mg tabletti
Lääke: TAK-536 Ganule-formulaatio
TAK-536 raeformulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC(0-48): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–48 tuntia TAK-536:n annoksen jälkeen kuivasiirappikohortissa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-536:lle kuivasiirappikohortissa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
AUC(0-48): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–48 tuntia TAK-536:n annoksen jälkeen raekohortissa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-536:lle raekohortissa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso interventiojakson 2 päivään 6 asti
Perustaso interventiojakson 2 päivään 6 asti
Elintoimintoihin liittyvien TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso interventiojakson 2 päivään 6 asti
Perustaso interventiojakson 2 päivään 6 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on ruumiinpainoon liittyviä TEAE-oireita
Aikaikkuna: Perustaso interventiojakson 2 päivään 6 asti
Perustaso interventiojakson 2 päivään 6 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso interventiojakson 2 päivään 6 asti
Perustaso interventiojakson 2 päivään 6 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvoihin liittyviä TEAE-tutkimuksia.
Aikaikkuna: Perustaso interventiojakson 2 päivään 6 asti
Perustaso interventiojakson 2 päivään 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-536/CPH-101
  • U1111-1168-3113 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-152853 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-536 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa