TAK-536儿科制剂的生物等效性研究
2016年5月25日 更新者：Takeda
一项随机、开放标签、2×2 交叉、I 期研究，以评估单次口服剂量的 TAK-536 儿科制剂和 TAK-536 商用片剂在健康成年男性受试者中的生物等效性
本研究的目的是在健康的日本成年男性参与者中评估单次口服剂量的 2 种不同药物形式的 TAK-536 儿科制剂和单次口服剂量的 TAK-536 商业片剂的生物等效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过使用开放标签、2 × 2交叉设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kagoshima、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 研究者或副研究者认为参与者能够理解并遵守协议要求。
- 在开始任何研究程序之前，参与者签署并注明日期的书面知情同意书 (ICF) 和任何所需的隐私授权。
- 参与者是一名健康的日本成年男性志愿者。
- 参与者在知情同意时年龄在 20 至 35 岁之间。
- 参与者的体重至少为 50.0 千克 (kg)，并且在筛选时体重指数 (BMI) 在 18.5 至 25.0 千克每平方米 (kg/m^2) 之间。
排除标准：
- 参与者在体检/体格检查时和第 1 期研究药物给药前一天以及研究药物给药前表现出站立时头晕、面色苍白、出冷汗等症状，疑似低血压对于第 1 期。
- 参与者在第 1 期研究药物开始前 16 周（112 天）内接受过任何研究化合物
- 参与者在之前的临床研究中或作为治疗剂接受过 TAK-536 或 TAK-491。
- 参与者患有不受控制的、有临床意义的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿系统或内分泌疾病或其他异常，这些疾病可能会影响参与者参与的能力或可能混淆研究结果。
- 参与者已知对 TAK-536 或血管紧张素 II 受体阻滞剂过敏。
- 参与者在筛查时的尿液药物筛查试验中呈阳性结果。
- 参与者在筛选前 2 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史，或者不愿意同意在整个研究期间戒酒和戒毒。
- 参与者在该时间段内服用了任何排除在外的药物、补充剂或食品。
- 参与者当前或近期（6 个月内）患有预计会影响药物吸收的胃肠道疾病（即吸收不良病史、食管反流、消化性溃疡病、糜烂性食管炎、频繁[每周一次以上]发生胃灼热或任何外科手术（即胆囊切除术）。
- 参与者有癌症病史。
- 参与者在筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体/抗原或梅毒血清学反应呈阳性。
- 参与者外周静脉通路不良。
- 在第 1 期的研究药物给药开始之前，参与者在 4 周（28 天）内采集了至少 200 mL 的全血，或在 12 周（84 天）内采集了至少 400 mL 的全血。
- 参与者在第 1 期研究药物给药开始前的 52 周（364 天）内采集了至少 800 mL 的全血。
- 参与者在第 1 期的研究药物给药开始前 2 周（14 天）内进行了血液成分采集。
- 参与者在筛选时或第 1 期研究药物开始前心电图异常（有临床意义）。
- 参与者在第 1 期筛选时或研究药物开始前的实验室值异常，表明具有临床意义的潜在疾病或参与者具有以下实验室异常：丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于 (>)正常上限的1.5倍。
- 研究者或副研究者认为不太可能遵守方案或因任何其他原因不适合的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干糖浆配方（a 组）
一包含有 10 毫克 (mg) TAK-536 的 TAK-536 干糖浆制剂，将在早餐时与水（200 毫升 [mL]）一起口服给药至禁食 10 小时或更长时间的禁食参与者在第 1 期研究药物给药的前一天晚上，以及在 6 天或更长时间的清除期后，将在早餐时用水（200 毫升）口服一片 10 毫克的 TAK-536 片剂给已经禁食的禁食参与者自第 2 期研究药物给药前一晚起持续 10 小时或更长时间。
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TAK-536 10 毫克片剂
TAK-536干糖浆配方
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实验性的：干糖浆配方（b组）
将在早餐时将一片 10 mg 的 TAK-536 片剂用水 (200 mL) 口服给药至自第 1 期研究药物给药前一晚起禁食 10 小时或更长时间的禁食参与者，以及清除期后6 天或更长时间，一包含有 10 mg TAK-536 的 TAK-536 干糖浆制剂，将在早餐时用水（200 mL）口服给药至禁食 10 小时或更长时间的禁食参与者在第 2 阶段给予研究药物的前一晚。
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TAK-536 10 毫克片剂
TAK-536干糖浆配方
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实验性的：颗粒制剂（a 组）
一包含有 10 mg TAK-536 的 TAK-536 颗粒剂型，将在早餐时用水（200 mL）口服给药至自给药前一晚起禁食 10 小时或更长时间的禁食参与者在第 1 阶段研究药物，并且在 6 天或更长时间的清除期后，将在早餐时用水（200 毫升）口服一片 10 毫克的 TAK-536 片剂给自从试验开始后禁食 10 小时或更长时间的禁食参与者在第 2 期研究药物给药前的晚上。
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TAK-536 10 毫克片剂
TAK-536颗粒制剂
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实验性的：颗粒制剂（b组）
将在早餐时将一片 10 mg 的 TAK-536 片剂用水 (200 mL) 口服给药至自第 1 期研究药物给药前一晚起禁食 10 小时或更长时间的禁食参与者，以及清除期后6 天或更长时间，一包含有 10 mg TAK-536 的 TAK-536 颗粒制剂，将在早餐时用水（200 mL）口服给药，给禁食 10 小时或更长时间的禁食参与者在第 2 期研究药物给药前的晚上。
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TAK-536 10 毫克片剂
TAK-536颗粒制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC(0-48)：TAK-536 在干糖浆队列中给药后 0 至 48 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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Cmax：在干糖浆队列中观察到的 TAK-536 的最大血浆浓度
大体时间：第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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AUC(0-48)：TAK-536 在颗粒队列中给药后 0 至 48 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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Cmax：TAK-536 在颗粒队列中观察到的最大血浆浓度
大体时间：第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 2 干预期第 6 天的基线
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第 2 干预期第 6 天的基线
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具有与生命体征相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 2 干预期第 6 天的基线
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第 2 干预期第 6 天的基线
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具有与体重相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 2 干预期第 6 天的基线
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第 2 干预期第 6 天的基线
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12 导联心电图 (ECG) 与基线相比有临床意义变化的参与者人数
大体时间：第 2 干预期第 6 天的基线
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第 2 干预期第 6 天的基线
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将 TEAE 归类为与实验室值相关的系统器官类别 (SOC) 调查的参与者人数
大体时间：第 2 干预期第 6 天的基线
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第 2 干预期第 6 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月25日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-536/CPH-101
- U1111-1168-3113 (注册表标识符：WHO)
- JapicCTI-152853 (注册表标识符：JapicCTI)
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TAK-536 平板电脑的临床试验
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的