Badanie biorównoważności preparatu pediatrycznego TAK-536

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Uczestnikiem jest zdrowy, dorosły japoński ochotnik płci męskiej.
4. W chwili wyrażenia świadomej zgody uczestnik ma od 20 do 35 lat.
5. Uczestnik ma masę ciała co najmniej 50,0 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik wykazywał objawy zawrotów głowy podczas wstawania, bladość twarzy, zimne poty itp. oraz podejrzewał niedociśnienie podczas badania lekarskiego/wyników fizycznych podczas badania przesiewowego i na dzień przed podaniem badanego leku w okresie 1 oraz przed podaniem badanego leku za okres 1.
2. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku w Okresie 1
3. Uczestnik otrzymał TAK-536 lub TAK-491 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
4. Uczestnik ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną lub endokrynologiczną lub inną nieprawidłowość, która może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
5. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na TAK-536 lub blokery receptora angiotensyny II.
6. Uczestnik ma pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
7. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez cały okres badania.
8. Uczestnik przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze w okresach.
9. Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chorobę żołądkowo-jelitową, która mogłaby mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku w wywiadzie, częste (więcej niż raz w tygodniu) występowanie zgaga lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna (np. cholecystektomia).
10. Uczestnik ma historię raka.
11. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub reakcje serologiczne w kierunku kiły podczas badania przesiewowego.
12. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny.
13. Od uczestnika pobrano co najmniej 200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w Okresie 1.
14. Od uczestnika pobrano łącznie co najmniej 800 ml pełnej krwi w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w Okresie 1.
15. Od uczestnika pobrano składniki krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w Okresie 1.
16. Uczestnik ma nieprawidłowy (istotny klinicznie) elektrokardiogram podczas badania przesiewowego lub przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku w Okresie 1.
17. Uczestnik ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku w Okresie 1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) większa niż (>) 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
18. Uczestnik, który w opinii badacza lub badacza pomocniczego jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.