- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02428738
Szöveges emlékeztetők az influenza elleni védőoltáshoz terhesség alatt
2019. február 20. frissítette: Unity Health Toronto
Az influenzavírus évente számos légúti megbetegedést (járványt) okoz világszerte, és minden korosztályt érint.
Ezek a járványok jellemzően a téli hónapokban fordulnak elő, és jelentős morbiditást és halálozást okozhatnak a veszélyeztetett személyeknél.
A terhes nők hajlamosabbak lehetnek az influenzafertőzéssel összefüggő morbiditásra és mortalitásra.
Ez a megnövekedett kockázat több tényezőből adódhat, beleértve a megnövekedett szívfrekvenciát, a stroke térfogatát és az oxigénfogyasztást, a csökkent tüdőkapacitást és az immunológiai funkciók változásait.
A nők terhesség alatti immunizálása segíthet megelőzni magát a nő fertőzését, és kétféleképpen is védelmet nyújthat a csecsemő számára: azáltal, hogy az antitestek átjutnak az anyából a magzatba a terhesség alatt, és megakadályozza az anya fertőzését, és ezáltal csökkenti a a csecsemő születés utáni expozíciós kockázata.
Kanadában a Nemzeti Immunizációs Tanácsadó Bizottság (NACI) olyan terhes nők számára ajánlja az oltást, akik várhatóan az influenza szezonban szülnek, mert újszülöttük háztartásbeli kapcsolatai lesznek.
Az oltás ideális időpontja októberben vagy novemberben történik, mivel az influenzajárványok jellemzően a téli hónapokban fordulnak elő.
A terhesség alatti influenza elleni védőoltásra vonatkozó kanadai és amerikai irányelvek ellenére nem világos, hogy hány nőnek ajánlják fel és/vagy kapja meg ténylegesen az oltást terhesség alatt.
Vannak azonban bizonyítékok arra, hogy a nők elfogadják az oltást, ha felajánlják.
A Szent Mihály Kórház Női Egészségügyi Központjában azt találták, hogy a nők 42%-a nem csak elfogadta, de meg is kapta az influenza elleni védőoltást, amikor felajánlották.
Innovatív technikákra lesz szükség a védőoltások arányának további növeléséhez a veszélyeztetett populációk körében, beleértve a terhes nőket is.
Jelen tanulmány célja annak megállapítása, hogy az elektronikus emlékeztetők (szöveges üzenetek) használata növeli-e az influenza elleni védőoltás valószínűségét a várandós nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
317
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden nőt a Női Egészségügyi Ellátó Központ terhesklinikáján láttak el az influenza szezonban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő
- 18 éves kor felett
- Működő mobiltelefon szöveges üzenetek fogadására
- Képes angolul beszélni vagy megérteni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul
- Nem rendelkezik működő, szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal
- Bármilyen ellenjavallat megléte az oltással szemben (például tojásallergia vagy a vakcinával kapcsolatos korábbi mellékhatás)
- Nők, akik már megkapták az oltást ebben az influenza szezonban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az influenza elleni védőoltás gyakorisága Azoknál, akik megkapják a szöveges emlékeztetőt, összehasonlítva azokkal, akik nem.
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Meghatározni azon nők százalékos arányát, akik kaptak influenza elleni védőoltást a terhesség alatt, és kaptak szöveges emlékeztetőket is, azokhoz a nőkhöz viszonyítva, akik nem kapnak szöveges üzeneteket.
|
Akár 5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg jellemzői, amelyek befolyásolják a vakcina beadásának valószínűségét
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
A beteg jellemzői (pl.
rassz/etnikai hovatartozás, iskolai végzettség, családi jövedelem, korábbi terhességek száma, védőoltás múltbeli előfordulása), ami befolyásolja az oltás valószínűségét az emlékeztetőkben részesülők körében.
|
Akár 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-265
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .