Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immuntolerancia meghatározása ANCA-asszociált vasculitisben (AAV) (AAV)

2016. április 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A vizsgálat célja olyan biológiai markerek felkutatása (egyes fehérjék vagy sejtes markerek, amelyeket vérvizsgálattal találtak meg), amelyek tájékoztatják az orvosokat arról, hogy mely betegeknél diagnosztizáltak ANCA-asszociált vasculitist (AAV) a legnagyobb valószínűséggel abbahagyni az immunrendszerüket elnyomó gyógyszereiket. rendszereket, és remisszióban maradnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) asszociált vasculitisek (AAV) kis erek vaszkulitiszei, amelyek tipikusan krónikus lefolyást követnek, és súlyos betegséggel és halállal társulnak. Három klinikai állapotot ismerünk fel: mikroszkopikus polyangiitis (MPA); granulomatosis polyangiitissel (Wegener-kór, GPA); és eozinofil granulomatózis polyangiitisszel (EPA, korábban Churg Strauss-szindróma). Bár ezeknek az állapotoknak különböző klinikai jellemzői vannak, lehetnek átfedő immunológiai jellemzőik.

Az AAV pontos oka nem ismert, de egyértelmű genetikai összefüggések vannak, amelyek hajlamosító környezeti tényezők, például fertőzések összefüggésében betegségek kialakulásához vezethetnek. Az AAV-nak nincsenek diagnosztikai kritériumai, de vannak validált osztályozási kritériumok és betegségdefiníciók.

Szükség van olyan biológiai markerek megtalálására, amelyek meghatározzák az immunológiai toleranciát annak érdekében, hogy az immunterápiás gyógyszereket helyesen lehessen cserélni és bizonyos embereknél biztonságosan kivonni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, NW32PF
        • University College London, Centre for Nephrology
      • London, England, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem toleráns: tartósan aktív betegségben szenvedő betegek. Toleráns: Azok a betegek, akik ANCA-negatívvá váltak, akik akut megjelenésük idején ANCA-pozitívak voltak, de legalább két éve elhúzódó betegségmentes remisszióban vannak az összes immunterápia mellett. Egészséges kontrollok: A nem toleráns és a toleráns csoportok résztvevőihez hasonló korosztályú személyek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Toleráns AAV résztvevők:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Granulomatosis diagnózisa polyangiitissel (Wegener-féle, GPA) vagy mikroszkopikus polyangiitisszel (MPA) a Chapel Hill Consensus Conference (CHCC) definíciói szerint
  • A kórtörténet mieloperoxidáz (MPO)-ANCA pozitív volt a betegség fellángolása során
  • Klinikai remisszióban Birmingham Vasculitisnél a Wegener-granulomatosis (BVAS/WG) aktivitási pontszáma = 0, és minden immunszuppresszió kihagyása ≥ 2 évig
  • Negatív MPO-ANCA és proteináz 3 (PR3)-ANCA ELISA-val a szűréskor
  • Fogamzóképes nőknél negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a szűréskor
  • Képes a tájékozott beleegyezés aláírására és megértésére
  • Hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására.

Nem toleráns AAV résztvevők:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Granulomatosis diagnosztizálása polyangiitisszel (Wegener-kór), GPA-val vagy mikroszkopikus polyangiitisszel (MPA) a CHCC definíciói szerint
  • MPO-ANCA pozitív kórtörténet a betegség fellángolása során
  • Az elmúlt 5 évben a betegség súlyosbodásának kellett lennie, ami a BVAS/WG pontszám növekedése és az immunszuppresszív terápia újraindítása a terápia csökkentése vagy teljes abbahagyása után

  • Klinikai remisszióban BVAS/WG = 0 és minimális fenntartó terápia mellett ≥3 hónapig a szűrővizit előtt. A minimális fenntartó terápia meghatározása a következő:

    • Alacsony dózisú glükokortikoidok (≤10 mg prednizon vagy prednizolon naponta) és/vagy:

      • Azatioprin ≤ 150 mg naponta vagy
      • Mikofenolát-mofetil (MMF) ≤ 1 gramm naponta vagy mikofenolát-nátrium ≤ 720 mg naponta.
  • Pozitív MPO-ANCA ELISA vizsgálattal az elmúlt 52 hétben legalább 2 alkalommal, a legutóbbi eredmény a látogatást követő 8 héten belül volt -1
  • Fogamzóképes nőknél negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a szűréskor
  • Képes a tájékozott beleegyezés aláírására és megértésére
  • Hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására.

Egészséges kontrollok:

  • Egészséges résztvevő életkora ≥18 év
  • Fogamzóképes nőknél negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a szűréskor
  • Képes a tájékozott beleegyezés aláírására és megértésére
  • Hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

Toleráns AAV résztvevők:

  • Szisztémás intravénás (IV) vagy orális glükokortikoidok alkalmazása ˃ 1 hónapig bármilyen nem vasculitis indikációra a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül
  • Bármilyen korábbi rituximab-kezelés
  • Ismert krónikus vírusfertőzések vagy autoimmun betegségek jelenléte
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyakrák in situ karcinómáját a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül.

Nem toleráns AAV résztvevők:

  • IV pulzusos glükokortikoidok (metilprednizolon vagy egyéb) vagy ciklofoszfamid alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző egy évben
  • Intravénás vagy orális glükokortikoidok alkalmazása több mint 1 hónapig bármely nem vasculitis indikációra a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül
  • Bármilyen korábbi rituximab-kezelés
  • Fenntartó terápia metotrexáttal a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • Ismert krónikus vírusfertőzések vagy egyéb autoimmun betegségek jelenléte
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a nem melanómás bőrrákokat vagy a méhnyakrák in situ karcinómáját a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül.

Egészséges kontrollok:

  • Intravénás vagy orális glükokortikoidok alkalmazása több mint 1 hónapig bármely nem vasculitis indikációra a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül
  • Ismert krónikus vírusfertőzések vagy egyéb autoimmun betegségek jelenléte
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a nem melanómás bőrrákokat vagy a méhnyakrák in situ karcinómáját a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül.

Az immunszuppressziót abbahagyó AAV résztvevők:

  • Bármilyen korábbi rituximab-kezelés
  • Fenntartó terápia metotrexáttal a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • Ismert krónikus vírusfertőzések vagy egyéb autoimmun betegségek jelenléte
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a nem melanómás bőrrákokat vagy a méhnyakrák in situ karcinómáját, a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Toleráns AAV
Toleráns résztvevők AAV-val
Eljárás: Véna szúrás vérmintavételhez
A vérmintavételből származó minták elemzése meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • Perifériás vénás vérvétel
Nem toleráns AAV
Nem toleráns résztvevők ANCA-asszociált vasculitisben (AAV)
Eljárás: Véna szúrás vérmintavételhez
A vérmintavételből származó minták elemzése meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • Perifériás vénás vérvétel
Egészséges ellenőrzések
Egészséges résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek – életkorukban hasonlóak a toleráns és nem toleráns AAV résztvevőihez.
Eljárás: Véna szúrás vérmintavételhez
A vérmintavételből származó minták elemzése meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • Perifériás vénás vérvétel
Az AAV az immunszuppresszió megszakítása
A résztvevők klinikai remisszióban voltak és minimális fenntartó terápiában részesültek a szűrés előtt legalább 2 évig. Elsődleges orvosaik azt tervezték, hogy a szűrést követően a következő évben leállítják az immunszuppresszív gyógyszeres kezelést.
Eljárás: Véna szúrás vérmintavételhez
A vérmintavételből származó minták elemzése meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • Perifériás vénás vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerancia biomarker azonosítás
Időkeret: Különbség a kiindulási értéktől a 26. hétig

A klinikai toleranciával kapcsolatos biomarkerek azonosítása ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél a toleráns és nem toleráns AAV-ban szenvedő betegek egyedi leukocita alcsoportjainak összehasonlító immunfenotipizálásával.

A vizsgálat korai befejezése miatt nem álltak rendelkezésre adatok e végpont értékeléséhez.
Különbség a kiindulási értéktől a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerancia Aláírás Stabilitás
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig

A tolerancia immunrendszerének stabilitásának mérése AAV-ban szenvedő betegeknél az idő múlásával.

A vizsgálat korai befejezése miatt nem álltak rendelkezésre adatok e végpont értékeléséhez.
Alaphelyzet a 26. hétig
Tolerancia aláírás versus klinikai állapot
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig

A tolerancia aláírás lehetséges változásainak összefüggése a klinikai állapot változásaival.

A vizsgálat korai befejezése miatt nem álltak rendelkezésre adatok e végpont értékeléséhez.
Alaphelyzet a 26. hétig
Immunszuppresszióval kapcsolatos aláírás
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hétig az immunszuppresszió megvonása után

A fenntartó immunszuppresszióhoz kapcsolódó immunszignáció meghatározása.

A vizsgálat korai befejezése miatt nem álltak rendelkezésre adatok e végpont értékeléséhez.
Kiindulási állapot 8 hétig az immunszuppresszió megvonása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Immune Tolerance Network (ITN)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alan Salama, MD, University College London, Centre for Nephrology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN051AI
  • AVATARS (Egyéb azonosító: Immune Tolerance Network)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANCA-asszociált vasculitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel