- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02533921
Does Outpatient Palliative Care Improve Patient-centered Outcomes in Parkinson's Disease?
2020. január 22. frissítette: University of Colorado, Denver
The purpose of this study is to improve outcomes for persons living with Parkinson's Disease (PD) and their family caregivers.
The investigators hypothesize that outpatient interdisciplinary palliative care will improve patient-centered outcomes for PD patients at high-risk for poor outcomes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Palliative care is an approach to caring for individuals with life-threatening illnesses that addresses potential causes of suffering including physical symptoms such as pain, psychiatric symptoms such as depression, psychosocial issues and spiritual needs.
Palliative care approaches have been successfully applied to improve patient-centered outcomes in cancer as well as several chronic progressive illnesses including heart failure and pulmonary disease.
To date there have been minimal attempts to apply these principles to PD although preliminary evidence suggests that PD patients have significant unmet needs under current models of care which may be amenable through a palliative care model.
This study will provide critical information to forward this field including data on the comparative effectiveness of outpatient palliative care for PD versus current standards of care; effects of this intervention on cost and service utilization; and the characteristics of patients most likely to benefit from such an approach and the specific services most needed by PD patients and their caregivers.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Canada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Fluent in English
- UK Brain Bank criteria for diagnosis of probable PD or Multiple Systems Atrophy (MSA) or Corticobasal Degeneration (CBD) or Progressive Supranuclear Palsy (PSP) or Lewy Body Dementia (LBD)
- At high risk for poor outcomes as identified by the Palliative Care Needs Assessment Tool (PC-NAT)
Exclusion Criteria:
- Immediate and urgent palliative care needs
Unable or unwilling to commit to study procedures including;
- randomization,
- study visits or
- the addition of a neurologist to their care team
- Presence of additional chronic medical illnesses which may require palliative services
- Already receiving palliative care and/or hospice services.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Standard of Care
Usual care as in including both a Primary Care Physician (PCP) and neurologist.
|
Usual care defined as including both a PCP and neurologist
|
Aktív összehasonlító: Interdisciplinary outpatient palliative care
Usual care augmented by an outpatient interdisciplinary palliative care team.
|
Interdisciplinary outpatient palliative care is an approach to caring for individuals with life-threatening illnesses that addresses potential causes of suffering including physical symptoms such as pain, psychiatric symptoms such as depression, psychosocial issues and spiritual needs.
Palliative care approaches have been successfully applied to improve patient-centered outcomes in cancer as well as several chronic progressive illnesses including heart failure and pulmonary disease.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Changes in the Subjects Quality of Life (QOL)
Időkeret: 0 to 6 months
|
The QOL-AD (Quality of Life in Alzheimer's Disease) survey will be used to measure the differences in the quality of life between groups.Higher numbers indicate better outcomes.
The scale ranges from 4 to 52.
|
0 to 6 months
|
Changes in Caregiver Distress
Időkeret: 0 to 6 months
|
The Zarit Caregiver Burden Interview Form (ZBI) will be used to measure differences in Caregiver Distress between groups.
Higher scores indicate worse outcomes.
Scale ranges from 0 to 48.
|
0 to 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Changes in Patient Anxiety
Időkeret: 0 to 6 months
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to quantify changes in patient anxiety.
Higher numbers indicate worse outcomes.
Scale ranges from 0 to 21.
|
0 to 6 months
|
Changes in Patient Depression
Időkeret: 0 to 6 months
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to quantify changes in patient depression.
Higher numbers indicate worse outcomes.
Scale ranges from 0 to 21.
|
0 to 6 months
|
Changes in Caregiver Anxiety
Időkeret: 0 to 6 months
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to quantify changes in caregiver anxiety.
Higher numbers indicate worse outcomes.
Scale ranges from 0 to 21.
|
0 to 6 months
|
Changes in Caregiver Depression
Időkeret: 0 to 6 months
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to quantify changes in caregiver depression.
Higher numbers indicate worse outcomes.
Scale ranges from 0 to 21.
|
0 to 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benzi Kluger, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Macchi ZA, Miyasaki J, Katz M, Galifianakis N, Sillau S, Kluger BM. Prevalence and Cumulative Incidence of Caregiver-Reported Aggression in Advanced Parkinson Disease and Related Disorders. Neurol Clin Pract. 2021 Dec;11(6):e826-e833. doi: 10.1212/CPJ.0000000000001110.
- Koljack CE, Miyasaki J, Prizer LP, Katz M, Galifianakis N, Sillau SH, Kluger BM. Predictors of Spiritual Well-Being in Family Caregivers for Individuals with Parkinson's Disease. J Palliat Med. 2022 Apr;25(4):606-613. doi: 10.1089/jpm.2020.0797. Epub 2021 Nov 24.
- Kluger BM, Miyasaki J, Katz M, Galifianakis N, Hall K, Pantilat S, Khan R, Friedman C, Cernik W, Goto Y, Long J, Fairclough D, Sillau S, Kutner JS. Comparison of Integrated Outpatient Palliative Care With Standard Care in Patients With Parkinson Disease and Related Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 May 1;77(5):551-560. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4992.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0814
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard of Care
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia