- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02561598
Esettanulmány rosszindulatú hipertermiával diagnosztizált betegekről
2022. december 13. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A tanulmány célja a rosszindulatú hipertermia előrejelzőinek azonosítására szolgáló módszerek kidolgozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány az elektronikus orvosi feljegyzések és a genomiális információk kombinációját fogja felhasználni olyan személyek mintáiban, akiknél a rosszindulatú hipertermia (MH) jelei mutatkoztak, vagy akiknél a családban előfordult, vagy magas az MH kockázata, hogy megállapítsák, azonosíthatók-e a kockázati tényezők.
Ezeket hasonlítják majd össze olyan gyerekek kontrollmintáival, akik ugyanazokkal a szerekkel voltak kitéve, amelyek MH-t indukálhattak, de nem mutatták a rendellenesség jeleit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Cincinnati Children's Hospital Medical Center orvosi feljegyzéseiből választják ki azokat az eseteket, akiknél rosszindulatú hipertermia diagnózis van.
A kontrolleseteket a farmakogenetikai kutatásban való korábbi részvétel alapján választják ki, és olyan szerekkel való érintkezésben részesültek, amelyekről ismert, hogy rosszindulatú hipertermiás epizódokat váltanak ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Malignus hyperthermia esetek: Malignus hyperthermia diagnózisa
- Kontroll esetek: részt vett gyerekek
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fent említett felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Rosszindulatú hipertermia
Minták olyan személyektől, akiknél rosszindulatú hipertermiával diagnosztizáltak.
|
Vezérlők
Gyermekek, akik farmakogenetikai kutatásban vettek részt, és malignus hipertermiát kiváltó anyagokkal érintkeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rosszindulatú hipertermia klinikai megnyilvánulásainak száma
Időkeret: Adatgyűjtési időszakon belül (összesen 3 év).
|
Az MH klinikai megnyilvánulásainak előfordulási gyakoriságát a kórelőzményben szenvedő betegeknél összehasonlítják a kontrollcsoportokkal (nincs MH diagnózis).
|
Adatgyűjtési időszakon belül (összesen 3 év).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a rosszindulatú hipertermia genetikai indikációinak száma
Időkeret: Adatgyűjtési időszakon belül (összesen 3 év).
|
A rosszindulatú hipertermia genetikai indikációit összehasonlítják a kontroll alanyok és az MH diagnózisával rendelkező alanyok között
|
Adatgyűjtési időszakon belül (összesen 3 év).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John McAuliffe, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-2884
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .