Kísérlet a biológiailag hasonló Pegfilgrastim hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására magas kockázati stádiumú emlőrákban szenvedő, kemoterápiában részesülő alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyezés
2. Férfiak vagy nők ≥ 18 éves (a beleegyezés aláírásakor)
3. Emlőrák magas kockázatú II. vagy III. vagy IV. stádium (osztályozás az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság szerint)
4. Alkalmas 4 ciklus docetaxel és doxorubicin kombinációs CTX kezelésre a magas kockázatú II., III. vagy IV. stádiumú emlőrák kezelésére
5. CTX-naiv
6. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

7. A csontvelő megfelelő működése:

   • Leukocitaszám < 50 x 109/l
   • ANC ≥ 1,5 x 109/L
   • Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobin ≥ 10 x g/dl
8. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% echokardiográfiával vagy azzal egyenértékű módszerrel (pl. Multi Gated Acquisition scan) a próbagyógyszer első adagjának beadása előtt 4 héten belül
9. Alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), alkalikus foszfatáz < 5 x ULN
10. Összes bilirubin ≤ ULN
11. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
12. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a próbakezelés első adagját követő 14 napon belül, és bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás (pl. hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz [amelyet a vizsgálat megkezdése előtt kell kialakítani], plusz a partnerek közül legalább 1 további spermicid tartalmú fogamzásgátló módszer alkalmazása) az első adag beadása előtt 2 héttel adag próbagyógyszert a vizsgálat befejezéséig, és a próba gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
13. A nem fogamzóképes női alanyoknak dokumentált petevezeték-lekötést vagy méheltávolítást kell végezniük; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanynak vagy előzőleg vazektómián kellett átesnie, vagy bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába az első adag kísérleti gyógyszer beadása előtt 2 héttel a vizsgálat befejezéséig, valamint a vizsgálat utolsó adagját követő 30 napig. drog
14. Képes betartani a tárgyalási jegyzőkönyvet.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos krónikus neutropenia
2. Krónikus mieloid leukémia vagy myelodysplasiás szindróma a kórtörténetében
3. A sarlósejtes betegség története
4. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem invazív, nem melanomás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy más szolid daganatot, amelyet gyógyítólag kezeltek, és a kiújulásra utaló jelek nélkül legalább 10 évig a vizsgálat megkezdése előtt
5. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
6. Ismert humán immundeficiencia vírus szeropozitivitás; aktív hepatitis B vagy hepatitis C a szűrővizsgálaton
7. Az LVEF klinikailag jelentős károsodása
8. Súlyos szívbillentyű-betegség, szívinfarktus, szívelégtelenség, instabil angina pectoris, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kontrollálatlan aritmiák a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
9. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve a pszichotikus rendellenességeket, demenciát vagy görcsrohamokat, amelyek meggátolnák a beleegyezés megértését és megadását
10. Egyidejű vagy korábbi sugárkezelés a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
11. Tumorműtét a próbagyógyszer első adagjának beadása előtt 4 héten belül
12. Mellrák egyidejű vagy korábbi rákellenes kezelése, például endokrin terápia, immunterápia, monoklonális antitestek és/vagy biológiai terápia
13. Egyidejű profilaktikus antibiotikumok vagy antibiotikumos kezelés a CTX előtt 72 órán belül
14. Előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
15. Korábbi kezelés bármely rekombináns humán granulocita kolónia stimuláló faktor (G CSF) termékkel
16. Ismert túlérzékenység docetaxellel, doxorubicinnel, pegfilgrasztimmal, filgrasztimmal, Escherichia coli fehérjékkel vagy a vizsgálati gyógyszerben használt bármely segédanyaggal szemben
17. Kezelés lítiummal randomizáláskor
18. Ismert ellenőrzött kábítószer-függőség, beleértve az alkoholizmust is
19. Klinikai vizsgálatban való részvétel a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül
20. Terhes vagy szoptató nők, terhességet tervező nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához (pl. hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz [amelyet a vizsgálat megkezdése előtt kell kialakítani], plusz a partnerek közül legalább 1 további spermicid tartalmú fogamzásgátló módszer alkalmazása) az első adag beadása előtt 2 héttel a vizsgálati gyógyszer adagját a vizsgálat befejezéséig és a próba gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
21. Fogamzóképes nőpartnerrel rendelkező férfi alanyok, akiken korábban nem végeztek vazektómiát, és nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a kísérleti gyógyszer első adagjának beadása előtt 2 héttel a vizsgálat befejezéséig, valamint az utolsó adag beadása után 30 napig. próbaszer
22. Bármilyen súlyos egyidejű betegség vagy állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
23. Perifériás neuropátia (szenzoros/motoros) 2. fokozatú vagy magasabb (CTCAE, 4.03-as verzió)
24. Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása.