Proef ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Pegfilgrastim Biosimilar bij proefpersonen met borstkanker in een hoog risicostadium die chemotherapie krijgen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar (op het moment van ondertekening toestemming)
3. Borstkanker hoog risico Stadium II, of Stadium III, of Stadium IV (classificatie volgens American Joint Committee on Cancer)
4. Komt in aanmerking voor 4 cycli docetaxel en doxorubicine combinatie CTX voor de behandeling van hoog-risico stadium II, III of IV borstkanker
5. CTX-naïef
6. ECOG-prestatiestatus ≤ 2

7. Adequate beenmergfunctie:

   • Aantal leukocyten < 50 x 109/L
   • ANC ≥ 1,5 x 109/L
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobine ≥ 10 x g/dl
8. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% door middel van echocardiografie of gelijkwaardige methode (bijv. Multi Gated Acquisition scan) binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van de eerste dosis proefmedicatie
9. Alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase < 5 x ULN
10. Totaal bilirubine ≤ ULN
11. Creatinine ≤ 1,5 x ULN
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen na de eerste dosis van de proefbehandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie of intra-uterien apparaat [die vóór de start van de studie moet worden ingesteld], plus gebruik door ten minste 1 van de partners van een aanvullende zaaddodende barrièremethode van anticonceptie) vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van de eerste dosis proefmedicatie tot afronding van de proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis proefgeneesmiddel
13. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten een gedocumenteerde tubaligatie of hysterectomie ondergaan; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe. Een mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moet een eerdere vasectomie hebben ondergaan of ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf 2 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van de proefmedicatie tot de afronding van de proef, en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van de proef. medicijn
14. In staat om te voldoen aan het proefprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige chronische neutropenie
2. Geschiedenis van chronische myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom
3. Geschiedenis van sikkelcelziekte
4. Eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve niet-invasieve niet-melanomateuze huidkanker, in situ carcinoom van de cervix of andere solide tumor die curatief is behandeld, en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 10 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
5. Actieve ongecontroleerde infectie
6. Bekende seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus; actieve hepatitis B of hepatitis C bij het screeningsbezoek
7. Klinisch significante verslechtering van LVEF
8. Ernstige hartklepaandoening, myocardinfarct, hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde aritmieën binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
9. Significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of toevallen die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zouden belemmeren
10. Gelijktijdige of eerdere radiotherapie binnen 4 weken na het screeningsbezoek
11. Tumorchirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van de eerste dosis proefmedicatie
12. Gelijktijdige of eerdere antikankerbehandeling voor borstkanker zoals endocriene therapie, immunotherapie, monoklonale antilichamen en/of biologische therapie
13. Gelijktijdige profylactische antibiotica of antibioticabehandeling binnen 72 uur vóór CTX
14. Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie
15. Eerdere therapie met een recombinant humaan granulocyt-koloniestimulerend factor (G CSF) product
16. Bekende overgevoeligheid voor docetaxel, doxorubicine, pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli-eiwitten of een van de hulpstoffen die in de proefmedicatie worden gebruikt
17. Behandeling met lithium bij randomisatie
18. Bekende gecontroleerde drugsverslaving, inclusief alcoholisme
19. Deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
20. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie (bijv. hormonale anticonceptie of intra-uterien apparaat [die vóór de start van de studie moet worden ingesteld], plus gebruik door ten minste 1 van de partners van een aanvullende zaaddodende barrièremethode van anticonceptie) vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van de eerste dosis proefmedicatie tot afronding van de proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis proefgeneesmiddel
21. Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die nog geen eerdere vasectomie hebben ondergaan en niet akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vanaf 2 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot aan de afronding van de studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van proef medicijn
22. Elke ernstige bijkomende ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
23. Perifere neuropathie (sensorisch/motorisch) graad 2 of hoger (CTCAE, versie 4.03)
24. Chronisch gebruik van corticosteroïden.