Koe Pegfilgrastiimin biologisesti samankaltaisen tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
2. Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat (suostumuksen allekirjoitushetkellä)
3. Rintasyövän korkean riskin vaihe II tai vaihe III tai vaihe IV (luokitus American Joint Committee on Cancerin mukaan)
4. Oikeus saada 4 sykliä dosetakselin ja doksorubisiinin yhdistelmä-CTX-hoitoa korkean riskin vaiheen II, III tai IV rintasyövän hoitoon
5. CTX-naiivi
6. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

7. Riittävä luuytimen toiminta:

   • Leukosyyttien määrä < 50 x 109/l
   • ANC ≥ 1,5 x 109/l
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobiini ≥ 10 x g/dl
8. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % kaikukardiografialla tai vastaavalla menetelmällä (esim. Multi Gated Acquisition -skannaus) 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen koelääkkeen annosta
9. Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi < 5 x ULN
10. Kokonaisbilirubiini ≤ ULN
11. Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ensimmäisestä koehoidon annoksesta ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen väline [joka tulee ottaa käyttöön ennen tutkimuksen aloittamista] sekä vähintään yhden kumppanin käyttämä lisäehkäisymenetelmää, joka sisältää spermisidiä) 2 viikkoa ennen ensimmäisen lääkeannos koelääkkeen loppuun asti ja 30 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
13. Naishenkilöillä, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Miespuolisella koehenkilöllä, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on täytynyt olla joko aiempi vasektomia tai täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä 2 viikkoa ennen ensimmäisen koelääkkeen antoa tutkimuksen päättymiseen asti ja 30 päivää viimeisen koeannoksen jälkeen. huume
14. Pystyy noudattamaan oikeudenkäyntipöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea krooninen neutropenia
2. Krooninen myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
3. Sirppisolusairaushistoria
4. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-invasiivinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai muu kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavasti ja ilman todisteita uusiutumisesta vähintään 10 vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa
5. Aktiivinen hallitsematon infektio
6. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen seropositiivisuus; aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C seulontakäynnillä
7. Kliinisesti merkittävä LVEF:n heikkeneminen
8. Vaikea sydänläppäsairaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsemattomat rytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
9. Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
10. Samanaikainen tai aikaisempi sädehoito 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
11. Kasvainleikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen koelääkkeen annosta
12. Samanaikainen tai aikaisempi rintasyövän syöpähoito, kuten endokriininen hoito, immunoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet ja/tai biologinen hoito
13. Samanaikainen profylaktinen antibiootti tai antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen CTX:tä
14. Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto
15. Aikaisempi hoito millä tahansa rekombinantilla ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G CSF)
16. Tunnettu yliherkkyys dosetakselille, doksorubisiinille, pegfilgrastiimille, filgrastiimille, Escherichia coli -proteiineille tai jollekin koelääkkeessä käytetylle apuaineelle
17. Käsittely litiumilla satunnaistuksen yhteydessä
18. Tunnettu hallittu huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholismi
19. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen väline [joka tulee ottaa käyttöön ennen tutkimuksen aloittamista] sekä vähintään yhden kumppanin käyttämä lisäehkäisymenetelmää, joka sisältää spermisidiä) 2 viikkoa ennen ensimmäisen lääkeannos koelääkkeen loppuun asti ja 30 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
21. Miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joille ei ole aiemmin tehty vasektomiaa ja jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 2 viikkoa ennen ensimmäisen koelääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. koe huume
22. Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
23. Perifeerinen neuropatia (sensorinen/motorinen) aste 2 tai korkeampi (CTCAE, versio 4.03)
24. Kortikosteroidien krooninen käyttö.