- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04474509
ACTyour CHANGE vizsgálati protokoll. Az egészséges életmód népszerűsítése az elhízás elleni ACT segítségével (ACTyourCHANGE)
Az ACTyourCHANGE vizsgálati protokoll. Egészséges életmód népszerűsítése elhízott betegeknél elfogadó és elkötelezett terápiával. Véletlenszerű, kontrollált próba
Háttér: a pszichológiai rugalmasság előmozdítása során választott kezelésként az Elfogadási és Elköteleződési terápiát (ACT) számos esetben és különböző populációkban hatékonynak találták, ideértve az elhízott egyének súlyszabályozását is. A pszichológiai rugalmasság hatásmechanizmusa azonban kevésbé ismert. Jelen tanulmány célja egy rövid ACT-beavatkozás keretében a viselkedés megváltoztatására és az egészséges életmód fenntartására egy elhízott fekvőbeteg mintán, hogy feltárja a pszichológiai rugalmassági modell egyes részösszetevőinek hatását a kezelési folyamatokra, ill. eredmények.
Módszerek: randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. 90 elhízott, fogyás rehabilitációs programban részt vevő olasz felnőtt fekvőbeteg véletlenszerűen három kísérleti körülménybe kerül besorolásra, amelyek a pszichológiai rugalmassági modell minden egyes alkomponensét célozzák meg: csoportos Engage az értékorientált viselkedésekre, a Nyitottság csoport az elfogadásra és a kognitív defúzióra, és csoport A tudatosság arra összpontosított, hogy minden pillanatban jelen legyünk, és tudatában vagyunk a gondolatoknak, érzéseknek és viselkedéseknek. Súly, BMI (Kg/m2), Pszichológiai Általános Jóléti Leltár (PGWBI), Eredménykérdőív-45.2 (OQ-45.2), Depressziós Szorongás és Stressz Skála (DASS-21), Érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS) ) a holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ), a Brief Values Inventory (BVI), a Committed Action Questionnaire (CAQ), az olasz-kognitív fúziós kérdőív (I-CFQ), valamint az Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) és az elfogadás és a cselekvési kérdőív (AAQ II) értékelése a pszichológiai beavatkozás elején (0. időpont), végén (1. időpont), 3. (2. időpont) és 6 hónap (3. időpont) és 9 hónap (4. időpont) után történik. kisülés. A hazabocsátást követő egy hónapban a járóbetegek egészséges életmódjának betartását hordható eszközzel ellenőrzik.
A beavatkozás hatékonyságának felmérése érdekében 3 (feltételek) x 4 (szer) ismételt mérési ANOVA-kat kell végezni, hogy megvizsgálják a súly, a BMI és az átlagok változásait 0-tól 1, 2, 3 és 4-ig. pontszámok PGWBI, OQ-45.2, DASS; DERS; DEBQ, AAQ-II, BVI, CAQ, I-CFQ és FFMQ, három csoport között Megbeszélés: Ez a tanulmány hozzá fog járulni a pszichológiai rugalmassági modell egyes alkomponenseinek hatásmechanizmusának tisztázásához, és annak az egészséges életmód előmozdítására gyakorolt hatásának megértéséhez. életmód.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás az egyik legsúlyosabb egészségügyi probléma a globális közegészségügyben (Durrer Schutz et al., 2019). A legújabb becslések rámutattak arra, hogy az elmúlt években az elhízás járványszerű méreteket öltött, és előfordulása még mindig növekszik. 2016-ban a világon több mint 1,9 milliárd felnőtt volt túlsúlyos, és ebből több mint 650 millió elhízott (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Az elhízás túlsúlyként definiálva számos fizikai, pszichológiai és szociális probléma jelentős kockázati tényezője, amelyek mindegyike jelentős hatással lehet az egészségre, az életminőségre és a globális működésre. Az elhízás gyakran társul számos fizikai társbetegséghez, beleértve a II-es típusú cukorbetegséget, a szív- és érrendszeri betegségeket, a magas vérnyomást, a veseelégtelenséget és az osteoarthritist (Afolabi et al., 2020), olyan pszichés problémákat, mint a depresszió, a szégyenérzet, az alacsony önbecsülés, a megbélyegzés. (Riva et al., 2006), valamint az étkezési zavarok, valamint a szociális és gazdasági károsodások (Kolotkin és Andersen, 2017).
A jelenség összetett természetére való tekintettel átfogó, multidiszciplináris és többkomponensű életmódbeli beavatkozások javasoltak a felnőttkori elhízás kezelésére. Ide tartozik a táplálkozás és a fogyókúra, a fizikai aktivitás és a pszichológiai támogatás, amelyek célja az egészséges életmód elterjedésének elősegítése az elhízás kezelésének arany standardjának tekintett kognitív viselkedésterápián keresztül (Giusti et al., 2020).
Még akkor is, ha az ilyen programokat hatékonynak ismerik el az egészséges életmód elsajátításában, a viselkedésváltozás fenntartása továbbra is kihívást jelent. A legtöbb elhízott vagy túlsúlyos ember, aki részt vesz egy súlycsökkentő rehabilitációs programban, idővel nem tartja meg az egészséges életmódot. Ennek eredményeként a kezelést követően a következő év során elveszített súlyuk körülbelül egyharmadát nyerik vissza (Castelnuovo és Simpson, 2011; Roberto Cattivelli és mtsai, 2018). Ez a bizonyíték arra ösztönözte a kutatást, hogy megvizsgálja, mely tényezők akadályozzák a fogyás fenntartását, és mely tényezők befolyásolhatják az egészséges életmód szokásainak elfogadását.
Forman és Butryn koncepcionális modellje (Forman & Butryn, 2015) azt sugallja, hogy az egészséges életmódhoz való hosszú távú ragaszkodás részben bizonyos önszabályozási készségeknek köszönhető, mint például a szorongástűrő képesség, az értékek egyértelműsége, a metakognitív tudatosság és a viselkedési elkötelezettség. Úgy találták, hogy ezek a készségek védő szerepet játszanak az olyan belső (például érzelmek) és külső (ízletes ételek elérhetősége a modern környezetben) jelzésekkel szemben, amelyek arra ösztönzik az embereket, hogy a negatív belső állapotokra reagálva ízletes ételeket egyenek, mint pl. érzelmi evés esetén.
Az érzelmi evés a kellemetlen érzelmi állapotokra adott válaszként történő étkezésre utal (Frayn & Knäuper, 2018). Mivel az érzelmi evést összefüggésbe hozták a magas kalória- és zsírfogyasztással, nem meglepő, hogy az érzelmi evés erősen összefügg az elhízással (Konttinen et al., 2010) mind a felnőttek, mind a fiatalabb lakosság körében. Shapiro et al., 2007; van Strien és mtsai, 2016).
A negatív érzelmek és az érzelmi evés közötti kapcsolat jól bevált általánosságban (Litwin et al., 2017) és az elhízott populációban (Varallo és mtsai, 2021). Számos tanulmány azt sugallta, hogy a diszfunkcionális étkezési szokások, például az érzelmi evés, az érzelemszabályozási stratégiák kudarcaként jelenhetnek meg, amelyek lehetővé teszik az egyének számára, hogy válaszaik modulálásával szabályozzák saját érzelmeiket (Gianini et al., 2013; Stice és Bearman, 2001). Ennek eredményeként az egyének esznek, hogy megpróbálják szabályozni negatív belső állapotukat.
Az önszabályozási készségek előmozdítására a választott kezelés az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT; Hayes et al., 2006). Az ACT egyike a harmadik hullámú kognitív viselkedésterápiáknak (CBT), amelyek az elmúlt húsz évben emelkedtek fel. Ez egy transzdiagnosztikus megközelítés, amelynek célja a pszichológiai rugalmasság előmozdítása, amelyet úgy definiálnak, mint „tudatos emberi lényként a jelen pillanattal való teljes érintkezésben lévő képességet, és a helyzet adottságai alapján a viselkedés megváltoztatását vagy kitartását a választott értékek szolgálatában”. (Hayes et al., 2006). A pszichológiai rugalmasság előmozdítása a pszichológiai rugalmasság modell három alkomponensén alapul: a nyitottságon, a tudatosságon és az elkötelezettségen. A nyitottság arra a hajlandóságra utal, hogy nyitott és elfogadható attitűdöt alakítsunk ki személyes belső állapotaink, például gondolatok, érzelmek és testi érzetek iránt; A tudatosság arra a képességre utal, hogy szándékosan cselekszik a személyes gondolatok és érzések tudatában anélkül, hogy automatikusan reagálna; Az elköteleződés azt jelenti, hogy a személyes értékekhez, vagyis a választott életirányokhoz kapcsolódó elkötelezett magatartásokba kapcsolódunk be (Strosahl et al., 2012).
Az évek során az ACT-t sikeresen alkalmazták különböző kóros állapotokban, beleértve az elhízás kezelését felnőtt és fiatal populációkban egyaránt (Berman és mtsai, 2016; Levin és mtsai, 2020; Weineland és mtsai, 2012). Egy RCT-ben (Cattivelli et al., 2021), amely egy standard CBT-alapú csoportpszichológiai beavatkozást hasonlított össze egy ACT-alapú csoportpszichológiai beavatkozással egy kórházi multidiszciplináris rehabilitációs programon belül elhízott betegek súlycsökkentésére, azt találták, hogy mivel nem volt szignifikáns különbség a csoportok között a beavatkozás előtti és utáni testsúlycsökkentésben (mindkét csoport testtömeg- és BMI-csökkenést mutatott a beavatkozás előtti és utáni állapot között), csak az ACT állapotú résztvevők tudták megtartani a beavatkozás során elvesztett súlyt, több mint az elbocsátást követő 6 hónapban. Ami a pszichológiai állapotokat illeti, a CBT nagyobb volt, mint az ACT a pszichológiai állapotok (szubjektív jólét, pszichológiai problémák, életműködés, ön- vagy mások károsodásának kockázata) javulását a beavatkozás előtti és utáni időszakban. Éppen ellenkezőleg, 6 hónapos követés után a beavatkozás hatása kiterjedtebb volt az ACT állapotban, mint a CBT-ben. A két beavatkozás közötti különbséget ésszerűen a terápia különböző céljainak tulajdonították: míg a CBT a tünetek csökkentésére összpontosít (Teixera, Silva, Mata, Palmeira és Markland., 2012), azonnali - de nem tartós - megkönnyebbülés, az ACT elősegíti a pszichológiai rugalmasságot, amit a terápia fő hatásmechanizmusának tekintenek (Hayes et al., 2006).
Az egészségfejlesztés területén azt találták, hogy a pszichológiai rugalmasság elősegíti a személyes értékek által vezérelt beahviorok elfogadását és fenntartását, és elősegíti a nyitott, készséges és elfogadó hozzáállást a belső és külső nemkívánatos magánjellegű eseményekhez, mint például a gondolatokhoz, érzelmekhez és testihez. szenzációk. Végül pedig fejleszti a jelenlét képességét, a pillanatban való jelenlétet és az eseményekkel való szembenézést abban a kontextusban, amelyben megtörténnek (Butryn et al., 2011).
Még ha jól bevált, hogy az ACT-alapú beavatkozások alapvető hatásmechanizmusa a pszichológiai rugalmasság, kevesebbet tudunk az egyes részkomponensek működéséről.
A szerzők tudomása szerint korábban csak egy tanulmány (Villatte et al., 2016) vizsgálta az ACT két alkomponensének specifikus hatását a kezelési folyamatokra és kimenetelekre 15 mentális egészségügyi kezelést kérő felnőtt esetében, és megállapította, hogy mindkét modul – egy cél. az elfogadás és a defúzió, valamint az egyik az értékeken alapuló aktiválást célozta meg - a pszichiátriai tünetek és az életminőség javulását, valamint a specifikus terápiás folyamatok javulását eredményezte. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem értékelte még a pszichológiai rugalmassági modell minden egyes részösszetevőjének specifikus hatását a súlykezelésben.
Ezen előfeltevések alapján a jelen tanulmány célja egy rövid, ACT-alapú beavatkozás keretében, amelynek célja az egészséges életmód elfogadását és fenntartását elősegíteni elhízott olasz felnőtt egyének mintájában, felmérni a konkrét Az ACT-modell egyes részösszetevőinek hatása az egészséges életmód népszerűsítésére, és legfőképpen az egészséges életmód fenntartására.
A beavatkozás egy multidiszciplináris, egyhónapos fogyókúrás rehabilitációs program része lesz.
Az elhízás az egyik legsúlyosabb egészségügyi probléma a globális közegészségügyben (Durrer Schutz et al., 2019). A legújabb becslések rámutattak arra, hogy az elmúlt években az elhízás járványszerű méreteket öltött, és előfordulása még mindig növekszik. 2016-ban a világon több mint 1,9 milliárd felnőtt volt túlsúlyos, és ebből több mint 650 millió elhízott (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Az elhízás túlsúlyként definiálva számos fizikai, pszichológiai és szociális probléma jelentős kockázati tényezője, amelyek mindegyike jelentős hatással lehet az egészségre, az életminőségre és a globális működésre. Az elhízás gyakran társul számos fizikai társbetegséghez, beleértve a II-es típusú cukorbetegséget, a szív- és érrendszeri betegségeket, a magas vérnyomást, a veseelégtelenséget és az osteoarthritist (Afolabi et al., 2020), olyan pszichés problémákat, mint a depresszió, a szégyenérzet, az alacsony önbecsülés, a megbélyegzés. (Riva et al., 2006), valamint az étkezési zavarok, valamint a szociális és gazdasági károsodások (Kolotkin és Andersen, 2017).
A jelenség összetett természetére való tekintettel átfogó, multidiszciplináris és többkomponensű életmódbeli beavatkozások javasoltak a felnőttkori elhízás kezelésére. Ide tartozik a táplálkozás és a fogyókúra, a fizikai aktivitás és a pszichológiai támogatás, amelyek célja az egészséges életmód elterjedésének elősegítése az elhízás kezelésének arany standardjának tekintett kognitív viselkedésterápián keresztül (Giusti et al., 2020).
Még akkor is, ha az ilyen programokat hatékonynak ismerik el az egészséges életmód elsajátításában, a viselkedésváltozás fenntartása továbbra is kihívást jelent. A legtöbb elhízott vagy túlsúlyos ember, aki részt vesz egy súlycsökkentő rehabilitációs programban, idővel nem tartja meg az egészséges életmódot. Ennek eredményeként a kezelést követően a következő év során elveszített súlyuk körülbelül egyharmadát nyerik vissza (Castelnuovo és Simpson, 2011; Roberto Cattivelli és mtsai, 2018). Ez a bizonyíték arra ösztönözte a kutatást, hogy megvizsgálja, mely tényezők akadályozzák a fogyás fenntartását, és mely tényezők befolyásolhatják az egészséges életmód szokásainak elfogadását.
Forman és Butryn koncepcionális modellje (Forman & Butryn, 2015) azt sugallja, hogy az egészséges életmódhoz való hosszú távú ragaszkodás részben bizonyos önszabályozási készségeknek köszönhető, mint például a szorongástűrő képesség, az értékek egyértelműsége, a metakognitív tudatosság és a viselkedési elkötelezettség. Úgy találták, hogy ezek a készségek védő szerepet játszanak az olyan belső (például érzelmek) és külső (ízletes ételek elérhetősége a modern környezetben) jelzésekkel szemben, amelyek arra ösztönzik az embereket, hogy a negatív belső állapotokra reagálva ízletes ételeket egyenek, mint pl. érzelmi evés esetén.
Az érzelmi evés a kellemetlen érzelmi állapotokra adott válaszként történő étkezésre utal (Frayn & Knäuper, 2018). Mivel az érzelmi evést összefüggésbe hozták a magas kalória- és zsírfogyasztással, nem meglepő, hogy az érzelmi evés erősen összefügg az elhízással (Konttinen et al., 2010) mind a felnőttek, mind a fiatalabb lakosság körében. Shapiro et al., 2007; van Strien és mtsai, 2016).
A negatív érzelmek és az érzelmi evés közötti kapcsolat jól bevált általánosságban (Litwin et al., 2017) és az elhízott populációban (Varallo és mtsai, 2021). Számos tanulmány azt sugallta, hogy a diszfunkcionális étkezési szokások, például az érzelmi evés, az érzelemszabályozási stratégiák kudarcaként jelenhetnek meg, amelyek lehetővé teszik az egyének számára, hogy válaszaik modulálásával szabályozzák saját érzelmeiket (Gianini et al., 2013; Stice és Bearman, 2001). Ennek eredményeként az egyének esznek, hogy megpróbálják szabályozni negatív belső állapotukat.
Az önszabályozási készségek előmozdítására a választott kezelés az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT; Hayes et al., 2006). Az ACT egyike a harmadik hullámú kognitív viselkedésterápiáknak (CBT), amelyek az elmúlt húsz évben emelkedtek fel. Ez egy transzdiagnosztikus megközelítés, amelynek célja a pszichológiai rugalmasság előmozdítása, amelyet úgy definiálnak, mint „tudatos emberi lényként a jelen pillanattal való teljes érintkezésben lévő képességet, és a helyzet adottságai alapján a viselkedés megváltoztatását vagy kitartását a választott értékek szolgálatában”. (Hayes et al., 2006). A pszichológiai rugalmasság előmozdítása a pszichológiai rugalmasság modell három alkomponensén alapul: a nyitottságon, a tudatosságon és az elkötelezettségen. A nyitottság arra a hajlandóságra utal, hogy nyitott és elfogadható attitűdöt alakítsunk ki személyes belső állapotaink, például gondolatok, érzelmek és testi érzetek iránt; A tudatosság arra a képességre utal, hogy szándékosan cselekszik a személyes gondolatok és érzések tudatában anélkül, hogy automatikusan reagálna; Az elköteleződés azt jelenti, hogy a személyes értékekhez, vagyis a választott életirányokhoz kapcsolódó elkötelezett magatartásokba kapcsolódunk be (Strosahl et al., 2012).
Az évek során az ACT-t sikeresen alkalmazták különböző kóros állapotokban, beleértve az elhízás kezelését felnőtt és fiatal populációkban egyaránt (Berman és mtsai, 2016; Levin és mtsai, 2020; Weineland és mtsai, 2012). Egy RCT-ben (Cattivelli et al., 2021), amely egy standard CBT-alapú csoportpszichológiai beavatkozást hasonlított össze egy ACT-alapú csoportpszichológiai beavatkozással egy kórházi multidiszciplináris rehabilitációs programon belül elhízott betegek súlycsökkentésére, azt találták, hogy mivel nem volt szignifikáns különbség a csoportok között a beavatkozás előtti és utáni testsúlycsökkentésben (mindkét csoport testtömeg- és BMI-csökkenést mutatott a beavatkozás előtti és utáni állapot között), csak az ACT állapotú résztvevők tudták megtartani a beavatkozás során elvesztett súlyt, több mint az elbocsátást követő 6 hónapban. Ami a pszichológiai állapotokat illeti, a CBT nagyobb volt, mint az ACT a pszichológiai állapotok (szubjektív jólét, pszichológiai problémák, életműködés, ön- vagy mások károsodásának kockázata) javulását a beavatkozás előtti és utáni időszakban. Éppen ellenkezőleg, 6 hónapos követés után a beavatkozás hatása kiterjedtebb volt az ACT állapotban, mint a CBT-ben. A két beavatkozás közötti különbséget ésszerűen a terápia különböző céljainak tulajdonították: míg a CBT a tünetek csökkentésére összpontosít (Teixera, Silva, Mata, Palmeira és Markland., 2012), azonnali - de nem tartós - megkönnyebbülés, az ACT elősegíti a pszichológiai rugalmasságot, amit a terápia fő hatásmechanizmusának tekintenek (Hayes et al., 2006).
Az egészségfejlesztés területén azt találták, hogy a pszichológiai rugalmasság elősegíti a személyes értékek által vezérelt beahviorok elfogadását és fenntartását, és elősegíti a nyitott, készséges és elfogadó hozzáállást a belső és külső nemkívánatos magánjellegű eseményekhez, mint például a gondolatokhoz, érzelmekhez és testihez. szenzációk. Végül pedig fejleszti a jelenlét képességét, a pillanatban való jelenlétet és az eseményekkel való szembenézést abban a kontextusban, amelyben megtörténnek (Butryn et al., 2011).
Még ha jól bevált, hogy az ACT-alapú beavatkozások alapvető hatásmechanizmusa a pszichológiai rugalmasság, kevesebbet tudunk az egyes részkomponensek működéséről.
A szerzők tudomása szerint korábban csak egy tanulmány (Villatte et al., 2016) vizsgálta az ACT két alkomponensének specifikus hatását a kezelési folyamatokra és kimenetelekre 15 mentális egészségügyi kezelést kérő felnőtt esetében, és megállapította, hogy mindkét modul – egy cél. az elfogadás és a defúzió, valamint az egyik az értékeken alapuló aktiválást célozta meg - a pszichiátriai tünetek és az életminőség javulását, valamint a specifikus terápiás folyamatok javulását eredményezte. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem értékelte még a pszichológiai rugalmassági modell minden egyes részösszetevőjének specifikus hatását a súlykezelésben.
Ezen előfeltevések alapján a jelen tanulmány célja egy rövid, ACT-alapú beavatkozás keretében, amelynek célja az egészséges életmód elfogadását és fenntartását elősegíteni elhízott olasz felnőtt egyének mintájában, felmérni a konkrét Az ACT-modell egyes részösszetevőinek hatása az egészséges életmód népszerűsítésére, és legfőképpen az egészséges életmód fenntartására.
A beavatkozás egy multidiszciplináris, egyhónapos fogyókúrás rehabilitációs program része lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verbania, Olaszország, 28921
- Toborzás
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Kapcsolatba lépni:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Telefonszám: 0039323514338
- E-mail: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Telefonszám: 0039323514246
- E-mail: r.cattivelli@auxologico.it
-
Alkutató:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
Alkutató:
- Anna Guerrini Usubini, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI>30;
- írásos és tájékozott hozzájárulás a részvételhez; 4) technológiabarát a hordható eszközök használatához.
Kizárási kritériumok:
- egyéb pszichiátriai zavarok (a DSM 5 kritériumai szerint diagnosztizálva);
- egyéb, az elhízással nem összefüggő egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FACT Modul bevonása
A modul során a betegeknek lehetőségük lesz arra, hogy növeljék motivációjukat a változásra, és ösztönözzék az elkötelezett, életértékeikkel összhangban álló cselekvésekre.
A betegeket arra kérik, hogy gondolkodjanak el azon, mi a fontos az életükben, mely értékek teszik érdemessé az életüket, és milyen lépéseket tehetnének annak érdekében, hogy tartalmas életet élhessenek, összhangban személyes értékeivel.
A metaforák és a tapasztalati gyakorlatok használata megkönnyíti a személyes értékek feltárását, az életirányok és a kapcsolódó magatartásformák meghatározását.
Például a 80. születésnapi parti metaforája megköveteli a résztvevőktől, hogy képzeljék el, hogy a születésnapjuk tiszteletére buli van, és eljön az idő, amikor az emberek elkezdenek beszédet tartani, és megpróbálnak válaszolni arra a kérdésre, hogy mit szeretnének hallani a bulin résztvevőktől.
Ez a gyakorlat segít a betegeknek abban, hogy elgondolkodjanak azon, hogy milyen emberrel szeretnének lenni magukkal és másokkal.
|
Fókuszált – elfogadás és elkötelezettség terápia.
Harmadik hullámú kognitív viselkedésterápia (pszichológiai beavatkozás)
|
Kísérleti: TÉNY Modul nyitottság
Az ebben a modulban részt vevő résztvevőket arra késztetik, hogy felismerjék és elhatárolódjanak a stresszes gondolatok, érzések és érzések. Megtanulják a szenvedést az emberi tapasztalat részeként olvasni, önbíráskodás és önelítélés nélkül. Inkább a terapeuta bátorítja a pácienst a belső tapasztalatok nyitott és elfogadható megközelítésére. A modul során a terapeuta segíti a betegeket abban, hogy átgondolják megszokott, de eredménytelen személyes problémák megoldására tett erőfeszítéseiket, és ösztönözni fogja az új reagáló stratégiák elfogadását, amelyek a személyes szorongás elfogadásán és levezetésén alapulnak. A modul során használt metafora például Az utas a buszon. Ebben a metaforában a páciensnek azt kell elképzelnie, hogy egy sofőr busz, és minden gondolata egy utas, aki fel- és leszáll a buszról. Ez a gyakorlat segít a betegeknek gondolataik elfogadásában, leküzdésében és azok erejének csökkentésében. |
Fókuszált – elfogadás és elkötelezettség terápia.
Harmadik hullámú kognitív viselkedésterápia (pszichológiai beavatkozás)
|
Kísérleti: TÉNY modul tudatosság
A modul meditációs gyakorlatokat és tapasztalatokat tartalmaz, amelyek célja, hogy megtanulják, hogyan kell szándékosan cselekedni a személyes gondolatok és érzések tudatában anélkül, hogy automatikusan reagálnának.
A résztvevőket támogatják abban, hogy felismerjék cselekedeteiket és azt a kontextust, ahol azok előfordulnak, és megtanulják, hogy az értékeikkel összhangban álló cselekvéssel válaszoljanak, nem pedig automatikusan.
A terapeuta légzőgyakorlatokat, testvizsgálatot és más éberségi tapasztalatokat javasol.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy kényelmesen üljenek, csukják be a szemüket, érezzék, hogy érintkeznek a jelen pillanattal, ahol élnek, figyeljenek a légzésükre, vegyék észre a ritmust és a légzés élményének bármely más aspektusát.
Ezután a terapeuta a testre irányítja a résztvevő figyelmét, és feljegyzi testének bármely részét a fejtől a lábig.
Aztán a környező hangok, minden olyan zaj, amely elterelheti a figyelmüket önmagukra.
|
Fókuszált – elfogadás és elkötelezettség terápia.
Harmadik hullámú kognitív viselkedésterápia (pszichológiai beavatkozás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a fogyás fenntartása.
A testtömeg-index (BMI= kg/m2) kiszámításához meg kell mérni a súlyt és a magasságot.
A súlycsökkenés fenntartását a kezdeti súly és a nyomon követés során rögzített súly közötti különbség figyelembevételével értékelik.
A hosszú távú fogyás fenntartása akkor érhető el, ha az egyéni fogyás a kezdeti súly 10%-át eléri, és a súlycsökkenést egy évig megtartja (R. R Wing & Hill, 2001)
|
Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
Változás a pszichológiai jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
A második eredménymérő a pszichológiai jólét.
A Psychological General Well-Being Inventory (PGWBI; (Dupuy, 1984)) Grossi és munkatársai olaszországi validálása (Grossi et al., 2006) 22 önkezelt elemből áll, amelyeket egy 6 pontos Likert-skálán értékeltek, hat alskálához képest, amelyek a szubjektív pszichológiai jólét mértékét kínálják.
Az alskálák a szorongás, a depresszió, a pozitív jólét, az önkontroll, az általános egészségi állapot és a vitalitás, mindegyik alskálán 0,61 és 0,85 közötti alfa-pontszámmal.
|
Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
Változás a pszichológiai kezelésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
A harmadik eredménymérő a pszichológiai kezelés eredménye.
The Outcome Questionnaire-45.2 (Lambert, Gregersen és Burlingame, 2004) Chiappelli, Coco, Gullo, Bensi, e Prestano (2008) olasz változata a pszichológiai kezelés értékelésének mércéje egy önbeszámoló kérdőív, amely 45 elemből áll. .
Az alskálák a szorongás tünetei, az interperszonális kapcsolatok és a társadalmi szerepek működése.
Az Alfa összpontszáma kiváló (0,90 a klinikai mintára; 0,92
nem klinikai mintához)
|
Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékek
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
The Brief Values Inventory (McCracken és Yang, 2006) Baroni, McCracken, Matera, Nerini és Stefanile olasz validációja (2019).
12 tételből áll, amelyek célja a személyes értékek szerinti élet sikerességének felmérése.
A Siker alskála belső konzisztenciája 0,70 az olasz validációs vizsgálatban.
|
Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
Elkötelezett cselekedetek
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
A Committed Action Questionnaire (McCracken, 2013) Baroni, Matera, Nerini és Stefanile (2017) olasz adaptációja egy 8 elemből álló önbeszámoló kérdőív, 7 pontos Likert-skálán értékelve, és a képesség pozitív és negatív aspektusainak értékelésére szolgál. elkötelezett, értékek által vezérelt cselekedetekbe kapcsolódjanak be.
A normatív mintán vizsgált mérték belső konzisztenciája jó volt (α= ,80).
|
Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
Kognitív fúzió
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
Az Olasz-Kognitív Fúziós Kérdőív (Gillanders et al., 2014) Oppo és munkatársai (2019) olasz változata egy 7 elemből álló kérdőív, amelyet a kognitív fúzió értékelésére adnak ki.
Az olasz változat belső konzisztenciája kiváló (α= ,82).
|
Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
Elfogadás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
Az alábbiakban ismertetett Five Facet Mindfulness Questionnaire "Nonjudge" alskálája az Elfogadás mértéke.
Az alskála belső konzisztenciája ,86
|
Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
Tudatosság
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer és Toney, 2006).
Az olasz változat (Boffito et al., 2009) egy 39 elemből álló önbevallásos kérdőív, amelyet a Mindfulness mérésére használnak.
Öt alskálából áll: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem reagálás, nem ítélkezés.
A teljes skála belső konzisztenciája jó (α ,86).
|
Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
Pszichológiai rugalmatlanság és tapasztalati elkerülés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
Az elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ II: (Bond et al., 2011).
Az olasz változat (Pennato, Berrocal, Bernini és Rivas, 2013) a legszélesebb körben használt önbevallásos kérdőív, amely a pszichológiai rugalmatlanságot és a tapasztalati elkerülést méri.
10 tételből áll, 7 fokozatú Likert-skálán értékelve, a belső konzisztencia jó (α ,83)
és a teszt-újrateszt megbízhatósága közepes (.61)
|
Kiindulási állapot, 4 hét után (1. időpont), 6 hónap után (2. időpont), 1 év után (3. időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fairburn CG, Rothwell ER. Apps and eating disorders: A systematic clinical appraisal. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1038-46. doi: 10.1002/eat.22398. Epub 2015 Feb 27.
- Cattivelli R, Pietrabissa G, Ceccarini M, Spatola CA, Villa V, Caretti A, Gatti A, Manzoni GM, Castelnuovo G. ACTonFOOD: opportunities of ACT to address food addiction. Front Psychol. 2015 Apr 9;6:396. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00396. eCollection 2015. No abstract available.
- Villatte JL, Vilardaga R, Villatte M, Plumb Vilardaga JC, Atkins DC, Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy modules: Differential impact on treatment processes and outcomes. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:52-61. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.001. Epub 2015 Dec 10.
- Forman EM, Butryn ML, Manasse SM, Crosby RD, Goldstein SP, Wyckoff EP, Thomas JG. Acceptance-based versus standard behavioral treatment for obesity: Results from the mind your health randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2050-6. doi: 10.1002/oby.21601.
- Guerrini Usubini A, Cattivelli R, Giusti EM, Riboni FV, Varallo G, Pietrabissa G, Manzoni GM, Consoli S, Bastoni I, Granese V, Volpi C, Villa V, Caretti A, Bottacchi M, Castelnuovo G, Molinari E. The ACTyourCHANGE study protocol: promoting a healthy lifestyle in patients with obesity with Acceptance and Commitment Therapy-a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):290. doi: 10.1186/s13063-021-05191-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03C024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
Klinikai vizsgálatok a FACT Modul bevonása
-
Haukeland University HospitalMég nincs toborzásIBS – Irritábilis bél szindróma
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve UniversityBefejezveBipoláris zavarEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMidwestern UniversityBefejezveTájékozott hozzájárulás | Eljárási állapot szorongás | Az alany elégedettségeEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthToborzásDysphoniaEgyesült Államok
-
Indiana UniversityBefejezveTörvényes jogok | Orvosi jogi szempontokEgyesült Államok
-
Universiti Sains MalaysiaUniversiti Teknologi Mara; Ministry of Health, MalaysiaToborzásElsődleges nyitott szögű glaukóma | Elsődleges szögzáró glaukómaMalaysia
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...BefejezveStroke RehabilitációPulyka
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungBefejezve
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaMég nincs toborzásFogínygyulladás | FogköPakisztán
-
Emory UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavar | SzöktetésEgyesült Államok