Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

diEtitiaNs Helping pAtieNts CarE for Diabetes (ENHANCED) (ENHANCED)

2019. május 30. frissítette: Minneapolis Heart Institute Foundation

This study aims to randomly assign individuals with type 2 diabetes into the ENHANCED randomized control trial. The study is being conducted by the Minneapolis Heart Institute Foundation (MHIF) and will have two study sites 1) Hutchinson Health and 2) New Ulm Medical Center. The study is primarily funded through the Academy of Nutrition and Dietetics (AND).

The study will examine the impact of a registered dietitian-led, primary care integrated, telemedicine program on diabetes care measures (the 'D5') over one year as compared to usual care. The D5 goals include: blood pressure <140/90 mmHg, taking a statin as appropriate, A1c <8%, not using tobacco and taking an aspirin as appropriate.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Individuals will be invited to attend a baseline visit where they will have lab work done, anthropometrics (height, weight, waist circumference) and complete a lifestyle assessment. They will formally consent to participation by signing a study consent form. The same measures will be collected after completion of the one year study.

Study participants will receive two sessions of free lab work, a diabetes education book, and brief coaching with a registered dietitian/certified diabetes educator. In addition, those randomized to the phone coaching will have access to a registered dietitian/certified diabetes educator on a monthly basis for one year of personalized health coaching for free. The intent of this coaching is to help individuals achieve diabetes "optimal" care or meeting all 5 Diabetes Care measures (blood glucose, blood pressure, tobacco use, statin and aspirin use).

This program is designed to complement usual clinic-based primary care, with coaches documenting lab, biometrics and medication adjustments in the EHR, along with documenting phone encounters and communicating directly with patients' PCPs as needed. Documentation in the EHR uses an order created specifically for the study indicating the patient's research status.

Lab work required as part of this research study at baseline and 12 months is covered by the study. Any lab work and/or medication co-pays or fees outside of the baseline and 12 month study visits are the responsibility of the patient and/or their insurance

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Type 2 Diabetes
  2. Individuals who are not meeting 3 or more D5 goals,
  3. Have had a visit with a provider within the last 2 years

Exclusion Criteria:

  1. Type 1 Diabetes
  2. Chronic kidney disease (GFR <30)
  3. HIV
  4. Institutional residence
  5. Major cognitive or language barrier (as determined by program enrollment staff)
  6. Other active end-stage disease (e.g., late stage cancer or pulmonary disease)
  7. Actively receiving cancer treatment
  8. Pregnant

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention
Individuals assigned to the intervention group will have supplemental care provided by a registered dietitian/certified diabetes educator which includes counseling on lifestyle to improve diabetes and overall health. Additionally, individuals in this group may be started on medications (or adjustments to current medications) for blood pressure, cholesterol or blood glucose to meet diabetes care goals
Viselkedési: Coaching
Focus on nutrition, activity and appropriate medication use and adherence
Nincs beavatkozás: Standard of Care
Individuals will be followed by their Primary Care Provider as standard of care and per usual clinical need

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A1c (Laboratory Assessment)
Időkeret: 1 year
The count of participants represents the number of individuals meeting A1c less than 8% at follow up
1 year

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blood Pressure (Calibrated Cuff Measurement- Average of 3 Readings)
Időkeret: 1 year
The count of participants represents the number of individuals meeting blood pressure less than 140/90 at follow up
1 year
Tobacco Use (Self-reported Questionnaire)
Időkeret: 1 year
The count of participants represents those not using tobacco at follow up
1 year
Statin Use (as Noted in EMR)
Időkeret: 1 year
The count of participants represents those taking a statin as indicated at follow up
1 year
Aspirin Use (as Noted in EMR)
Időkeret: 1 year
The count of participants represents taking aspirin as indicated at follow up
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Együttműködők

Academy of Nutrition and Dietetics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENHANCED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Coaching

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel