- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02980978
diEtitiaNs Helping pAtieNts CarE for Diabetes (ENHANCED) (ENHANCED)
This study aims to randomly assign individuals with type 2 diabetes into the ENHANCED randomized control trial. The study is being conducted by the Minneapolis Heart Institute Foundation (MHIF) and will have two study sites 1) Hutchinson Health and 2) New Ulm Medical Center. The study is primarily funded through the Academy of Nutrition and Dietetics (AND).
The study will examine the impact of a registered dietitian-led, primary care integrated, telemedicine program on diabetes care measures (the 'D5') over one year as compared to usual care. The D5 goals include: blood pressure <140/90 mmHg, taking a statin as appropriate, A1c <8%, not using tobacco and taking an aspirin as appropriate.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Individuals will be invited to attend a baseline visit where they will have lab work done, anthropometrics (height, weight, waist circumference) and complete a lifestyle assessment. They will formally consent to participation by signing a study consent form. The same measures will be collected after completion of the one year study.
Study participants will receive two sessions of free lab work, a diabetes education book, and brief coaching with a registered dietitian/certified diabetes educator. In addition, those randomized to the phone coaching will have access to a registered dietitian/certified diabetes educator on a monthly basis for one year of personalized health coaching for free. The intent of this coaching is to help individuals achieve diabetes "optimal" care or meeting all 5 Diabetes Care measures (blood glucose, blood pressure, tobacco use, statin and aspirin use).
This program is designed to complement usual clinic-based primary care, with coaches documenting lab, biometrics and medication adjustments in the EHR, along with documenting phone encounters and communicating directly with patients' PCPs as needed. Documentation in the EHR uses an order created specifically for the study indicating the patient's research status.
Lab work required as part of this research study at baseline and 12 months is covered by the study. Any lab work and/or medication co-pays or fees outside of the baseline and 12 month study visits are the responsibility of the patient and/or their insurance
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type 2 Diabetes
- Individuals who are not meeting 3 or more D5 goals,
- Have had a visit with a provider within the last 2 years
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes
- Chronic kidney disease (GFR <30)
- HIV
- Institutional residence
- Major cognitive or language barrier (as determined by program enrollment staff)
- Other active end-stage disease (e.g., late stage cancer or pulmonary disease)
- Actively receiving cancer treatment
- Pregnant
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intervention
Individuals assigned to the intervention group will have supplemental care provided by a registered dietitian/certified diabetes educator which includes counseling on lifestyle to improve diabetes and overall health.
Additionally, individuals in this group may be started on medications (or adjustments to current medications) for blood pressure, cholesterol or blood glucose to meet diabetes care goals
|
Focus on nutrition, activity and appropriate medication use and adherence
|
Brak interwencji: Standard of Care
Individuals will be followed by their Primary Care Provider as standard of care and per usual clinical need
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
A1c (Laboratory Assessment)
Ramy czasowe: 1 year
|
The count of participants represents the number of individuals meeting A1c less than 8% at follow up
|
1 year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Blood Pressure (Calibrated Cuff Measurement- Average of 3 Readings)
Ramy czasowe: 1 year
|
The count of participants represents the number of individuals meeting blood pressure less than 140/90 at follow up
|
1 year
|
Tobacco Use (Self-reported Questionnaire)
Ramy czasowe: 1 year
|
The count of participants represents those not using tobacco at follow up
|
1 year
|
Statin Use (as Noted in EMR)
Ramy czasowe: 1 year
|
The count of participants represents those taking a statin as indicated at follow up
|
1 year
|
Aspirin Use (as Noted in EMR)
Ramy czasowe: 1 year
|
The count of participants represents taking aspirin as indicated at follow up
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENHANCED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Coaching
-
Mayo ClinicZakończonyStres | Lęk | Przywództwo | Rola zawodowa | Cele | Dobre samopoczucie | Rola lekarza | Wypalenie zawodowe | Rozwój, człowiekStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkGilead SciencesZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Niedożywienie | Lęk | Siedzący tryb życia | Samotność | IzolacjaStany Zjednoczone
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Aava MedicalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...NieznanyWypalić się | Syndrom metabliczny | Zaburzenia metabolizmu lipidów | Stres związany z pracą | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życiaFinlandia
-
Thomas Jefferson UniversityAmerican Occupational Therapy FoundationRekrutacyjnyUdar, ostry | Zespół stresu opiekuna | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Kansas State UniversityNieznanyPromocji Zdrowia i Zapobiegania OtyłościStany Zjednoczone