Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkatéteres aortaprotézis funkció: hosszú távú követési vizsgálat

2023. május 25. frissítette: Medstar Health Research Institute
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a vizsgálók olyan alanyokat vesznek fel, akik több mint 3 éve estek át TAVR-en vagy SAVR-en. Az implantátumból/műtétből származó klinikai és eljárási adatokat, valamint a későbbi nyomon követési vizitek klinikai és echokardiográfiás adatait gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TAVR szelep hosszú távú működéséről korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a vizsgálók olyan alanyokat vesznek fel, akik több mint 3 éve estek át TAVR-en vagy SAVR-en. Az implantátumból/műtétből származó klinikai és eljárási adatokat, valamint a későbbi nyomon követési vizitek klinikai és echokardiográfiás adatait gyűjtik. Évente naprakész echokardiográfiát végeznek és elemeznek egy Core Labban, hogy értékeljék a billentyű működését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Washington Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ron Waksman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a megfigyeléses vizsgálat olyan alanyokat von be, akik több mint 3 évvel ezelőtt estek át TAVR-en. TAVR.

A korábbi kontrollokat az ugyanazon a helyen élő betegek közül választják ki, akiknél több mint 3 éve izolált bioprotézis SAVR-t végeztek.

Leírás

TAVR alanyok felvételi feltételei

a) A TAVR több mint 3 éve végzett

Kizárási kritériumok

  1. Az alanyok nem tudnak hozzájárulni a részvételhez, kivéve, ha az alanynak van törvényes képviselője
  2. Részt venni nem hajlandó alanyok
  3. Az alany a TAVR-eljárás óta ismételt beavatkozáson esett át az aortabillentyű protézisén (pl. ballonos billentyűplasztika, SAVR, TAVR újraindítása, paravalvuláris szivárgás lezárása)
  4. Echokardiográfiás bizonyíték a protézisbillentyű diszfunkcióra a TAVR utáni első 3 évben (átlagos aorta gradiens ≥20 Hgmm ÉS/VAGY közepesen súlyos transzvalvuláris aorta regurgitáció)

Bevételi kritériumok SAVR alanyokhoz

  1. A SAVR több mint 3 éve végzett
  2. A hajlandóság egy beiratkozott TAVR alanyhoz illeszkedik

A SAVR alanyok kizárási kritériumai e) Azok az alanyok, akik nem tudnak hozzájárulni a részvételhez, kivéve, ha az alanynak van törvényes képviselője f) Alanyok, akik nem hajlandók részt venni g) Az alany a TAVR eljárás óta ismételt beavatkozáson esett át aortabillentyű protetikus kezelésében (pl. ballonos billentyűplasztika, SAVR, re-do TAVR, paravalvularis szivárgás lezárása) h) Echocardiographiás bizonyíték a protézisbillentyű diszfunkcióra a SAVR utáni első 3 évben (átlagos aorta gradiens ≥20 Hgmm ÉS/VAGY közepesen súlyos transzvalvuláris aorta regurgitáció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TAVR
Ez a megfigyeléses vizsgálat olyan alanyokat von be, akik több mint 3 évvel ezelőtt estek át TAVR-en.
Eszköz: TAVR
olyan alanyok, akik több mint 3 évvel ezelőtt estek át TAVR-en
SAVR
A korábbi kontrollokat az ugyanazon a helyen élő betegek közül választják ki, akiknél több mint 3 éve izolált bioprotézis SAVR-t végeztek.
Eszköz: SAVR
A korábbi kontrollokat az ugyanazon a helyen élő betegek közül választják ki, akiknél több mint 3 éve izolált bioprotézis SAVR-t végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protetikus billentyű diszfunkció
Időkeret: 7 év
Átlagos aortabillentyű gradiens ≥20 Hgmm Közepesen súlyos transzvalvuláris aorta regurgitáció
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális állapot változása
Időkeret: kibocsátás a kórházból
A funkcionális állapot változása az alapvonalhoz képest és a NYHA besorolás szerinti elbocsátás
kibocsátás a kórházból
Az aorta regurgitáció súlyosságának növekedése
Időkeret: akár 7 évig
Az aorta regurgitáció súlyosságának növekedése egy vagy több súlyossági fokozattal
akár 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAVR Durability

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAVR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel