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経カテーテル大動脈プロテーゼの機能: 長期追跡研究

2023年5月25日 更新者：Medstar Health Research Institute
この観察研究では、研究者は3年以上前にTAVRまたはSAVRを受けた被験者を登録します。 インプラント/手術からの臨床データと手順データは、その後のフォローアップ来院からの臨床データと心エコーデータとともに収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

長期的な TAVR バルブ機能について入手可能な情報は限られています。 この観察研究では、研究者は3年以上前にTAVRまたはSAVRを受けた被験者を登録します。 インプラント/手術からの臨床データと手順データは、その後のフォローアップ来院からの臨床データと心エコーデータとともに収集されます。 最新の心エコー検査がコアラボで実行および分析され、弁機能が毎年評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Washington Hospital Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ron Waksman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察研究には、3年以上前にTAVRを受けた被験者が登録されます。 TAVR。

歴史的対照は、3 年以上前に分離型生体補綴 SAVR を受けた同じ部位の患者の中から選択されます。

説明

TAVR 被験者の選択基準

a) 3 年以上前に実施された TAVR

除外基準

  1. 被験者に法的に権限を与えられた代理人がいない限り、被験者は参加に同意できない
  2. 参加したくない被験者
  3. 被験者はTAVR手術以来、人工大動脈弁への再介入を受けている(例: バルーン弁形成術、SAVR、再実行 TAVR、弁周囲リーク閉鎖術）
  4. TAVR後最初の3年以内の人工弁機能不全の心エコー検査による証拠（平均大動脈勾配≧20mmHg、および/または中等度から重度の経弁的大動脈逆流）

SAVR 被験者の包含基準

  1. SAVRは3年以上前に実施されました
  2. 登録された TAVR 被験者に一致する傾向

SAVR被験者の除外基準 e) 被験者に法的に権限を与えられた代理人がいない限り、参加に同意できない被験者 f) 参加することに消極的な被験者 g) TAVR処置（例： h) SAVR後最初の3年以内の人工弁機能不全の心エコー検査による証拠（平均大動脈勾配≧20mmHg、および/または中等度から重度の弁膜外大動脈逆流症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TAVR
この観察研究には、3年以上前にTAVRを受けた被験者が登録されます。
デバイス：TAVR
3年以上前にTAVRを受けた被験者
SAVR
歴史的対照は、3 年以上前に分離型生体補綴 SAVR を受けた同じ部位の患者の中から選択されます。
デバイス：SAVR
歴史的対照は、3 年以上前に分離型生体補綴 SAVR を受けた同じ部位の患者の中から選択されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工弁の機能不全
時間枠：7年間
平均大動脈弁勾配 ≥20 mm Hg 中程度から重度の弁外大動脈逆流
7年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態の変化
時間枠：退院
ベースラインからの機能状態の変化とNYHA分類ごとの退院
退院
大動脈弁逆流の重症度の増加
時間枠：7年まで
1 つ以上の重症度段階による大動脈弁逆流の重症度の増加
7年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medstar Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月20日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (推定)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TAVR Durability

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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