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Función de prótesis aórtica transcatéter: un estudio de seguimiento a largo plazo

25 de mayo de 2023 actualizado por: Medstar Health Research Institute
En este estudio observacional, los investigadores inscribirán a sujetos que se sometieron a TAVR o SAVR hace más de 3 años. Se recopilarán datos clínicos y de procedimiento del implante/cirugía, junto con datos clínicos y ecocardiográficos de visitas de seguimiento posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay información disponible limitada sobre el funcionamiento de la válvula TAVR a largo plazo. En este estudio observacional, los investigadores inscribirán a sujetos que se sometieron a TAVR o SAVR hace más de 3 años. Se recopilarán datos clínicos y de procedimiento del implante/cirugía, junto con datos clínicos y ecocardiográficos de visitas de seguimiento posteriores. Se realizará y analizará una ecocardiografía actualizada en un laboratorio central para evaluar la función de la válvula anualmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Washington Hospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ron Waksman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio observacional inscribirá sujetos que se sometieron a TAVR hace más de 3 años. TAVR.

Los controles históricos se seleccionarán entre pacientes en el mismo sitio que se sometieron a SAVR bioprotésico aislado hace más de 3 años

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos TAVR

a) TAVR realizado hace más de 3 años

Criterio de exclusión

  1. Sujetos que no pueden dar su consentimiento para participar, a menos que el sujeto tenga un representante legalmente autorizado
  2. Sujetos que no desean participar
  3. El sujeto se ha sometido a una nueva intervención de válvula aórtica protésica desde el procedimiento TAVR (p. valvuloplastia con balón, SAVR, rehacer TAVR, cierre de fuga paravalvular)
  4. Evidencia ecocardiográfica de disfunción de la válvula protésica dentro de los primeros 3 años posteriores a la TAVR (gradiente aórtico medio ≥20 mmHg Y/O insuficiencia aórtica transvalvular moderada a grave)

Criterios de inclusión para sujetos SAVR

  1. SAVR realizado hace más de 3 años
  2. Propensión coincidente con un sujeto TAVR inscrito

Criterios de exclusión para sujetos SAVR e) Sujetos que no pueden dar su consentimiento para participar, a menos que el sujeto tenga un representante legalmente autorizado f) Sujetos que no desean participar g) El sujeto se ha sometido a una nueva intervención de válvula aórtica protésica desde el procedimiento TAVR (p. valvuloplastia con globo, SAVR, rehacer TAVR, cierre de fuga paravalvular) h) Evidencia ecocardiográfica de disfunción de la válvula protésica dentro de los primeros 3 años posteriores a SAVR (gradiente aórtico medio ≥20 mmHg Y/O insuficiencia aórtica transvalvular moderada-grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TAVR
Este estudio observacional inscribirá sujetos que se sometieron a TAVR hace más de 3 años.
Dispositivo: TAVR
sujetos que se sometieron a TAVR hace más de 3 años
SAVR
Los controles históricos se seleccionarán entre pacientes en el mismo sitio que se sometieron a SAVR bioprotésico aislado hace más de 3 años
Dispositivo: SAVR
Los controles históricos se seleccionarán entre pacientes en el mismo sitio que se sometieron a SAVR bioprotésico aislado hace más de 3 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción de válvula protésica
Periodo de tiempo: 7 años
Gradiente valvular aórtico medio ≥ 20 mm Hg Insuficiencia aórtica transvalvular moderada-grave
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: el alta hospitalaria
Cambio en el estado funcional desde el inicio y el alta según la clasificación de la NYHA
el alta hospitalaria
Aumento de la gravedad de la insuficiencia aórtica
Periodo de tiempo: hasta 7 años
Aumento de la gravedad de la insuficiencia aórtica en uno o más grados de gravedad
hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TAVR Durability

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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