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경피적 대동맥 인공 삽입물 기능: 장기 추적 연구

2023년 5월 25일 업데이트: Medstar Health Research Institute
이 관찰 연구에서 조사관은 3년 이상 전에 TAVR 또는 SAVR을 겪은 피험자를 등록할 것입니다. 임플란트/수술의 임상 및 절차 데이터는 후속 후속 방문의 임상 및 심초음파 데이터와 함께 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

장기 TAVR 밸브 기능에 대한 정보는 제한적입니다. 이 관찰 연구에서 조사관은 3년 이상 전에 TAVR 또는 SAVR을 겪은 피험자를 등록할 것입니다. 임플란트/수술의 임상 및 절차 데이터는 후속 후속 방문의 임상 및 심초음파 데이터와 함께 수집됩니다. Core Lab에서 최신 심초음파 검사를 수행하고 분석하여 매년 판막 기능을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Washington Hospital Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ron Waksman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 관찰 연구는 3년 이상 전에 TAVR을 받은 피험자를 등록할 것입니다. 타브르.

히스토리컬 컨트롤은 3년 이상 전에 고립된 생체 인공 보철 SAVR을 받은 동일 부위의 환자 중에서 선택됩니다.

설명

TAVR 과목에 대한 포함 기준

a) 3년 이상 전에 수행된 TAVR

제외 기준

  1. 법적 대리인이 없는 한 참여에 동의할 수 없는 피험자
  2. 참여를 꺼리는 피험자
  3. 피험자는 TAVR 절차 이후 인공 대동맥 판막에 대한 재중재를 받았습니다(예: 풍선 판막성형술, SAVR, TAVR 재실행, 판막 주위 누출 봉합)
  4. TAVR 후 처음 3년 이내에 인공 판막 기능 장애의 심초음파 증거(평균 대동맥 구배 ≥20mmHg 및/또는 중등도-심각한 경판막 대동맥 역류)

SAVR 과목에 대한 포함 기준

  1. SAVR이 3년 이상 전에 수행됨
  2. 등록된 TAVR 피험자와 일치하는 성향

SAVR 피험자에 대한 제외 기준 e) 피험자에게 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 없는 한 참여에 동의할 수 없는 피험자 f) 참여를 꺼리는 피험자 g) 피험자는 TAVR 절차 이후 인공 대동맥 판막에 대한 재중재를 받았습니다(예: 풍선 판막 성형술, SAVR, TAVR 재실행, 판막 주위 누출 폐쇄) h) SAVR 후 처음 3년 이내에 인공 판막 기능 장애의 심초음파 증거(평균 대동맥 구배 ≥20mmHg 및/또는 중등도의 판막 경유 대동맥 역류)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
타브르
이 관찰 연구는 3년 이상 전에 TAVR을 받은 피험자를 등록할 것입니다.
3년 이상 전에 TAVR을 받은 피험자
SAVR
히스토리컬 컨트롤은 3년 이상 전에 고립된 생체 인공 보철 SAVR을 받은 동일 부위의 환자 중에서 선택됩니다.
히스토리컬 컨트롤은 3년 이상 전에 고립된 생체 인공 보철 SAVR을 받은 동일 부위의 환자 중에서 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공 판막 기능 장애
기간: 7 년
평균 대동맥 판막 구배 ≥20mmHg 중등도-심각한 판막 경유 대동맥 역류
7 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 상태의 변화
기간: 퇴원
기준선에서 기능 상태의 변화 및 NYHA 분류에 따른 퇴원
퇴원
대동맥 역류의 중증도 증가
기간: 최대 7년
하나 이상의 중증도 등급으로 대동맥판 역류의 중증도 증가
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TAVR Durability

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

타브르에 대한 임상 시험

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