Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkateter aortaprotesfunktion: en långtidsuppföljningsstudie

25 maj 2023 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
I denna observationsstudie kommer utredarna att registrera försökspersoner som genomgick TAVR eller SAVR för mer än 3 år sedan. Kliniska och procedurdata från implantatet/operationen kommer att samlas in, tillsammans med kliniska och ekokardiografiska data från efterföljande uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns begränsad tillgänglig information om långvarig TAVR-ventilfunktion. I denna observationsstudie kommer utredarna att registrera försökspersoner som genomgick TAVR eller SAVR för mer än 3 år sedan. Kliniska och procedurdata från implantatet/operationen kommer att samlas in, tillsammans med kliniska och ekokardiografiska data från efterföljande uppföljningsbesök. Uppdaterad ekokardiografi kommer att utföras och analyseras i ett Core Lab för att utvärdera ventilens funktion årligen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ron Waksman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna observationsstudie kommer att registrera ämnen som genomgick TAVR för mer än 3 år sedan. TAVR.

Historiska kontroller kommer att väljas bland patienter på samma plats som genomgick isolerad bioprotetisk SAVR för mer än 3 år sedan

Beskrivning

Inklusionskriterier för TAVR-ämnen

a) TAVR utfördes för mer än 3 år sedan

Exklusions kriterier

  1. Ämnen som inte kan ge sitt samtycke till att delta, såvida inte ämnet har en juridiskt auktoriserad representant
  2. Ämnen som inte vill delta
  3. Personen har genomgått re-intervention till aortaklaffprotes sedan TAVR-proceduren (t. ballongvalvuloplastik, SAVR, re-do TAVR, paravalvulär läckageförslutning)
  4. Ekokardiografiska bevis på protesklaffdysfunktion inom de första 3 åren efter TAVR (genomsnittlig aortagradient ≥20 mmHg OCH/ELLER måttligt svår transvalvulär aortauppstötning)

Inklusionskriterier för SAVR-ämnen

  1. SAVR uppträdde för mer än 3 år sedan
  2. Benägenhet matchad till ett inskrivet TAVR-ämne

Uteslutningskriterier för SAVR-personer e) Försökspersoner som inte kan ge sitt samtycke till att delta, såvida inte försökspersonen har en juridiskt auktoriserad representant f) Försökspersoner som inte vill delta g) Försökspersonen har genomgått re-intervention till aortaklaffprotes sedan TAVR-proceduren (t.ex. ballongklaffplastik, SAVR, re-do TAVR, paravalvulär läckageförslutning) h) Ekokardiografiskt bevis på protesklaffdysfunktion inom de första 3 åren efter SAVR (genomsnittlig aortagradient ≥20 mmHg OCH/ELLER måttligt svår transvalvulär aortauppstötning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TAVR
Denna observationsstudie kommer att registrera ämnen som genomgick TAVR för mer än 3 år sedan.
Enhet: TAVR
ämnen som genomgick TAVR för mer än 3 år sedan
SAVR
Historiska kontroller kommer att väljas bland patienter på samma plats som genomgick isolerad bioprotetisk SAVR för mer än 3 år sedan
Enhet: SAVR
Historiska kontroller kommer att väljas bland patienter på samma plats som genomgick isolerad bioprotetisk SAVR för mer än 3 år sedan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfunktion av klaffproteser
Tidsram: 7 år
Genomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mm Hg Måttlig svår transvalvulär aortauppstötning
7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av funktionsstatus
Tidsram: utskrivning från sjukhus
Förändring i funktionsstatus från baslinje och utsläpp enligt NYHA-klassificering
utskrivning från sjukhus
Ökning av svårighetsgraden av aortauppstötningar
Tidsram: upp till 7 år
Ökning av svårighetsgraden av aortauppstötningar med en eller flera grader av svårighetsgrad
upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Beräknad)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TAVR Durability

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Byte av aortaklaff

Kliniska prövningar på TAVR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera